北京市衛(wèi)生計生委北京婦幼保健院20xx1111(編輯修改稿)
2024-11-16 21:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》（總局令第 5號）（以下簡稱 《 辦法 》 ）等相關法規(guī)和文件的要求，且具有 3年及以上市場投放及臨床應用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。 ? 具有參與適齡婦女宮頸癌篩查 HPV試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。 ? 擬參與篩查的 HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（ HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究者優(yōu)先。 資料審核（試劑） ? *積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。 ? *有效期內(nèi)的機構資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構代碼證等）。 ? 有效期內(nèi)的該試劑 HPV分型檢測范圍的證明。 ? *產(chǎn)品說明書。 ? *擬參與篩查的 HPV試劑市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。 資料審核（試劑） ? HPV檢測報告單（樣稿） ? *書面承諾：在確認參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關培訓。 ? *書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的 HPV樣本妥善保存、遞送。 ? *書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護檢測對象隱私隨時接受各級督導和質(zhì)控。 ? 已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（ HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究的書面證明材料。 資料審核（實驗室） ? *HPV檢測實驗室相關的資質(zhì)認證證明材料。 ? *實驗室中具備基因擴增資質(zhì)或檢驗資質(zhì)的人員名單。 ? HPV檢測區(qū)域平面圖。 ? *提供 HPV檢測 SOP、實驗結果報告以及工作量、流程等。 ? *HPV檢測儀器質(zhì)量合格證明。 資料審核（實驗室） ? *書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結果反饋到初篩機構，明確到具體天數(shù)。 ? *書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)
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