醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告含5篇(存儲(chǔ)版)
【正文】 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。同時(shí)對(duì)可能影響安全生產(chǎn)的消防、安全保衛(wèi)等外部因素進(jìn)行了一并檢查。 （二）自查自糾 由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)安全生產(chǎn)的幾率較大，因此我們將此次自查的側(cè)重點(diǎn)落在查漏洞、查隱患、查措施、查制度等幾個(gè)方面，不僅是對(duì)某一個(gè)環(huán)節(jié)的自查自糾，而是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行的總體進(jìn)行拉網(wǎng)徹查，為企業(yè)今后的安全生產(chǎn)運(yùn)行創(chuàng)造良好的自查活動(dòng)，對(duì)各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護(hù)、檢查以及責(zé)任的分屬、落實(shí)情況進(jìn)行了全面核實(shí)， 對(duì)各個(gè)車間、專業(yè)的安全生產(chǎn)規(guī)程、操作規(guī)程等制度規(guī)定進(jìn)行了梳理，企業(yè)所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹(shù)脂、義齒基托樹(shù)脂（或金屬鑄造基托 )、卡環(huán)等，這些原料必須都是經(jīng)過(guò)正規(guī)的渠道，從取得經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)銷商購(gòu)進(jìn)，并取得有效的注冊(cè)證，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨、生產(chǎn)和銷售。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝 .標(biāo)簽 .說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。 九、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)涉及健康要求的人員的檢查情況。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報(bào)告年份： 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號(hào) 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報(bào)告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
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