無塵無菌室維護(hù)管理(編輯修改稿)
2024-10-15 20:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (3)溫濕度之測試應(yīng)由專業(yè)人員施行，並由其人員決定測試之位置與高度。 (4)溫濕度之測試應(yīng)於該無塵室在正常運轉(zhuǎn)狀態(tài) 下而在作業(yè)開始前及作業(yè)終了後 施行並做記錄，但必要時須隨時測試並做記錄。 (5)關(guān)於無塵無菌室內(nèi)溫度分佈，須由專業(yè)人員根據(jù) 13 (空氣清淨(jìng)度之測試頻度 )之 規(guī)定測試與記錄。 (6)該無塵無菌室之專業(yè)人員須將測試記錄結(jié)果與設(shè)計值比較並檢討現(xiàn)狀是否符合設(shè) 計條件。 (7)對溫度變化後敏感之製程，為了感知急激之溫度變化，須裝設(shè)自動溫度警報 裝置。必要時須在適當(dāng)之位置裝設(shè)警報裝置以便空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生異常情況時可 立即發(fā)出警報。 7 無塵無菌室之維護(hù)管理 (8)對濕度特別敏感之製品必須另採取特殊對策。 表 13 空氣清淨(jìng)度之測 試頻度 CLASS 100 以下 100 以上 測試頻度 每月 1 次 每 3 個月 1 次 126 空氣之清淨(jìng)度 (1)無塵無菌室內(nèi)飄浮在空氣中之微粒子影響製程 (PROCESS)甚鉅，故必須按時測試 浮游微粒子，濃度以檢查是否符合規(guī)定。 (2)浮游微粒子濃度之測試儀器應(yīng)採用光散亂式粒子計數(shù)器 或有同等性能之儀器。 (3)浮游微粒子濃度測試應(yīng)由該無塵無菌室之專業(yè)人員在規(guī)定之位置及高度測試，另 者測試對象粒徑 也應(yīng)由該專業(yè)人員決定。 (4)浮游微粒子濃度測試應(yīng)遵照 FS209 (無塵無菌室中浮游微粒子測試方法 )規(guī)定並 依表 13 之頻度施行並做記錄。 【備註】測試時，其空氣體積總量不管是繼續(xù)或斷續(xù)，須達(dá)到 10 – 3 M 3 ，如 可預(yù)期粒子個數(shù)濃度將超過 50010 3個／ M 3時，在其濃度附近之計 數(shù)值範(fàn)圍內(nèi)可減少測試空氣總體積，但不可低於 10 – 3 M 3。 (5)該無塵無菌室之專業(yè)人員須將測試記錄結(jié)果與設(shè)計值比較並檢討現(xiàn)狀是否符合條 件。 (6)除了定期做浮 游微粒子濃度之測試之外，原則上也應(yīng)一年做一次查漏試驗。 另者 ULPA、 HEPA FILTER 更換後或發(fā)現(xiàn)空氣清淨(jìng)度有異常時也應(yīng)做上述測 試工作。 (7)做查漏試驗時應(yīng)拆除 ULPA、 HEPA FILTER 面上之整流格子 (GRILL)後，將 PARTICLE COUNTER (光散亂式粒子計數(shù)器 )之檢出端 (空氣進(jìn)口嘴管 )距離 ULPA – HEPA FILTER 面吹出口約 10 mm下流之位置，由 FILTER 之一端至 另一端以 6 cm／ sec 之速度平行移動測試，最少以 30 mm之間隔 (PITCH)移動 8 無塵無菌室之維護(hù)管理 測試做 FILTER 全面之檢查。 127 有害瓦斯、微生物、其他 (1)考慮到對作業(yè)人員之健康及對製程 (PROCESS)之影響，視需要須做有害瓦斯、 浮游微生物、放射性元素，必要氧氣濃度等之測試，並檢查其數(shù)字是否符合 規(guī)定。測試對象物質(zhì)由該無塵室專業(yè)人員選定。 (2)測試上述對象物質(zhì)之儀器，參考 FS209 等有關(guān)規(guī)定，並由該無塵無菌室專業(yè)人員選定。 (3)上述測試之頻度依地方之環(huán)境條件、無塵無菌室之運轉(zhuǎn)條件等而由專業(yè)人員決定， 並由該人員做測試及記錄。 (4)該無塵無菌室之專業(yè)人員須將測 試記錄、結(jié)果與設(shè)計值比較並檢討現(xiàn)狀是否符合 條件。 13 無塵室設(shè)備之清潔 清潔人員之管理與該無塵無菌室內(nèi)作業(yè)人員相同。 131 清掃用衣服 (1)無塵無菌室作業(yè)人員或清掃專業(yè)人員要做清掃前須按照 118 規(guī)定之順序穿用衣鞋。 (a)辦公室等非清淨(jìng)區(qū)域之清掃時 一般之外出用衣服或外套、拖鞋或布鞋。 (b)有更衣室等次，無塵無菌室之清清時 (1)CLASS 100 及 CLASS 1000 之場所。 無塵衣、無塵無菌室專用布鞋、或鞋套及戴帽子。 (2) CLASS 1 及 CLASS 10 之場所。 無塵衣、無塵無菌室專用布鞋或鞋套或長統(tǒng)鞋、戴帽子或戴頭罩。 (c)無塵無菌室
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