醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告含5篇(編輯修改稿)
2025-05-27 00:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 、評(píng)價(jià)情況，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。 。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)，應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 ，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 六、報(bào)告期內(nèi)對(duì)人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 、質(zhì)量授權(quán)人履職的評(píng)價(jià)情況。 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的情況。 、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的檢查情況。 七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告 不良事件報(bào)告，上報(bào)數(shù)量。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行 政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。 ，檢查情況和結(jié)果報(bào)告如何。 。 企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告。 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告，自評(píng)的信用等級(jí)情況。 九、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效， 并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū) 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū) 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：
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