版gmp的主要變化與對策(2)(編輯修改稿)
2025-06-15 04:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 質(zhì)量信息統(tǒng)計與回顧 ? 質(zhì)量體系的持續(xù)改進機制的建立 10 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進來源（ Q10） 環(huán)境監(jiān)測 維修 校驗 /維護 投訴 /退貨 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏差處理 物料平衡 /收率 審計 年度回顧 CAPA 糾正措施與預防措施 11 GMP的技術(shù)基礎(chǔ) ? 工藝分析－－批記錄－－工藝驗證 ? 質(zhì)量標準－－檢驗方法－－方法學驗證 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性－－產(chǎn)品年度回顧 ? 設(shè)施設(shè)計與驗證 12 制藥企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)組成 設(shè)施、設(shè)備 物料 包裝與標簽 制造 實驗室控制 質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量系統(tǒng)： ?審計 ?產(chǎn)品年度回顧 ?變更控制 ?偏差處理 ?質(zhì)量調(diào)查 ?客戶投訴 ?產(chǎn)品放行 ?質(zhì)量教育 ?文件控制 ?不合格品處理 13 GMP的技術(shù)基礎(chǔ) ? 工藝分析－－批記錄－－工藝驗證 ? 質(zhì)量標準－－檢驗方法－－方法學驗證 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性－－產(chǎn)品年度回顧 ? 設(shè)施設(shè)計與驗證 14 GMP(征求意見稿）對制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策 設(shè)施 ?工藝布局 ?輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷
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