gcp的質(zhì)量保證與資格認(rèn)定的準(zhǔn)備(編輯修改稿)
2025-06-15 13:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥物管理 ? 不良事件 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 22 ? 各專業(yè)科室 ? 人員資格（ 90分） ? 條件與設(shè)施（ 60分） ? 管理制度與 SOP（ 100分） ? 臨床試驗開展情況（ 250分） －原基地專業(yè) 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 23 ? 各專業(yè)科室 ? 臨床試驗開展情況（ 250分） ? 臨床試驗方案 ? 知情同意書 ? 質(zhì)量保證 ? 試驗記錄 ? 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計 ? 試驗藥物的管理 ? 不良事件的處理與報告 ? 多中心臨床試驗 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 24 ? 組織機構(gòu)與人員 ? 條件與設(shè)施 ? SOP的制定及實施 ? 資料檔案的管理 資格認(rèn)定申報的重點與難點 SFDA CCD TSL 25 藥物臨床試驗機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)施倫理委員會 學(xué)術(shù)委員會辦公室主任 辦公室秘書試驗資料檔案室 試驗藥房中心試驗室 統(tǒng)計分析室I 期病房受試者活動室實驗室、儀器設(shè)備急救藥物與器材I 期研究室受試者接待室試驗藥物保存設(shè)施試驗資料保存設(shè)施急救藥物與設(shè)施專業(yè)科室 I受試者接待室試驗藥物保存設(shè)施試驗資料保存設(shè)施急救藥物與設(shè)施專業(yè)科室 N試驗機構(gòu)辦公室試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人SFDA CCD TSL 26 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 為了有效地實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程 。 GCP vs SOP 研究方案 vs SOP SFDA CCD TSL 27 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ?意義： 明確人員職責(zé) 統(tǒng)一操作標(biāo)準(zhǔn) 保障物質(zhì)條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量 SFDA CCD TSL 28 SOP的制訂范圍 ? SOP的制訂、修訂和實施 ? 研究者選擇； ? 試驗方案設(shè)計； ? 試驗用藥和材料的準(zhǔn)備； ? 研究者手冊的撰寫； ? 倫理委員會； ? 知情同意書和知情同意； ? 受試者的入選； ? 臨床試驗程序和設(shè)計規(guī)范； ? 各項試驗指標(biāo)的測定； ? 有關(guān)儀器設(shè)備的使用與維護； ? 實驗室質(zhì)控； SFDA CCD TSL 29 SOP的制訂范圍 ? 藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收； ? CRF的填寫和修改； ? 不良事件的記錄和報告； ? 設(shè)盲和解盲； ? 數(shù)據(jù)處理和復(fù)查； ? 數(shù)據(jù)統(tǒng)計； ? 研究報告的撰寫； ? 資料保存和檔案管理； ? 工作人員的培訓(xùn)制度； ? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程等 SFDA CCD TSL 30 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ?類型： 管理制度類 設(shè)計規(guī)范類 工作程序類 儀器操作類 SFDA CCD TSL 31 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 實施要求： 不斷培訓(xùn) 嚴(yán)
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1