【文章內(nèi)容簡介】 知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自 離開，至患者病情穩(wěn)定為止。 新技術(shù)全程追蹤管理評價辦法 一、目的 為了加強新技術(shù)管理，確保醫(yī)療質(zhì)量，促進技術(shù)發(fā)展，最大限度降低醫(yī)療風險，制定本辦法。 二、新技術(shù)范圍 本辦法所指的新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目，包括下列內(nèi)容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術(shù)項目； （ 七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。 三、準入管理 立項開展的新技術(shù)必須通過本院學(xué)術(shù)委員會集體評估，達到下列要求： （一）該技術(shù)項目符合國家技術(shù)準入管理規(guī)定； （二）本院人員資質(zhì)、設(shè)備條件等亦符合準入規(guī)定； （三）需要另行注冊的符合登記注冊要求。 四、優(yōu)化實施條件，完善應(yīng)用能力 （一）完善設(shè)備、藥品、試劑、場地等綜合配套條件； （二）專項培訓(xùn)配套人才； （三）制定培訓(xùn)技術(shù)操作規(guī)程，達到熟練掌握； （四）制定并培訓(xùn)管理制度和崗位職責：明確協(xié)作關(guān)系； （五）制定并培訓(xùn)質(zhì)量與 安全保障措施； （六）建立技術(shù)風險預(yù)警實施和技術(shù)損害處置方案； （七）引進、推廣、協(xié)作開展的新技術(shù)項目，必須認真學(xué)習原始資料，熟練掌握其技術(shù)原理、適應(yīng)證、禁忌證、操作要求、療效和不良反應(yīng)及其處理對策等全面情況，并爭取主創(chuàng)單位提供技術(shù)指導(dǎo)；對協(xié)作開展的科研和新技術(shù)項目，還應(yīng)當與對方簽定協(xié)議，明確各自的責任、義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)和利益分配等有關(guān)事宜。 （八）開展市場調(diào)查，做好輿論宣傳，擴大病人來源。 五、加強應(yīng)用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全 （一）認真執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章制度，嚴格遵守操作規(guī)程；充分尊重病 人的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)，特別注意病人的安全保障； （二）嚴格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范，注意新技術(shù)可能引起的社會倫理道德反應(yīng)，及時加以正確的疏導(dǎo)； （三）密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項技術(shù)的適應(yīng)范圍、應(yīng)用效果、質(zhì)量、安全、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等方面經(jīng)驗和教訓(xùn)，并不斷進行總結(jié)和改進； （四）定期進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)分析，總結(jié)新技術(shù)項目的社會價值； （五）職能部門定期（每月一次）監(jiān)督檢查，及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查； （六）定期（每年或每半年一次）進行評價，對該項新技術(shù)的應(yīng)用價值、應(yīng)用能力、 臨床療效、綜合效益、不良反應(yīng)、倫理道德、經(jīng)驗教訓(xùn)等方面進行綜合評價，對存在的缺陷采取有力措施及時改進； （七）認真執(zhí)行技術(shù)風險預(yù)警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風險，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生； （八）認真執(zhí)行技術(shù)損害處置方案，客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時處理技術(shù)損害； （九）新技術(shù)項目評估應(yīng)注意安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特性、適應(yīng)社會倫理性、先進性、新穎性、實用性和可操作性。其中安全性包括適應(yīng)證、禁忌證、副作用、注意事項、設(shè)備條件及運行是否正常、是否做過預(yù)實驗、項目負責人和組成人員技術(shù)掌 握是否熟練、出現(xiàn)問題緊急處理預(yù)案等。 所開展的新技術(shù)出現(xiàn)下列情況時，按照本院《診療技術(shù)終止、評估與重新開展制度》規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院評估小組專家集體評估認定后，停開該項新技術(shù)項目： 1 、技術(shù)項目本身實際應(yīng)用效果不確切； 2 、發(fā)生與該項技術(shù)本身直接相關(guān)的嚴重不良后果； 3 、技術(shù)項目本身存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患； 4 、技術(shù)項目本身存在倫理道德缺陷； 本院人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件發(fā)生改變或出現(xiàn)困難，短時間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項目無法正常開展。 上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)過評估認定 方可重新開展。 （十）完善記錄，建立健全新技術(shù)檔案。按照新技術(shù)建檔制度對新技術(shù)的技術(shù)原理、實施方法、質(zhì)量標準、操作要求、所需設(shè)備、藥品、試劑、場所等條件，運行情況、評估、中止與重開記錄，患者例數(shù)、病情、并發(fā)癥、劑量、療效、不良反應(yīng)等情況都需認真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時整理歸檔。 醫(yī)療新技術(shù)建檔制度 一、醫(yī)療新技術(shù)范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目，包括下列內(nèi)容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治 療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術(shù)項目； （七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。 二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容 （一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準入申請書，包括： 1 、新技術(shù)項目名稱； 2 、申請單位，技術(shù)負責人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間； 3 、技術(shù)項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進、協(xié)作、承擔科研任務(wù)、上級指令等）； 4 、技術(shù)項目適用對象和范圍； 5 、技術(shù)原理：（包 括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準入情況）； 6 、技術(shù)的先進性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準入情況； 7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學(xué)價值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)“投入／產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）； 9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人 員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習、培訓(xùn)情況等）； 10 、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）； 11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項； 12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟、資料積累、規(guī)范管理等指標）。 （二）外來新技術(shù)項目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫(yī)院技術(shù)評估小組專家論證報告（及討論記錄） （五）臨床 應(yīng)用資料，包括： 1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）； 2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）； 3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報告、處理記錄； 4 、新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）； （六）新技術(shù)改進記錄； （七）開展新技術(shù)后研究成果、論文； （八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料 包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄。 三、資料質(zhì)量要求 所有歸檔資料都必須真實、及時 、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術(shù)通過立項批準開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔； （二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室； （三）臨床應(yīng)用資料在實際運行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負責臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔； （四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確 有人兼職負責保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當定期檢查指導(dǎo)； （二）新技術(shù)運行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚成績，彌補缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。 診療項目終止、評估與重新開展制度 一、目的 為了加強技術(shù)管理，確保全院診療項目和各類診療措施安全有效，最大限度地提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風險，制定本制度。 二、對象 本院正式注冊并已正常開展的診療項目，因技術(shù)項目本身應(yīng)用效果不確切或存在醫(yī)療質(zhì)量和安全 隱患、發(fā)生與技術(shù)項目本身直接相關(guān)的嚴重不良后果，或存在社會倫理道德缺陷，或本院因人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件出現(xiàn)困難，短時間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項目無法正常開展時，執(zhí)行本制度。 衛(wèi)生行政機關(guān)通知淘汰的診療項目不在此列。 三、運行程序 （一）診療項目終止。診療項目需要終止或中止時，一般情況下，首先由項目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科召集醫(yī)院評估小組集體討論認定后，由醫(yī)務(wù)科書面通知科室終止該項目的開展。對于問題比較明確、有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療項目，必 要時可以簡化程序，由院長或主管副院長或醫(yī)務(wù)科長口頭通知停開，并需記錄在案；科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。 （二）評估與重開。對于終止或停開的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院評估小組集體討論通過后，由醫(yī)務(wù)科書面通知所屬科室重新開展。 （三）全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不