【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 命、環(huán)境模擬） ? 試驗(yàn)記錄 ★ 是否 有根據(jù)各個(gè)具體階段 ,對(duì)設(shè)計(jì) 、開(kāi)發(fā)樣品和批量生產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的 程序和方法 ？ ? 滿足 APQP 要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 程序描述。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析（ FMEA） ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 各類檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告 ? ? 是否所有的責(zé)任部門(mén)都參與了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其可實(shí)現(xiàn)性的認(rèn)可 ？ 跨部門(mén)的項(xiàng)目小組：對(duì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的認(rèn)可（包括責(zé)任的程序：首件、首批、數(shù)量、狀態(tài)、包裝、交貨期、交貨地）、與顧客商定試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容、樣品認(rèn)可、對(duì)產(chǎn)品和成本開(kāi)發(fā)的培訓(xùn)和監(jiān)控。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件 ？ ? FMEA 的適用性 ? 控制計(jì)劃與工藝文件的一致性、與檢驗(yàn)計(jì)劃的一致性 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)是否形成文件 ,并供有關(guān)部門(mén)使用 ？ 設(shè)計(jì)手冊(cè)、 FMEA 數(shù)據(jù)庫(kù)、產(chǎn)品檔案、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資料、首件樣品、試驗(yàn)記錄 …… 09．過(guò)程 策劃 (過(guò)程開(kāi)發(fā) ) 序號(hào) 內(nèi) 容 提 要 摘 要 涉及 DIN ENISO 9001 90041 ★ 對(duì)于新的 /更改的產(chǎn)品 ,是否有合適的過(guò)程開(kāi)發(fā) 計(jì)劃 ？ ? 里程碑劃計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃等詳 細(xì)計(jì)劃（反映出自接受合同至批量投產(chǎn)過(guò)程中的所有活動(dòng)） ? 產(chǎn)品的技術(shù)文件是否符合適當(dāng)?shù)妮斎胍螅櫩痛_認(rèn)）。 ? 文件更改必 須經(jīng)審、批。 是否對(duì)生產(chǎn) 、安裝和服務(wù)過(guò)程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的 策劃 ,并對(duì)過(guò)程控制作出規(guī)定 ？ 確保所有的受控條件： ? 流程、過(guò)程參數(shù)、設(shè)備、工 裝、檢測(cè)器具、 ? 過(guò) 程缺陷和正 糾措施的 匯總、 ? 工作條件（工作 /配備計(jì)劃） ? 規(guī)定（規(guī)范）的遵守和監(jiān)控 ? 批準(zhǔn) /認(rèn)可程序（規(guī)范、計(jì)劃、材料、設(shè)備、標(biāo)樣、軟件） 是否保證 滿足 了對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的所有要求 ？ 對(duì)質(zhì)量要求的可實(shí)現(xiàn)性： 可制造性、可驗(yàn)證性、精度保證、持續(xù) /穩(wěn)定性。 ★ 是否有根據(jù)各個(gè)具體階段 ,對(duì)過(guò)程與工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方法 ？ 建立一個(gè)對(duì)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)各階段的評(píng)審程序：系統(tǒng)化的評(píng)審提綱（分時(shí)間 段），及時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，促使采取消除措施，確保對(duì)措施的跟蹤，活動(dòng)記錄。 包括批量生產(chǎn)和采購(gòu)的先期策劃 是否所有責(zé)任部門(mén)都參與了過(guò)程與工藝流程的 認(rèn)可 ？ 制訂 APQP 程序，建立跨部門(mén)的項(xiàng)目小組，規(guī)定各自職責(zé)。 試驗(yàn)報(bào)告形式 /內(nèi)容、樣品認(rèn)可、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的制造和準(zhǔn)備、對(duì)供方進(jìn)行過(guò)程 /成本開(kāi)發(fā)培訓(xùn)。 過(guò)程策劃 /過(guò)程開(kāi)發(fā)工作的結(jié)果是否在過(guò)程規(guī)范 /工藝描述中 形成文件 ？ 過(guò)程流程描述、過(guò)程參數(shù)、重要的產(chǎn)品特性和過(guò)程特性、檢驗(yàn)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) …… 過(guò)程策劃和過(guò)程開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件 ,并供有關(guān)部門(mén)使用 ？ 企業(yè)內(nèi)部資源共享：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資料、數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量記錄、設(shè)備 /過(guò)程能力硏究、設(shè)備履歷 …… 10．文件和資料的控制 序號(hào) 內(nèi) 容 提 要 摘 要 涉及 DIN ENISO 9001 90041 10． 1★ 對(duì)文件的標(biāo)識(shí) 、保管、審核和批準(zhǔn) ,是 否規(guī)定了職責(zé)任和程序 ？ 合同評(píng)審文件、規(guī)范、圖紙、配方、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、加工工藝、檢測(cè)程序、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、基準(zhǔn)樣件、試驗(yàn)程序 …… 10． 2 對(duì)文件是否具有帶更改服務(wù)的分發(fā)和保管制度 ？ 制訂文件控制程序；確保文件更改的可證明和可追溯性， 確定更改方式、標(biāo)識(shí)，所有更改的匯總一覽表、發(fā)放、收回、作廢、銷毀、簽字 /連署等。 是否規(guī)定了文件在何處保存 、如何保存以及保存期限 ？ 有 關(guān)程序文件要規(guī)定新聞人物資料的存放規(guī)則、地點(diǎn)、期限。 還應(yīng)考慮顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面的要求，必要時(shí)附加安全歸檔。 如何確保外來(lái)文件被及時(shí)采用，并受控 ？ 建立外來(lái)文件的“文控中心”，確保文件的及時(shí)審核、分發(fā)（登記）、采用。 是否確保無(wú)效的文件不被使用 ？ 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用文件的更改作出規(guī)定，確保無(wú)效文件不再被使用。 對(duì)“ D”項(xiàng)目資料管理的特殊規(guī)定。 序號(hào) 內(nèi) 容 提 要 摘 要 涉及 DIN ENISO 9001 90041 在給供方的采購(gòu)文件中 ,是否清楚完整地規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品和績(jī)效方面的質(zhì)量要求 ？ 采購(gòu)文件有效受控：圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)證明的要求、質(zhì)量協(xié)議、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、包裝要求、交付要求（批量、期限）技術(shù)協(xié)議 、驗(yàn)收協(xié)議 a ★ 是否對(duì)評(píng)價(jià)和選擇供方作了規(guī)定 ？ 供方的選擇程序：體系評(píng)價(jià)、 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評(píng)價(jià)（過(guò)程審核） 、 生產(chǎn)批準(zhǔn)、 在何種情況下需作重新認(rèn)可？ 對(duì)外購(gòu)產(chǎn)品是否規(guī)定了樣品檢驗(yàn) ？ 產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)程序： 產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)規(guī)范： 企業(yè)是否規(guī)定了定期對(duì)其供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序 ？ 定期評(píng)價(jià)的規(guī)定 對(duì)供方的評(píng)審計(jì)劃 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審記錄 供方的整改措施（計(jì)劃） 對(duì)供方整改計(jì)劃的跟蹤 與供方是否有關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)方法和職責(zé)方面的協(xié)議 ？ 在必要時(shí)，必須同供方對(duì)檢驗(yàn)程序、 檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)范圍。 () ★ 外購(gòu)產(chǎn)品和績(jī)效的質(zhì)量是否得到保證 ？ 進(jìn)貨產(chǎn)品控制： 進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、 供方隨貨質(zhì)量證明、供方產(chǎn)品可追溯標(biāo)識(shí)、質(zhì)量記錄、 在供方處的質(zhì)量驗(yàn)證 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)、因緊放行。 ★ 供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證 ？ 產(chǎn)品的可追溯： 確保不合格品的擴(kuò)散，限制損失（特別是“ D”零件） 不斷提高供方的質(zhì)量保證能力，是保證外購(gòu)、外協(xié)件質(zhì)量的最有效手段。 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 序號(hào) 內(nèi) 容 提 要 摘 要 涉及 DIN ENISO 9001 90041 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施 ,是否與顧客有協(xié)議 ？ 顧客提供產(chǎn)品的合格證明 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)、批號(hào)標(biāo)識(shí)跟蹤、質(zhì)量責(zé)任擔(dān)保。 ★ 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的控制 、驗(yàn)證、貯存和維護(hù) ,是否有規(guī)定 ？ 驗(yàn)貨： 貨單一致（品種、規(guī)格、數(shù)量） 狀態(tài)完好無(wú)損、標(biāo)識(shí)正確清晰、貯存條件 、防護(hù)措施、對(duì)庫(kù)存定期檢查。 在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí) ,是否有相應(yīng)的程序針對(duì)與顧客之間的信息傳遞 ？ 一旦發(fā)生意外情況必須與顧客及時(shí)聯(lián)系，征求顧客意見(jiàn)。 （損壞、數(shù)量差錯(cuò)、遺失、功能缺陷、加工損傷、返工返修 ??） 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件 ？ ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 ? 過(guò)程檢驗(yàn)記錄（缺陷收集、 檢驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)技術(shù)） ? 出廠檢驗(yàn)記錄 ? 供貨跟蹤記錄（可追溯性） 上