【文章內容簡介】 信息收集與要求 內部 信息：由 客服部周佳麗每月 3 號反饋上月 各區(qū)域中標情況至市場部，客服部朱紅 每月 3 號反饋 上月銷售數據至市場部 ； 市場部每月 5 號上報上月度銷售數據分析至全國營銷中心總經理、全國營銷中心總監(jiān)等。 市場信息：由 市場 部負責定期收集 全國各區(qū)域的各類市場信息，并按市場部統(tǒng)一的表格填報、匯總、備案。 《 VIP 客戶信息表 》， 進行專家維護后，一周內整理和記錄維護記錄并保證記錄的連續(xù)性和完整性， 整理后于每月 30 號報送市場部經理。 市場部 負責所轄產品的市場調查、分析和競爭品種的信息收集（如生產廠家、產品名稱、規(guī)格、價格、銷售政策、銷 售方式、促銷手段、樣品等），并通過問卷和走訪相結合的方式，了解產品針對的病癥、病名，提供產品未來發(fā)展方向的決策依據。 市場 部每周 五 召開部門會議，匯報本周工作及下周工作安排 ；每月 28 號上交下月 部門 工作計劃及次月 2 號前上交上月工作總結。 市場部對的市場信息業(yè)務進行指導和督導。 6. 附件 附表 1.《市場動態(tài)信息收集表》 11 / 26 附表 1. 市場動態(tài)信息收集表 （以 Excel 版格式為準，此為簡略版） 序號 時間 區(qū)域 國家政策 /市場動態(tài) /新品上 市 /競爭廠家信息 提供人 第五節(jié) 臨床再研究制度 1. 目的 進一步拓展產品的適應癥，減少產品不良反應發(fā)生率，為臨床用藥提供更多科學依據。 2. 范圍 本制度適用于 醫(yī)藥科技公司。 3. 定義 指對已上市藥品進行新適應癥的臨床驗證，或擴大臨床觀察規(guī)模進行再評價，可以進一步確定藥品的療效、作用機制、用法用量及不良反應，為已上市藥品的臨床應用和安全性提供更多理論依據。 4. 職責 董事長 負責審核批準臨床再研究的研究計劃、實施方 案和費用預算。 全國營銷中心總經理 負責確定研究項目、研究目的、研究內容和驗證規(guī)模；組織編制臨床研究計劃與經費預算，報公司 董事長 組織實施。 市場部 負責相關文獻資料的收集、整理和初步研究；負責與科研院所、醫(yī)院驗證專家和藥監(jiān)局等聯(lián)系，履行相關報批手續(xù)；負責組織項目的實施和臨床跟進。 驗證項目主持人按國家臨床研究相關指南要求，負責臨床研究方案、臨床觀察表格的設計和選擇項目組成員；主持起草完整的臨床研究計劃，組織研究方案論證和項目啟動會。 驗證項目承擔單位負責召開倫理委員會，審查通過驗 證計劃；組織落實和協(xié)調研究所須的設施、人員和時間安排，保障研究進度和監(jiān)控費用的合理使用。 5. 內容 由市場部經理根據產品發(fā)展戰(zhàn)略和市場策略提出大型試驗需求。 由 市場部 依據驗證專家或單位意見起草初步的臨床研究計劃大綱和編制費用預算；選擇項目承擔單位和項目主持人。 與相關科研單位或專家洽談項目合作框架與協(xié)議，明確權利和義務。 由市場部經理主持論證、審核驗證單位或專家擬訂的研究計劃方案和合作協(xié)議，最后確定項目研 12 / 26 究方案、預算和項目主持人。 由市場部經理主持簽署科研合作協(xié)議， 報總經理批準后財務備案，組織項目啟動會。 并 定期跟蹤項目進度，組織中期檢查，并向 全國營銷中心總經理、總監(jiān)報 告研究進展。 項目研究機構提供原始數據記錄和研究工作報告，或者根據協(xié)議要求組織公開發(fā)表文章。 市場部經理主持階段性評估和最終結果驗收。 市場部 在研究成果驗收后一個月內，將可公布的研究成果補充或制作成推廣資料，報 全國營銷中心總經理審批后 用于市場推廣。 6. 流程 臨床再研究流程 7. 附件 附表 1.《臨床再研究可行性分析報告》 附表 2.《臨床再研究評價總結報告》 時間 市場部 全國營銷中 心總經理 財務部 醫(yī)院 /研究所 /協(xié)會 開始 根據公司戰(zhàn)略、產品特征、銷售目標等提出臨床再研究需求 審批 與研究單位簽訂協(xié)議，組織臨床再研究 備案 開展研究，提供原始資料和數據，發(fā)表文章 組織階段性評價和調整，最終結果的驗收 核 銷費用 結束 董事長 根據需求，組織落實研究單位、醫(yī)院、藥監(jiān)各方面準備工作 協(xié)助落實 藥監(jiān)局相關事宜 提出研究建議和方案 確定研究方案、負責人、預算 臨床再研究可行性分析報告 是 否 將研究結果用于市場推廣，定期開展銷售對比組織評價 13 / 26 附表 1. 臨床再研究可行性分析 報告 一、研究主題 二、研究意義 三、研究必要性分析 四、研究可行性分析 五、研究項目的策劃、組織、執(zhí)行 六、研究項目風險控制 七、研究項目時間推進表 八、研究項目費用預算表 九、附件：《合作協(xié)議》、藥監(jiān)局批文 市場部經理意見： 全國營銷中心總經理意見： 董事長意見： 附表 2. 臨床再研究評價總結報告 研究主題 研究意義 評價維度 評價指標 評價內容 項目管理評價 預算與實際花費對比 時間計劃與實際對比 研究結果與預期偏差對比 總結 市場部經理 全國營銷中心總經理 第六節(jié) 不良反應事故處理制度 1. 目的 規(guī)范不良反應的處理過程，及時處理和控制不良反應事故對區(qū)域銷售的不良影響，嚴防重大不良反應發(fā)生及擴散，增強企業(yè)應對藥品不良反應風險的能力。 2. 適用范圍 本制度適用于醫(yī)藥科技公司。 3. 定義 14 / 26 藥品不良反應 ：指患者在正常用法用量的情況下，使用藥品所出現(xiàn)的，與預期治療目的不符的有害反應，包括：藥物的副作用、毒性作用（毒性反應）、后遺反應（后作用）、過敏反應、特異質反應、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。藥品的不良反應與藥品質量事故和醫(yī)療事故有本質的區(qū)別。 不良反應事故處理小組：在公司內成立的專門工作小組，負責防止、減少和處理不良反應事故，重大不良反應事件的危機管理、應對和決策。 組長：全國營銷中心總經理。 副組長：全國營銷中心總監(jiān)、市場部經理，質管部經理。 成員：市場部鄧俊莉、湯雪菲，客服部朱紅、省區(qū)經理。 4. 職責 全國營銷中心總經理：擔任不良反應事故處理小組組長，負責重大不良反應事件的危機管理、應對和協(xié)調；規(guī)劃和建立企業(yè)應急響應機制和預案。 全國營銷中心總監(jiān)、質管部經理、市場部經理：負責公司轄區(qū)內不良反應事故處理的指導、協(xié)調和信息報告；參與重大不良反應事件的應對和危機管理；制定不良反應的解決方案；聯(lián)系廠家出具相關報告。 省區(qū)經理：負責轄區(qū)內不良反應信息的收集與上報，并協(xié)助市場部了解不良反應詳實情況；執(zhí)行市場部制定的解決 方案。 省區(qū)經理接到任何不良反應都需向市場部備案，并協(xié)助市場部進行的調研。 市場部：不良反應信息的收集、整理、歸檔。 客服部：查找不良反應批號藥品的其他流向，并告知相關省區(qū)經理。 不良反應由于未及時上報信息，導致公司決策延誤，追究相關責任人全部責任。 5. 程序 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不良反應，通知醫(yī)藥代表。 醫(yī)藥代表在接到信息后，即刻通知省代負責人；省代負責人接到消息后，立刻通知省區(qū)經理。 省區(qū)經理接到消息后，立即三發(fā)（發(fā)短信 /發(fā)郵件 /發(fā) OA），并向市場部簡明說明代 理商、醫(yī)院、代表的情況及聯(lián)系方式，并協(xié)助市場部了解不良反應發(fā)生的詳細情況。 市場部對所發(fā)生不良反應進行備案、分析，組織調查不良反應情況，填寫不良反應表并制定解決方案。 6. 流程 不良反應事故處理流程 15 / 26 了解情況，三發(fā) （發(fā)短信 /發(fā)郵件 /發(fā) OA） 市場部專人接報 反饋回市場部 制定解決方案 查詢 該批號流向 總監(jiān) 協(xié)助解 決 市場部接報人： XXX 電話： 省區(qū)經理 省區(qū)經理接到消息后， 1小時內向市場部匯報情況 (代理商、代表、醫(yī)院的簡介及聯(lián)系方式 )，并協(xié)助市場部了解不良反應發(fā)生的詳細經過及相關情況。 質管部 聯(lián)系工廠定檢、復檢及報告 客服部 方案匯報領導 備案歸檔 16 / 26 7. 附件 附表 1.《不良反應反饋表》