版gmp清潔驗證黃小楓(編輯修改稿)
2025-06-16 11:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 清潔時間，清潔的持續(xù)時間（包括清潔劑起作用要求的時間）； ? □ 清潔后的干燥類型和持續(xù)時間； ? □ 清潔后對外部影響的保護（如蓋住某部分）； ? □ 最長的允許的保持時間：從生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔，或者清潔結(jié)束至開始生產(chǎn)； ? □ 對可能的后續(xù)清潔的指導(dǎo)說明； ? □ 裝配的要求 （清潔矩陣圖）和風(fēng)險評估 ?建立基于最糟糕情況的清潔體系 什么是最糟糕情況？ A、產(chǎn)品組中： =系列產(chǎn)品組中的最差產(chǎn)品（規(guī)格、溶解性、活性效力、毒性、檢出難易、批量最?。? B、 取樣點 ： 則是選擇設(shè)備的最難清潔部位 ，廠房中的最難清潔部位。 ? C、可接受限度中的： ? 設(shè)備的類型 、 大小 、 構(gòu)造及物料接觸的設(shè)備的總表面積 ， 這里要注意假設(shè)殘余物會遍布在所有表面積上 ， 所以過高估計設(shè)備表面積更安全 ? 選擇 清洗前產(chǎn)品 最小的 每日劑量中的 活性成分 含量值即 TD值計算殘留物量 ? 對于日服用劑量要選擇最大日服用劑量 ? 對于批量則選擇最小批量 ? 安全因子 SF采用 1000， 該值對口服劑及乳膏劑已經(jīng)足夠了 ， 值越大計算出的可接受限度越小保險性越大 ?在 此基礎(chǔ)上進行風(fēng)險評估，并找到清潔驗證的對象（ 3）。 Worst Case最糟糕情況 ?如果我們生產(chǎn)布洛芬和撲熱息痛，情況會怎么樣呢？ ? 兩種都可溶于水 ? 兩種都是止痛劑 ? 如果發(fā)生意外的交叉污染，兩種都可被認為是低級風(fēng)險 ? 兩種產(chǎn)品采用類似的設(shè)備 ? 這會對我們有什么幫助呢？ 矩陣法 撲熱息痛和布洛芬相比，撲熱息痛毒性更強、溶解性更差，因此我們可以將撲熱息痛列為最糟糕情況 ? 因此，如果我們能清潔撲熱息痛，那么我們就能清潔布洛芬！ 因此，我們使用標(biāo)準(zhǔn)方法對撲熱息痛進行清潔并證明其已被去除，那么我們可以推測布洛芬也可以被清潔。 典型的矩陣圖 A清潔驗證 B清潔驗證 C清潔驗證 1 3 4 2 非典型性的矩陣時 ? ： ? 1分 產(chǎn)品組 ， 可以考慮以下內(nèi)容 ： ? 具有相似毒性的活性成分 ? 相似的賦形劑配方 ? 相似的性質(zhì)如在溶劑中的溶解性 ? 相似的操作方式相似的危險等級 ? 產(chǎn)品在相似的設(shè)備上生產(chǎn)并且按相同的清潔程序清洗 缺點 我們需要在開始清潔之前很好地理解產(chǎn)品的特性 當(dāng)我們增加了更復(fù)雜的具有一系列其他如顏色或氣味等特性的產(chǎn)品時，這個概念會變的更加復(fù)
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1