北京1制藥廠gmp文件04-中藥材提取工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-18 03:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 熱至水沸騰煎煮 2 小時后。 7． 2． 2 提取液放入藥池，再加入 7 倍投料量的飲用水，加熱至沸騰 煎煮 1 小時提取液放入藥池與第一次提取液合并送入貯罐。 7． 3 濃縮工序操作步驟。 7． 3． 1 提取液從貯罐中進入 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效蒸發(fā)器至視鏡 2/3 止，加熱以蒸汽壓力 為宜，并及時補料至正常液位。 7． 3． 2 為維持較高的傳熱系數(shù)，三效蒸發(fā)器 15 分鐘排放冷凝水一次，每二小時排放加熱器的冷凝汽一次。 7． 3． 3 料液濃縮到一定濃度后，將Ⅱ、Ⅲ效中料液轉(zhuǎn)入 I 效中濃縮，并根據(jù)各品種處方中要求流浸膏濃度進行放料（即收膏）。 7． 4 醇沉工序操作步驟： 7． 4． 1 將流浸膏吸入醇沉罐內(nèi)，加入一定量的乙醇攪拌均勻，使含醇量達 50%，靜置 24 小時。 7． 5 乙醇回收工序操作過程。 7． 5． 1 將醇沉罐中已靜置好的上清液吸入濃縮回收罐至下視鏡 1/2 處。 7． 5． 2 開蒸汽加熱，蒸汽壓力應(yīng)控制在＜ ，并打開冷凝水回收冷凝液（乙醇），當冷凝液測量含醇量為＜ 10%時，停止收集，藥液濃縮至規(guī)定標準時即可停止操作。 7． 5． 3 醇沉罐中的上清液吸去后，剩余的沉淀物放入離心機中離心，收集料液。 7． 5． 4 收集的料液按乙醇回收操作過程單獨或并入本批或下批上清液中處理。 8．物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。
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