醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告含5篇-wenkub
2023-05-02 00:47:27 本頁面
【正文】 口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品 )。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人等相關(guān)負責人進行培訓和評價的情況。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。 企業(yè)承擔的社會責任情況報告。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負責人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報告年份： 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應商審計的情況。 五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制，確保生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。 六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。 ，檢查情況和結(jié)果報告如何。 九、其他需要說明的問題： 十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。 三、我們承擔報送不真實《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關(guān)責任。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝 .標簽 .說明書標示等內(nèi)容進
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