醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告含5篇(已修改)
2025-05-07 00:47 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告（含 5 篇） 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報告年份： 年度企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 。 報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品 )。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且 無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 （包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應商審計的情況。 、評價情況，采購記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。 。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制，確保生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。 ，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標 準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。 、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。 、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價
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