【正文】 形式記錄和保存。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 13 文件 名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 質(zhì)量記錄的貯存 各部門質(zhì)量記錄應(yīng)制定專人統(tǒng)一妥善保管。 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫 。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、 管理 和處理工作 。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按《出庫復(fù)核記錄》追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。質(zhì)量部應(yīng)建立《 報(bào)損產(chǎn)品處理臺(tái)賬 》。 銷售后發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予 客戶 換貨或退款處理。 五．相關(guān)文件 無。 追溯路徑 采購(gòu)員 按照《采購(gòu)管理制度》 確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 的可追溯方式 公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 ——使用單位 ——經(jīng)營(yíng)公司 ——生產(chǎn)廠家的追溯方式。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品質(zhì)量事故的判定和質(zhì)量事故處理的擬定，和藥監(jiān)部門發(fā)布的與公司銷售產(chǎn)品同類的質(zhì)量事故的收集和上報(bào)公司。 質(zhì)量事故的報(bào)告 在經(jīng)營(yíng) 過程 中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。 對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企 業(yè)以便妥善處理。 驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí) 嚴(yán)格按照我司的《 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 》 和《倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量部。 廣州 。 四．程序 采購(gòu)員和銷售員在醫(yī)療器械采購(gòu)和銷售時(shí)，嚴(yán)格按照《采購(gòu)管理制度》和《供貨商及采購(gòu)商審核制度》執(zhí)行。 嚴(yán)重質(zhì)量問題信息應(yīng)及時(shí)填寫《 質(zhì)量事故報(bào)告處理表 》，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存在不合格品區(qū)，待處理 。 質(zhì)量事故處理 發(fā)生質(zhì)量事故后，無論事故大小，都應(yīng)按 “四不放過 ”（事故 原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工沒有受到教育不放過，沒有采取切實(shí)可行的防范措施不放過，責(zé)任者未受到處理不放過）的原則進(jìn)行處理。 一般質(zhì)量事故分為： A. 違規(guī)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)重后果。 二．范圍 適用于本 公司銷售的醫(yī)療器械。 銷售員嚴(yán)格按照《 銷售管理制度 》，建立完整的銷售檔案和合格購(gòu)貨方檔案。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)保留產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 。 倉(cāng)庫員 每個(gè)月做好《產(chǎn)品退 /換貨臺(tái)賬》記錄，并報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)管理 和財(cái)務(wù)部備案 ，并根據(jù)退 /換貨臺(tái)賬 作為對(duì) 供貨商 的考核。 三．職責(zé) 采購(gòu) 員、 財(cái)務(wù)、 質(zhì)量 部 和銷售部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)按照監(jiān)管部門的意見進(jìn)行處理 。 不合格品的處理 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，存放在不合格品倉(cāng)，上報(bào)銷售部處理，處理方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。特制定本制度。 票據(jù)要求 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 。有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名和標(biāo)明記錄時(shí)間。 在經(jīng)營(yíng)運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項(xiàng)目和格式存在問題 ,及時(shí)提出改進(jìn)意見 ,并進(jìn)行修訂及完善。 出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 出庫 器械出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 倉(cāng)管人員 在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì) 的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、 和其他 認(rèn)為需要抽檢的品種等。 倉(cāng)管 人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng) 移至待檢區(qū) 停止發(fā)貨并及時(shí) 通知 質(zhì)量 部門處理。 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。 二． 范圍 本 制度 適用于本公司醫(yī)療器械 的存儲(chǔ)、入庫和出庫復(fù)核。 入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，記錄在《 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 》中。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 4 程序 產(chǎn)品銷售 公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合 質(zhì)量部 共同做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。 c) 不能簽訂書面合同的購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié) 議書，并明確協(xié)議有效期 。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購(gòu) 工作。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購(gòu)員。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營(yíng)企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)貨者 。銷售部采購(gòu)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，收集相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨； 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按 供貨商 檔案的管理要求歸檔保存。 三．職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的批準(zhǔn)。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 質(zhì)量部 組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考 核方式，并將考核結(jié)果存檔。 四． 程序 每年 12 月由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)制定 第二年的《年度 培訓(xùn)計(jì)劃 表》 ，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。 文件編制程序 質(zhì)量部 提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) 。 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂 、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留 5 年，與產(chǎn)品直接相關(guān)的文 件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后 2 年。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 客服部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的不良事件的收集，客戶的聯(lián)系溝通。 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見 。 四． 程序 質(zhì)量否決內(nèi)容 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件， 質(zhì)量部 有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。 建立 供貨商 的客戶資質(zhì)檔案，在客戶資質(zhì)材料距有效期 3 個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)單位，及時(shí)索要更新的資質(zhì)材料，杜絕從無證照或證照過期的企業(yè)采購(gòu)進(jìn)貨。 產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 。 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán) 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確公司各部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。 在 質(zhì)量部 的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。 . 公司其他部門負(fù)責(zé) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的合規(guī)性管理和執(zhí)行。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。 六． 相關(guān)記錄 無。 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì) 醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收 。 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù) 。對(duì)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身份證、企業(yè)法人委托書等文件進(jìn)行核對(duì)。 其他部門執(zhí)行本制度。 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差 。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的編制和執(zhí)行，負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門發(fā)布信息的收集和在公司內(nèi)的宣貫和執(zhí)行。堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》等。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度。 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后 。如需要更改或廢止應(yīng)填寫《文件更改 /作廢 申請(qǐng)單》， 并經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件由 質(zhì)量部 統(tǒng)一歸口管理。 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。 二．范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》； 《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印 件； 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件； 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書； 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式； 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 07 文件 名稱 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 首營(yíng)企業(yè)的審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量部共同進(jìn)行。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 07 文件 名稱 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 六．相關(guān)記錄 《 首營(yíng)企業(yè)審批表 》 QR0701 《首營(yíng)品種審批表》 QR0702 《首營(yíng)品種管理登記表》 QR0703 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 08 文 件 名稱 供貨商 及 購(gòu)貨者 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)，特制定本制度。 四． 程序 供貨商資格審核 對(duì)供貨商的資格審核可參考《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》中對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格審核，填寫《 供貨商 /購(gòu)貨者資質(zhì)審查表 》。 五．相關(guān)文件 《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》 六．相關(guān)記錄 《 供貨商 /購(gòu)貨者資質(zhì)審查表 》 QR0801 《合格 供貨商 名單》 QR0802 《 用戶檔案 》 QR0803 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 09 文件 名稱 采購(gòu)管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購(gòu)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款 。 采購(gòu)時(shí)，由 采購(gòu)員 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 09 文件 名稱 采購(gòu)管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 填寫《采購(gòu)申請(qǐng)單》交由銷售部經(jīng)理進(jìn)行審核