浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 情況 委托生產(chǎn)情況 □ 受托生產(chǎn) □ 委托生產(chǎn) 生產(chǎn)設(shè)施 情況 生產(chǎn)環(huán)境類別：□凈化生產(chǎn) □一般生產(chǎn) 凈化等級(jí)：□一萬 □十萬 □三十萬 □有局部百級(jí) 是否具有設(shè)施：□檢驗(yàn)室 □無菌檢驗(yàn)室 已取得注冊證的產(chǎn)品 產(chǎn)品名稱 注冊證號(hào) 發(fā)證日期 變更情況 本年度新增產(chǎn) 品 產(chǎn)品名稱 注冊證號(hào) 發(fā)證日期 變更情況 申請產(chǎn)品注冊進(jìn)度 產(chǎn)品名稱 注冊進(jìn)度 有關(guān)情況說明 企業(yè)主要管理人員 姓 名 職務(wù) 參加培訓(xùn)情況 變更情況 不適用 項(xiàng)目 條款 不適用理由 一、 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 ） 是□ 否□ 企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
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