引用壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-15 05:53 本頁面
【文章內容簡介】 合規(guī)定。 . 空氣儲罐安裝穩(wěn)固，安全閥壓力設定準確。直接接觸藥品或內包材的各用氣點應有過濾器。 . 配電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥ 。 . 設備開箱檢查驗收記錄、設備安裝調試驗收單：見該設備檔案。 . 編制設備操作規(guī)程： . 編制《空氣壓縮機系統(tǒng)使用 SOP》。 . 編制《空氣壓縮機維護保養(yǎng) SOP》。 . 編制《房間清潔 SOP》 . 建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容： . 原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設備裝配總圖。 . 設備選型論證報告和設備開箱檢查驗收記錄。 . 設備安裝調試記錄。 . 所用計量儀器儀表、安全閥等應經(jīng)校驗合格。 . 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。 . 安裝確認見記錄表二 . 運行確認 . 目的： 在空載情況下肯定設備各部分功能正常，符合設備要求。 . 確認標準操作規(guī)程的適用性。 按照本空壓機組使用 SOP進行操作，設備運行是否正常，操作規(guī)程是否適用于該設備。 . 設備運行狀況及相應參數(shù)的波動性： . 冷干機起動運行是否平穩(wěn)，無異常噪聲。 . 空壓機 起動運行是否平穩(wěn)，無異常噪聲。 . 機組噪音應 ≤ 80db。用噪聲測定儀距設備 3 米處測定。 . 空壓機壓力設定值及上下限壓差值是否滿足工藝設備用氣要求。 . 空壓機的排氣溫度是否符合冷干機的時氣溫度要求。 . 出后級過濾器的空氣質量是否符合藥品生產(chǎn)要求。 ? 塵埃粒子數(shù) 在總送氣口及每個壓縮空氣使用點，用閥門適當降壓，將壓縮空氣鼓入空三角瓶，然后用塵埃粒子計數(shù)器依照《塵埃粒子檢測 SOP》測定，該項目要求符合十萬級潔凈氣體質量標準： ≥ 塵埃粒子數(shù)≤ 1050000 個 / m3， ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)≤ 2021 個 / m3。 用空三角瓶，橡膠管、玻管、軟管、塵埃粒子計數(shù)器的連接如下圖：
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