【正文】 。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。文件編號(hào)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QX012總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文件編號(hào)質(zhì)量管理自查制度頒發(fā)部門QX018總頁數(shù)執(zhí)行日期1為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容1 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。二、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求狀況按計(jì)劃購進(jìn)，防止因儲(chǔ)存期過長(zhǎng) 導(dǎo)致產(chǎn)品失效。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件編號(hào)醫(yī)療器械銷售記錄制度頒發(fā)部門QX020總頁數(shù)執(zhí)行日期1根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。文件編號(hào)購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX015總頁數(shù)執(zhí)行日期1為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。五、設(shè)施的維護(hù)對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。文件編號(hào)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門QX011總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。文件編號(hào)銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QX006總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。二、庫存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。1有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章