醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告含5篇(已修改)
2025-05-07 00:47 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告（含 5 篇） 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 （企業(yè)填寫(xiě)：參考格式） 報(bào)告年份： 年度企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號(hào) 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報(bào)告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 （備案）證書(shū)的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 。 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報(bào)數(shù)據(jù)）。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請(qǐng)到注冊(cè)證的產(chǎn)品 )。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且 無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。 、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 、評(píng)價(jià)情況，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。 。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)，應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 ，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 六、報(bào)告期內(nèi)對(duì)人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 、質(zhì)量授權(quán)人履職的評(píng)價(jià)情況。 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)
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