【正文】 要推進(jìn)醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫(kù)存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租 (借 )許可證、注冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。 加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企 業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。查處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案 1 件，保證了老百姓的用械安全。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱?duì)區(qū)域內(nèi)一些無(wú)證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。開展無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案 2起。 四、迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè) 13 家次，其中系統(tǒng)檢查 6 家次，日常檢查 7 家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位 4 家次。 根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè) 二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行 GMP 改造。 一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫(kù)存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租 (借 )許可證、注冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。 加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。查處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案 1 件，保證了老百姓的用械安全。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局?duì)區(qū)域內(nèi)一些無(wú)證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。開展無(wú)證經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案 2 起。 四、迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 13 家次，其中系統(tǒng)檢查 6 家次，日常檢查 7 家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位 4 家次。 根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行 GMp 改造。 一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。行政相對(duì)人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識(shí)還需進(jìn)一步強(qiáng)化 ,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng) ,醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用的日常監(jiān)管相對(duì)滯后 ,日常監(jiān)管有待進(jìn)一步拓展 ,醫(yī)療器械法規(guī)有待進(jìn)一步得到落實(shí) ,日常監(jiān)管業(yè)務(wù)水平還需進(jìn)一步提高。 五、加強(qiáng)信息化建設(shè) ,進(jìn)一步完善局機(jī)關(guān)醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案 今年以來(lái) ,共編寫工作信息 8 篇 ,分別 9 次被 **報(bào) (3 篇 )、市局 (5篇 )、省局 (3 篇 )網(wǎng)站發(fā)布 。為貫徹落實(shí)作風(fēng)建設(shè)年活動(dòng)的要求 ,改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng) ,提升隊(duì)伍形象 ,我局利用醫(yī)護(hù)人員的休息時(shí)間 ,采取“送下去”的形式 ,深入 3 家縣級(jí)醫(yī)院 ,分別對(duì)醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、口腔科及檢驗(yàn)科等臨床醫(yī)護(hù)工作人員 250 余人進(jìn)行了醫(yī)療器械法規(guī)基本知識(shí)與使用安全業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn) ,受到醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人 員的歡迎 。今年以來(lái) ,有 2 家無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)分別已投入數(shù)十萬(wàn)資金用于企業(yè)擴(kuò)建生產(chǎn)或改造潔凈車間 ,增添檢測(cè)設(shè)施 ,以符合即將實(shí)施的無(wú)菌器械生產(chǎn) GMP 規(guī)定要求。 三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn) 今年以來(lái) ,先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)院及基層單位和局機(jī)關(guān)監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)與基本業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng) 7場(chǎng)次 ,參加培訓(xùn)人員達(dá)410 余人 ,編輯制作培訓(xùn)資料 5 份 ,共計(jì) 350 余本 ,設(shè)計(jì)制作 4 份電腦幻燈片 ,共計(jì) 220 余張。試劑及設(shè)備 (儀器 )存放及養(yǎng)護(hù)規(guī)范 。 開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。 開展深化構(gòu)建縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的專題調(diào)研 ,以全面“把關(guān)”患者用械安全。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管 ,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求 ,即在 7 月初至 10 月 ,歷時(shí)三個(gè)月 ,對(duì)轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。通過調(diào)研 ,制定下發(fā)并實(shí)施了規(guī)范的縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法 ,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表 14種 ,各類監(jiān)管相對(duì)人規(guī)范性臺(tái)帳記錄 27 種 : 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。共制作現(xiàn)場(chǎng)記錄 10 份 ,指出存在問題 52 條 ,對(duì)存在問題要求及時(shí)加以整改 。 繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。 開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查。 督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。 五、存在問題及建議 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn) ，監(jiān)管水平相對(duì)落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足； 工作開展困難； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對(duì)醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。截至目前，全市出動(dòng)執(zhí)法人員 ***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié) ***家次。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家和省局工作部署，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅(jiān)決不得出廠； 先后對(duì)企業(yè)督導(dǎo)檢查 **余次，并對(duì)存在問題的整改情況進(jìn)行了核查。疫情發(fā)生以來(lái)，通過 **醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助 ***有限公司、 ****有限公司等 *家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì) **家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)； 三是對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購(gòu)等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為 **有限公司、 ***有限公司等 **余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨詢進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購(gòu)到合格的醫(yī)療器械防疫物資。對(duì)企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫忙解決。 督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。 五、存在問題及建議 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象多， 基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn)，監(jiān)管水平相對(duì)落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足； 工作開展困難； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對(duì)醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。截至目前，全市出動(dòng)執(zhí)法人員 ***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié) ***家次。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家和省局工作部署，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅(jiān)決不得 出廠； 先后對(duì)企業(yè)督導(dǎo)檢查 **余次，并對(duì)存在問題的整改情況進(jìn)行了核查。疫情發(fā)生以來(lái)，通過 **醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助 ***有限公司、 ****有限公司等 *家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì) **家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)； 三是對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購(gòu)等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為 **有限公司、 ***有限公司等 **余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨 詢進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購(gòu)到合格的醫(yī)療器械防疫物資。對(duì)企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫忙解決。20XX 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) [五篇材料 ] 第一篇： 2020 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) 2020 年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科在省局和市局