aefi有關(guān)法規(guī)要求(2)(編輯修改稿)
2025-06-16 16:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 2021年 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 》 ? 2021年 《 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 報 告 調(diào)查 診斷 鑒定 分 類 補(bǔ)償 賠償 分析 交流 《 全國疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法 》 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 》 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 接種單位 定義 報告人 報告程序 調(diào)查診斷 處置原則 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 AEFI報告 ? 監(jiān)測病例定義： 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱 AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的 反應(yīng)或事件 。 AEFI包括不良反應(yīng)（ 一般反應(yīng) 和異常反應(yīng)）、 疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。 ? 報告范圍： 七種情況 《全國疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 ?病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。 ?報告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 向誰報告 ?怎么報告 ? 報告單位 報 告 人 縣級衛(wèi)生藥品行政部門 市級衛(wèi)生藥品行政部門 省級衛(wèi)生藥品行政部門 國家衛(wèi)生藥品行政部門 縣級 CDC、 ADR 全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng) ①死亡、 ②嚴(yán)重殘疾、 ③群體性 AEFI、④對 社會有重大影響的 AEFI時，在 2小時內(nèi)報出。 發(fā)現(xiàn) AEFI后 48小時內(nèi)報告、填寫 AEFI個案報告卡 核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報 市級 CDC、 ADR 省級 CDC、 ADR 國家 CDC、 ADR 報告程序 各級行政部門、 CDC、 ADR實時監(jiān)測 AEFI報告信息。 AEFI調(diào)查診斷 （一）核實報告 （二）調(diào)查 （三）資料收集 （四）診斷 （五）調(diào)查報告 （六） AEFI分類 第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng) 調(diào)查診斷專家組 ,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后 ,對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的 ,交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織
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