【文章內(nèi)容簡介】 管理人員資歷要求 ? 根據(jù)我國國情，對各類人員的相關(guān)資歷的具體要求如下： ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ?（ 1）具有現(xiàn)代管理思想意識和知識，如系統(tǒng)的管理思想、以人為中心的管理思想、權(quán)變的管理思想、信息論的管理思想和均衡論的思想等 ?（ 2）要掌握本行業(yè)發(fā)展動態(tài)，了解最新的專業(yè)知識和科技動態(tài)，要有不斷創(chuàng)新精神和危機感，要有情報意識，要敢于改革管理方式，要學會“馭人”技能，主要精力應(yīng)放在規(guī)劃企業(yè)發(fā)展的未來 ?（ 3）對 GMP的知識要有系統(tǒng)的了解，并對 GMP的實施有戰(zhàn)略性認識并給予堅定的支持 （一）管理人員資歷要求 ? 中層管理人員 ?（ 1）掌握或熟悉以下知識：廠房設(shè)施的設(shè)計，設(shè)備的操作和保養(yǎng)的原理和知識；物料管理和存貨控制的知識；生產(chǎn)計劃的制定；會計和預(yù)算的基本知識；工業(yè)工程，質(zhì)量和安全工程的基本知識，對 GMP知識要系統(tǒng)掌握、理解和應(yīng)用 ?（ 2）對政府頒布的相關(guān)的法律法規(guī)有深刻的理解 ?（ 3）對生產(chǎn)標準和質(zhì)量標準應(yīng)了如指掌 ?（ 4）具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通能力 （一）管理人員資歷要求 ? ?（ 1）熟悉所負責的設(shè)備、設(shè)施的操作、設(shè)計和保養(yǎng)的基本原理及知識；物料管理基本知識和原理 ?（ 2）對 GMP的知識要有深刻的理解和認識，并根據(jù) GMP的要求能制定相關(guān)的操作規(guī)程，并對員工進行培訓 ?（ 3）熟悉所生產(chǎn)的產(chǎn)品標準 ?（ 4）能根據(jù) GMP的要求合理安排生產(chǎn)計劃和工藝 ?（ 5）有一定組織協(xié)調(diào)的能力 (二 )各級負責人對實施 GMP應(yīng)承擔的責任 ? 企業(yè)主要負責人 ：對實施 GMP的必要性和重要性有深刻認識，能夠按 GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)。對組織實施 GMP、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護 負全部責任 ? 企業(yè)分管技術(shù)的負責人 ：對實施 GMP的必要性和重要性有深刻認識，負責實施 GMP具體組織領(lǐng)導(dǎo)工作，審定實施方案，組織實施和檢查。對 GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)保、設(shè)備、計量 負技術(shù)責任 ? 企業(yè)分管生產(chǎn)的負責人 ：對實施 GMP的重要性有深刻認識，對實施 GMP中的設(shè)備管理、物資貯運管理、生產(chǎn)計劃管理 負主要責任 (二 )各級負責人對實施 GMP應(yīng)承擔的責任 ? 企業(yè)分管營銷的負責人 ：對實施 GMP的重要性有深刻認識，對 GMP中關(guān)于供、銷、貯、運的要求有透徹的了解。對實施 GMP中 原材料供應(yīng)、產(chǎn)品銷售發(fā)運管理及售后服務(wù)負主要責任 ? GMP主管部門負責人 ：能夠全面了解 GMP的基本內(nèi)容，在總工程師（或技術(shù)副廠長）的直接領(lǐng)導(dǎo)下負責組織制定本廠的 《 GMP實施細則 》 、實施規(guī)劃、實施方案，組織檢查事實情況、落實整改措施，參與舊廠房按 GMP改造和新廠房按 GMP設(shè)計方案的審定，不斷促進企業(yè)實施 GMP工作向新的水平進展。 對 GMP的實施負有組織、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)的責任 ? 質(zhì)量管理部門負責人 ：對 GMP的倉儲管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理要求有透徹的了解。 對實施 GMP中的質(zhì)量管理負有直接責任，并對產(chǎn)品質(zhì)量負監(jiān)督責任 (二 )各級負責人對實施 GMP應(yīng)承擔的責任 ? 技術(shù)部門負責人： 對 GMP的倉儲管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理要求有透徹的了解。對實施 GMP中的 技術(shù)管理負有直接責任 ? 供應(yīng)、倉儲部門負責人： 對 GMP中有關(guān)原輔料、包裝材料和成品的采購、貯存、發(fā)放的要求有透徹的了解。在實施 GMP工作中，對按質(zhì)量標準 有計劃地采購 原輔材料、按 GMP要求做好原輔材料和成品的驗收、貯存、發(fā)放的管理工作 負有直接責任 ? 生產(chǎn)部門或車間負責人： 對 GMP中有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)管理和產(chǎn)品質(zhì)量要求有透徹的了解。對實施 GMP中的 生產(chǎn)技術(shù)管理和文明生產(chǎn)要求 負直接責任，并對生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品負責 (三 )普通員工對實施 GMP應(yīng)承擔的責任 ? 企業(yè)員工是 GMP的直接執(zhí)行者，各類員工的文化素質(zhì)與技術(shù)素質(zhì)必須符合 GMP規(guī)定，這是實施 GMP的重要條件 ? 普通員工 要有理解和接受 GMP以及 GMP培訓的素質(zhì) ， 并能盡快勝任工作 ? 根據(jù)中國實情，普通員工的相關(guān)資歷的具體應(yīng)有： 受過中等教育或?qū)I(yè)教育，受過培訓或?qū)I(yè)培訓，做過類似或相同的工作的經(jīng)歷，無傳染病、皮膚病或過敏性疾病 等 五、藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP人員管理的關(guān)鍵 ? 強調(diào)能力： GMP的實施是實踐性很強的工作，高學歷并不代表能出色的勝任 GMP的有關(guān)工作 ，因此英美兩國 GMP對人員素質(zhì)都強調(diào)具有完成職責的能力，而沒有強調(diào)學歷，人員素質(zhì)應(yīng)非常重視能力的養(yǎng)成 ? 明確職責： 在實際的藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題容不得拖拉和推諉。 明確職責既能防止侵權(quán)也能防止失職。 發(fā)達國家 GMP都有一些條款對關(guān)鍵職責的分配、人員職責尤其是質(zhì)管部門和生產(chǎn)部門負責人職責做出了規(guī)定 ? 加強培訓： 培訓是 GMP實施中的重要因素， 培訓的效果和內(nèi)容對于 GMP的實施起著決定性的作用。 因此，發(fā)達國家 GMP除了提出實施培訓外，還對負責人、內(nèi)容、效果做出了規(guī)定 167。 2人員的培訓 ? 人是質(zhì)量管理的主體，人員的素質(zhì)對質(zhì)量體系的運行有著重要的影響。 因此，所有的質(zhì)量管理標準，不論是 GMP,還是 ISO 9000族標準等都始終將人員的培訓視為標準的一個重要組成部分 ? 一、培訓的原則 ?做到重視業(yè)務(wù)教育，又要重視德育教育 ?既重視學習理論，也注重實踐運用 ?既學操作技術(shù)，也學習基礎(chǔ)知識 ?既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標 一、培訓的原則 ? 戰(zhàn)略原則： 要有戰(zhàn)略眼光，從長遠發(fā)展考慮 GMP的實施，在培訓方面投入足夠的人力、物力和財力 ? 層次原則： 通過多層次分級培訓可造就高效團隊 ，適應(yīng) GMP實施工作要求。 ? 實用原則： GMP培訓特別強調(diào)針對性和時間性 。在GMP實施過程中，企業(yè)需要什么、員工缺什么，就要針對性地培訓什么 ? 全員原則： GMP的實施要求企業(yè)有計劃、有步驟地對所有在職員工進行培訓；分清主次先后和輕重緩急，根據(jù)不同的對象選擇不同的培訓內(nèi)容和方式，既考慮個體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化 二、培訓的體系 ? （一）培訓要有完整的體系 ? 培訓機構(gòu) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)要有完整的教育培訓機構(gòu)，機構(gòu)可以設(shè)在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨立的部門 ? 培訓師資 ?GMP培訓工作一定要有一個良好、穩(wěn)定的師資隊伍，師資無論從企業(yè)外還是從本單位聘請的，一旦為員工認同，最好不要頻繁更換。師資應(yīng)有相當?shù)臉I(yè)務(wù)基礎(chǔ)