【文章內(nèi)容簡介】 ,通過現(xiàn)場查看資料 ,聽取不同方面意見和建議 ,在此基礎(chǔ)上 ,對現(xiàn)狀、問題及存在問題的主要原因進(jìn)行分析 ,起草了《 **縣醫(yī)療器械 經(jīng)營使用存在問題、原因和對策》調(diào)研文章。對進(jìn)一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路 ,圓滿完成市局布置的調(diào)研任務(wù)。年初 ,在全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上進(jìn)行專題發(fā)言交流 ,得到了會議的充分肯定 ,市局領(lǐng)導(dǎo)給予調(diào)研準(zhǔn)備充分 ,文章內(nèi)容詳細(xì) ,問題找的準(zhǔn) ,可操作性強(qiáng) ,監(jiān)管理念新的評價。 開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機(jī)制的專題調(diào)研 ,以全面“把關(guān)”患者用械安全。為實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用的全面監(jiān)管 ,多次深入縣級醫(yī)院調(diào)研 ,對縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進(jìn)行了系統(tǒng)分析 ,查找分析存在問題和主要原因 ,以及 近幾年來日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié) ,在此基礎(chǔ)上 ,首次制定出臺《縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管規(guī)范》 (象食藥監(jiān) [XX]16 號 ),該《使用規(guī)范》將縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用分六個大類 ,重點查使用的“五項質(zhì)管環(huán)節(jié)” (即機(jī)構(gòu)人員與制度、采購與驗收、儲存及養(yǎng)護(hù)、使用質(zhì)量、證件資料歸檔保存 ),對現(xiàn)場檢查的“三種檢查方式” (即系統(tǒng)檢查、專項檢查、有因檢查 )作了規(guī)范 ,同時 ,還制作了與規(guī)范相適應(yīng)的 18 種質(zhì)管記錄表格 ,做到現(xiàn)場檢查有據(jù)可查。該《使用規(guī)范》已從今年起實施。一年來的實踐證明 ,該《使用規(guī)范》具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、針對性、可操作性 、有效性等五方面的特點 ,已開始實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用產(chǎn)品的系統(tǒng)規(guī)范和全面監(jiān)管 ,不僅符合縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管實際 ,而且提高了監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率 ,醫(yī)院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。 開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。為認(rèn)真貫徹實施**省政府第 238號令 ,根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省政府第 238號令等規(guī)定要求 ,有重點地選擇體外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管作為專項調(diào)研課題。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科調(diào)研 ,通過查看現(xiàn)場實際使用現(xiàn)狀況和相關(guān)技術(shù)資料 ,基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設(shè)備使用現(xiàn)狀及問題 ,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎(chǔ)上 ,提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用“六項規(guī)范”的要求 ,包括采購索證審驗記錄規(guī)范 。購進(jìn)審驗記錄規(guī)范 。試劑及設(shè)備 (儀器 )存放及養(yǎng)護(hù)規(guī)范 。試劑及設(shè)備(儀器 )使用規(guī)范 。證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等 ,同時 ,對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療單位 ,應(yīng)按照“六項規(guī)范”進(jìn)行自查規(guī)范 ,對存在問題認(rèn)真搞好自查自糾的要求。 此外 ,還對規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管開展了調(diào)研 ,對醫(yī)療器械批發(fā)企 業(yè)在人員制度、采購索證、審查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)及銷售管理和監(jiān)督檢查等的存在問題及原因進(jìn)行調(diào)查分析并提出監(jiān)管對策 ,為下步出臺《縣醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管規(guī)范》作準(zhǔn)備。 三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn) 今年以來 ,先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級醫(yī)院及基層單位和局機(jī)關(guān)監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識與基本業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動 7場次 ,參加培訓(xùn)人員達(dá)410 余人 ,編輯制作培訓(xùn)資料 5 份 ,共計 350 余本 ,設(shè)計制作 4 份電腦幻燈片 ,共計 220 余張。 一是舉辦全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管與法規(guī)培訓(xùn)會。為使培訓(xùn)取得預(yù)期效 果 ,根據(jù)年初制定法規(guī)培訓(xùn)計劃 ,精心準(zhǔn)備培訓(xùn)講課內(nèi)容 ,制作培訓(xùn)幻燈片 ,印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)章及規(guī)范性文件》匯編。 3 月19 日 ,組織生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等 20 余人參加的法規(guī)培訓(xùn)會 ,認(rèn)真貫徹落實市局醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神 ,學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件 ,具體部署和落實全年日常監(jiān)管檢查工作。今年以來 ,有 2 家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)分別已投入數(shù)十萬資金用于企業(yè)擴(kuò)建生產(chǎn)或改造潔凈車間 ,增添檢測設(shè)施 ,以符合即將實施的無菌器械生產(chǎn) GMP 規(guī)定要求。 二是舉辦縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管與法規(guī)培訓(xùn)會。在 3 月26 日 ,組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、設(shè)備科長參加的法規(guī)培訓(xùn)會 ,認(rèn)真貫徹落實市局醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神 ,學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件 ,具體部署和落實縣級醫(yī)院全年日常監(jiān)管檢查工作。 三是開展縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用“送課到基層”活動。為貫徹落實作風(fēng)建設(shè)年活動的要求 ,改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng) ,提升隊伍形象 ,我局利用醫(yī)護(hù)人員的休息時間 ,采取“送下去”的形式 ,深入 3 家縣級醫(yī)院 ,分別對醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、口腔科及檢驗科等臨床醫(yī)護(hù)工作人員 250 余人進(jìn)行了醫(yī)療器械法規(guī)基本知識與使用安全業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn) ,受到醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人 員的歡迎 。 四是舉辦全縣體外診斷試劑使用法規(guī)培訓(xùn)暨監(jiān)管工作會。 10 月 12日 ,組織全縣使用體外診斷試劑的縣級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及民營醫(yī)院等 29 家衛(wèi)生醫(yī)療單位的分管負(fù)責(zé)人或設(shè)備科科長及檢驗科科長共 60 余人參加了培訓(xùn)會 ,就體外診斷試劑監(jiān)管的基本知識 ,體外診斷試劑及醫(yī)療儀器設(shè)備日常使用規(guī)范等作了講解 ,對國家局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )征求意見稿》和省政府頒布的《 **省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容也進(jìn)行了講解 ,同時還邀請縣疾病控制中心檢驗技術(shù)專家 ,重點介紹體外診斷試 劑及設(shè)備使用的技術(shù)知識。 四、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評 按照省局質(zhì)量信用等級評定的要求 ,對轄區(qū) 11 家生產(chǎn)企業(yè)首次下發(fā)了“關(guān)于做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評工作通知” ,在企業(yè)上報《自我評定報告》的基礎(chǔ)上 ,結(jié)合年內(nèi)日常監(jiān)管檢查記錄檔案情況 ,對上報的 7 家企業(yè)《自我評定報告》進(jìn)行了質(zhì)量信用等級初評 ,其中擬確定誠信等級 1 家、守信等級 4 家 ,從而較好地完成轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評及資料上報工作。 五、加強(qiáng)信息化建設(shè) ,進(jìn)一步完善局機(jī)關(guān)醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案 今年以來 ,共編寫工作信息 8 篇 ,分別 9 次被 **報 (3 篇 )、市局 (5篇 )、省局 (3 篇 )網(wǎng)站發(fā)布 。同時 ,積極參與網(wǎng)絡(luò)直通車建設(shè) ,共發(fā)布 50條相關(guān)信息 ,其中質(zhì)量公告 10 條 ,政策法規(guī) 19 條 ,辦事指南 7 條 ,行業(yè)動態(tài) 10 條 。對原有日常監(jiān)管檔案進(jìn)行了重新整理 ,已收集錄入并建立起行政相對人變更、不良行為、產(chǎn)品抽檢、舉報投訴、表彰處罰、日常監(jiān)管等的兩套企業(yè)電子和紙質(zhì)檔案 ,以使日常監(jiān)管檔案能客觀、動態(tài)地反映信用情況 ,以推進(jìn)誠信建設(shè)。 在肯定成績的同時 ,我們也清醒的看到 ,新形勢下我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的問題和困難 。行政相對人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識還需進(jìn)一步強(qiáng)化 ,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng) ,醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用的日常監(jiān)管相對滯后 ,日常監(jiān)管有待進(jìn)一步拓展 ,醫(yī)療器械法規(guī)有待進(jìn)一步得到落實 ,日常監(jiān)管業(yè)務(wù)水平還需進(jìn)一步提高。對此 ,我們要高度重視 ,并在今后更加積極主動地做好工作 ,努力尋求解決矛盾和問題的辦法。 二 00 八年十月十五日 . 第四篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路 全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 11 家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、 GMp 和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中 III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3 家， II 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 5 家， I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2 家；有產(chǎn)品注冊證 64 個，其中 III 類產(chǎn)品 15 個， II 類產(chǎn)品 46 個， I 類產(chǎn)品 3 個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 46 家，其中高風(fēng)險的 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 37 家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè) 18家）， II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 9 家。 2021 年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。 一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。 受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達(dá)不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。 2021 年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡） 1 家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織） 1 家，生