版gmp清潔驗(yàn)證黃小楓(編輯修改稿)
2025-06-16 11:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 清潔時(shí)間，清潔的持續(xù)時(shí)間（包括清潔劑起作用要求的時(shí)間）； ? □ 清潔后的干燥類型和持續(xù)時(shí)間； ? □ 清潔后對(duì)外部影響的保護(hù)（如蓋住某部分）； ? □ 最長(zhǎng)的允許的保持時(shí)間：從生產(chǎn)結(jié)束至開(kāi)始清潔，或者清潔結(jié)束至開(kāi)始生產(chǎn)； ? □ 對(duì)可能的后續(xù)清潔的指導(dǎo)說(shuō)明； ? □ 裝配的要求 （清潔矩陣圖）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ?建立基于最糟糕情況的清潔體系 什么是最糟糕情況？ A、產(chǎn)品組中： =系列產(chǎn)品組中的最差產(chǎn)品（規(guī)格、溶解性、活性效力、毒性、檢出難易、批量最小） B、 取樣點(diǎn) ： 則是選擇設(shè)備的最難清潔部位 ，廠房中的最難清潔部位。 ? C、可接受限度中的： ? 設(shè)備的類型 、 大小 、 構(gòu)造及物料接觸的設(shè)備的總表面積 ， 這里要注意假設(shè)殘余物會(huì)遍布在所有表面積上 ， 所以過(guò)高估計(jì)設(shè)備表面積更安全 ? 選擇 清洗前產(chǎn)品 最小的 每日劑量中的 活性成分 含量值即 TD值計(jì)算殘留物量 ? 對(duì)于日服用劑量要選擇最大日服用劑量 ? 對(duì)于批量則選擇最小批量 ? 安全因子 SF采用 1000， 該值對(duì)口服劑及乳膏劑已經(jīng)足夠了 ， 值越大計(jì)算出的可接受限度越小保險(xiǎn)性越大 ?在 此基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并找到清潔驗(yàn)證的對(duì)象（ 3）。 Worst Case最糟糕情況 ?如果我們生產(chǎn)布洛芬和撲熱息痛，情況會(huì)怎么樣呢？ ? 兩種都可溶于水 ? 兩種都是止痛劑 ? 如果發(fā)生意外的交叉污染，兩種都可被認(rèn)為是低級(jí)風(fēng)險(xiǎn) ? 兩種產(chǎn)品采用類似的設(shè)備 ? 這會(huì)對(duì)我們有什么幫助呢？ 矩陣法 撲熱息痛和布洛芬相比，撲熱息痛毒性更強(qiáng)、溶解性更差，因此我們可以將撲熱息痛列為最糟糕情況 ? 因此，如果我們能清潔撲熱息痛，那么我們就能清潔布洛芬！ 因此，我們使用標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)撲熱息痛進(jìn)行清潔并證明其已被去除，那么我們可以推測(cè)布洛芬也可以被清潔。 典型的矩陣圖 A清潔驗(yàn)證 B清潔驗(yàn)證 C清潔驗(yàn)證 1 3 4 2 非典型性的矩陣時(shí) ? ： ? 1分 產(chǎn)品組 ， 可以考慮以下內(nèi)容 ： ? 具有相似毒性的活性成分 ? 相似的賦形劑配方 ? 相似的性質(zhì)如在溶劑中的溶解性 ? 相似的操作方式相似的危險(xiǎn)等級(jí) ? 產(chǎn)品在相似的設(shè)備上生產(chǎn)并且按相同的清潔程序清洗 缺點(diǎn) 我們需要在開(kāi)始清潔之前很好地理解產(chǎn)品的特性 當(dāng)我們?cè)黾恿烁鼜?fù)雜的具有一系列其他如顏色或氣味等特性的產(chǎn)品時(shí)，這個(gè)概念會(huì)變的更加復(fù)
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