【正文】 醫(yī)療器械日常監(jiān)管，各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員采取多種措施：一是各縣（市）區(qū)局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)及連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人約談會，要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營行為，保障防控疫情醫(yī)療器械的質(zhì)量，積極拓寬進貨渠道，保障供應(yīng)； 二是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持 1 米以上安全距離。每天對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行巡回檢查，重點檢查是否有經(jīng)營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。三是督促 經(jīng)營使用單位履行好主體責(zé)任，切實落實進貨查驗制度，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場； 對疫情防控所需的醫(yī)用口罩、測溫儀、防護服等疫情防控醫(yī)療器械的存儲情況進行重點檢查，查看供貨方資質(zhì)、購進票據(jù)、產(chǎn)品批件和批檢驗報告等相關(guān)資質(zhì)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。截至目前，全市出動執(zhí)法人員 ***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié) ***家次。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進醫(yī)療器械、銷售過期失效醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲存運輸不符合要求等違法行為，全力保障轄區(qū)人民身體健康和生命安全。 三、制定 2020 醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等專項檢查活動 今年以來，根據(jù)上級部門的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際制定了《 2020 年 ***醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》、《 2020***醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計劃》、《 2020 年 ***無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質(zhì)量安全專項檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護服、呼吸機、 紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產(chǎn)品的專項檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項整治工作。 四、開展省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 按照市局《關(guān)于印發(fā) 2020 年 ***醫(yī)療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫(yī)療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢 ***批次，其中經(jīng)營使用環(huán)節(jié)省級醫(yī)療器械抽檢 ***批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié) ***批次。 五、存在問題及建議 醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn) ，監(jiān)管水平相對落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足； 工作開展困難； 醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。 按照機構(gòu)改革新組建的基層市場監(jiān)督管所，由于承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)較多，監(jiān)管任務(wù)重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。 六、下一步工作打算 指導(dǎo)各縣（市）區(qū)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位進行日常監(jiān)督檢查。 切實督導(dǎo)各縣（市）區(qū) 局繼續(xù)開展醫(yī)療器械各類專項整治工作。 督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作。 醫(yī)療器械監(jiān)管科 年月日 第三篇： XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) XX 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) 今年 ,我局堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo) ,認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀 ,按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省、市局交給的各項任務(wù) ,切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能 ,依照我局試行調(diào)整日常監(jiān)管檢查任務(wù)與職責(zé)要求 ,求真務(wù)實 ,不斷開拓創(chuàng)新 ,已完成和超額完成了醫(yī)療器械各項日常監(jiān)管檢查任務(wù)。 一、堅持依法行政 ,確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務(wù)的完成 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來 ,按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》要求 ,對 11 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查和專項檢查 32家 次 ,檢查覆蓋率達(dá) 100%,其中系統(tǒng)檢查 8 家次 ,常規(guī)檢查 8 家次 ,有因檢查 4 家次 ,專項檢查 3 家次 ,動態(tài)監(jiān)管 5 家次 ,跟蹤檢查 8 家次 (其中包括常規(guī)檢查 4 次 ),產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查 1 家次 ,制作現(xiàn)場記錄 30 份 ,指出問題 36 條并提出及時整改要求。 開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》 (國食藥監(jiān)械[XX]264 號 )和省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知》 (浙食藥監(jiān)械 [XX]64 號 )及市局部署要求 ,首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)已上報的 35個產(chǎn)品注冊資料 (其中三類注冊 5個 ,二類注冊 23個 ,一類注冊 7個 ),按核查規(guī)定進行了現(xiàn)場檢查 ,圓滿完成核查任務(wù) 。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求 ,開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 7 例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查 3 家次 ,上報可疑醫(yī)療器械使用不良事件 3 例 。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照 **市 XX 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施要求 ,首次完成 **華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗 。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級委托 ,完成 5 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核和 2 家新辦隱形眼鏡及護理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務(wù) 。 繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。一年來 ,已對 3家縣級醫(yī)院進行日常監(jiān)管 25 家次 ,制作現(xiàn)場記錄 18份 ,指出存在問題 119 條 ,對檢查結(jié)果 ,以文件形式發(fā)布《關(guān)于縣級醫(yī)院植入器械使用專項檢查情況的通報》 (象食藥監(jiān) [XX]22 號 ),在 3 家縣級醫(yī)院內(nèi)進行了通報 ,并對存在問題及時進行跟蹤查處 。 加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對 4 家批發(fā)企業(yè)進行日常監(jiān)管 10 家次。共制作現(xiàn)場記錄 10 份 ,指出存在問題 52 條 ,對存在問題要求及時加以整改 。 開展浮標(biāo)式氧氣吸入器使用情況專項檢查。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知》(*食藥監(jiān)醫(yī) [XX]7 號 )要求 ,累計檢查 28 家次 ,其中縣級醫(yī)院 3 家次 ,縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu) 6 家次 ,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 17 家次 ,民營醫(yī)院 2 家次 ,對個別醫(yī)療機構(gòu)存在改變浮標(biāo)式氧氣吸入器用途 ,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療的問題 ,給予責(zé)成當(dāng)場予以改正的處 理 。 二、開展日常監(jiān)管調(diào)研 ,進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化 ,今年以來 ,針對日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況 ,先后完成了 4 項對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對策等相關(guān)課題的調(diào)研 ,其中生產(chǎn)方面 1 項 ,經(jīng)營、使用方面 3 項。通過調(diào)研 ,制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法 ,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表 14種 ,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄 27 種 : 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》 新要求 ,為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管 ,針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點 ,先后多次深入企業(yè) ,結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實際 ,開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研 ,在此基礎(chǔ)上 ,制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性(即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運行三大類 )和個性 (即產(chǎn)品生產(chǎn)特點 )有機結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法 ,同時 ,按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定 ,對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實踐證明 ,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié) ,堅持依法行政 ,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處 ,促進企業(yè)誠信建設(shè) ,又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率 ,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。 開展以“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用存在問題、原因及監(jiān)管對策”為課題的調(diào)研。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管 ,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求 ,即在 7 月初至 10 月 ,歷時三個月 ,對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。先后多次走訪了縣級醫(yī)院和部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服站等