【正文】 的有效措施，推進質量改進；正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應； 簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件；領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。質量管理員崗位職責樹立“質量第一”的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色； 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色； 不合格品庫（區(qū)）——紅色。（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度根據(jù)公司實際情況進行一定修改即可第五篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（68221角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…企業(yè)負責人：企業(yè)地址：聯(lián)系人：我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。XXXX藥業(yè)有限責任公司質量管理部二0一六年十二月。對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。驗收員質量管理職能樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。其它相關工作。對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。不得擅自更改公司電腦的設置和位置。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。組織相關部門對群發(fā)的投訴事件進行內(nèi)部整頓或技術改進研討會。相關職責客戶資料管理對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。(七)不合格產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質量標準來驗定。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質檢部門聯(lián)系。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。（三）有效產(chǎn)品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。負責質量信息管理工作。年內(nèi)無行政處罰。七、銷售、出庫與運輸?shù)膱?zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》第四十七條至第五十五條）本公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，均提供加蓋本公司公章的授權書。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。二、職責與制度的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》第五條至第九條）企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員已履行職責。無“從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”情況。庫房溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。已建立醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)無經(jīng)營產(chǎn)品召回。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業(yè)務部門。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務。購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。（十）不良事件報告制度醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。、為進一步提升客戶服務質量、進行有效的技術改良，降低客戶投訴率，制定本制度。每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。、跟蹤售后服務的落實情況。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。造成人為損壞的需進行賠償。建設節(jié)約型公司，不浪費公司資金。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩