醫(yī)院消毒管理辦法(編輯修改稿)
2024-10-13 00:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第 XXXX號(hào)。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 第二十八條 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是： （一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)其申報(bào)資料和樣品進(jìn)行初審； （二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個(gè)月內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報(bào)衛(wèi)生部審批； （三）衛(wèi)生部自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年份）第 XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 第三十條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、 消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第 XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 第三十一條 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件 申請(qǐng)。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。 第三十二條 經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。 第三十三條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。 第三十四條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品： （一）無(wú)生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。 第四章 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu) 第三十五條 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開(kāi)展消毒服務(wù)。 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡(jiǎn)
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