醫(yī)療單位靜脈液體配制中心質(zhì)量管理規(guī)范討論稿(編輯修改稿)
2024-10-12 10:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療廢 物管理條例》規(guī)定進行處理。 第四十一條 中心內(nèi)配置過程中所使用的器具，應表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學變化、不吸附藥品。 第四十二條 中心內(nèi)進入潔凈區(qū)的物品應盡量少，避免一次性耗材在潔凈區(qū)域內(nèi)存放。 第七章 衛(wèi)生控制 第四十三條 中心內(nèi)應有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。 第四十四條 中心內(nèi)工作區(qū)域中不得放置與工作無關(guān)的生活使用物品，準備間、潔凈區(qū)不得存放與配置無關(guān)的物品。中心內(nèi)的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理條例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。 第四十五條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應 有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、適用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。 第四十六條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應定期消毒，使用消毒劑不得對設(shè)備、藥品和輸液成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第四十七條 中心內(nèi)工作服的選材式樣和穿戴方式應與配置操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應光滑不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。潔凈工作服應可盡量減少人體皮膚暴露面積，頭發(fā)和腳部不應外露，建議為連體服，潔凈服需能防止人體脫落物，不同區(qū)域的潔凈服不能混穿。不同潔凈度級別的房間 使用的工作服應定期分開清洗。應選擇無微粒的洗滌方法，必要時應消毒或滅菌。 第四十八條 中心內(nèi)潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經(jīng)批準的人員進入。 第四十九條 進入中心內(nèi)的所有人員必須按照相關(guān)區(qū)域的人員更衣消毒程序要求進行更衣及消毒后方可進入。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第五十條 中心內(nèi)配置人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事靜脈藥物配置工作。 第八章 文件管理 第五十一條 中心內(nèi)管理文件的要求： （一） 制定文件應符合《藥品管理法》和 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。 （二） 應建立文件管理制度。新建立的文件應經(jīng)藥學管理機構(gòu)批準。 第五十二條 中心內(nèi)應有下列文件： （一） 配置類別申報及批準文件。 （二） 年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。 第五十三條 中心內(nèi)應有配置管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。 （一） 應有相關(guān)規(guī)范文件，如本規(guī)范。 （二） 應有關(guān)于流程管理、質(zhì)量管理的文件，如靜脈輸液配置中心內(nèi)崗位操作規(guī)程及靜脈藥物配置中心內(nèi)流程的標準操作規(guī)程。 （三） 應有相關(guān)驗證記錄，如藥品的驗收、配置操作驗證、成品檢查、成品發(fā)放及臨床的反饋、投訴制度和記錄等，并應有各環(huán)節(jié)責任 人的簽名。 （四） 應有相關(guān)缺陷記錄，如藥品退庫、報損、配置返工、不合格品管理、特殊情況處理制度和記錄等，并應有各環(huán)節(jié)責任人的簽名。 （五） 應有臨床藥學相關(guān)記錄，如初次使用的藥品、醫(yī)師堅持使用的復雜處方、預配液的配置記錄等，并應有各環(huán)節(jié)責任人的簽名。 （六） 應有相關(guān)內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度、測試結(jié)果等并記錄。 （七） 應有相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢測、使用、維護、維修保養(yǎng)制度和記錄。 （八） 應有相關(guān)人員專業(yè)技術(shù)培訓、考核、繼續(xù)培訓、繼續(xù)考核的制度及記錄。 第五十四條 中心內(nèi)應將有關(guān)處方和配置記錄等醫(yī)療文件應完整歸檔，按照衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理 局《處方管理辦法（試行）》保存、備查。 第九章 配置質(zhì)量管理 第五十五條 配置質(zhì)量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規(guī)范管理。成立質(zhì)量管理小組或指定質(zhì)量管理專門人員，制訂質(zhì)量管理制度以及配置操作規(guī)程。 第五十六條 操作人員應及時填寫操作規(guī)程所規(guī)定的各項記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。需更改時
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