藥品包裝用材料、容器管理辦法暫行(編輯修改稿)
2025-01-25 11:58 本頁面
【文章內容簡介】 互妨礙。 第十條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室 (區(qū) )的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生 產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十三條 進入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度劃分為四個級別： 第十四條 潔凈室 (區(qū) )的管理需符合下列要求： 潔凈室 (區(qū) )內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員 (包括維修、輔助人員 )應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培 訓及考核；對進入潔凈室 (區(qū) )的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 潔凈室 (區(qū) )內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。 潔凈室 (區(qū) )內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限制使用區(qū)域。 潔凈室 (區(qū) )應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯﹔ 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 潔凈室 (區(qū) )的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于 5 帕，并應有指示靜壓差的裝置。 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜 控制在 1826℃，相對濕度控制在 4565%。 潔凈室 (區(qū) )在靜態(tài)條件下檢 測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結果均應記錄存檔。 潔凈室 (區(qū) )內安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 100 級潔凈室 (區(qū) )內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 10000 級潔凈室 (區(qū) )使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 1 100000 級以上的潔凈工作服應在潔凈室 (區(qū) )內洗滌、干燥、整理 ,必要時應按要求滅菌。 1空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維 修、保養(yǎng)并作記錄。 第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 第十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。 第十七條 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?；瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。 第十八條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 設 備 第十九條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn) 操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二十條 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。 第二十一條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱﹑流向。 第二十二條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 第二十三條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操 作 不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯的標志。 第二十四條 生產(chǎn)﹑檢驗設備應定期保養(yǎng)﹑維修 ,均應有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 物 料 第二十五條 藥包材生產(chǎn)所用物料的購入﹑儲存﹑發(fā)放﹑使用等應制定管理制度。 第二十六條 藥包材生產(chǎn)所用的物料，應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。 第二十七條 藥包材生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第二十八條 待驗﹑
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