醫(yī)療器械的自查報告范文[5篇材料](編輯修改稿)
2025-05-02 14:18 本頁面
【文章內容簡介】 使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。 備查文件： 是否存在從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 否。我院有醫(yī)療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具 有合法票據。 備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產廠家提供的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。 是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄； 是。備查文件： 醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。 備查文件：醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度； 是否建立了質量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 是。我院有醫(yī)療器械質量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。 備查文件： 是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件： 是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案； 我院成立了醫(yī)療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。 領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。 備查文件： 是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實； 是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。 備查文件： 是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。 是否制定并實施 了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓計劃； 是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。備查文件： 1大型醫(yī)療器械設備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設備有：備查文件： 1產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 是。備查文件： 1醫(yī)療機構是否有醫(yī)療器械專 庫，醫(yī)療機構的藥房是否有醫(yī)療器械專柜； 我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。 1植入或介入體內的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存； 我院沒有植入或介入體內的醫(yī)療器械。 1體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是??，均按照說明書要求儲存和使用。 1法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。 對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾， 通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。 第三篇：醫(yī)療器械自查報告 自查報告 為了加強醫(yī)療器械經營管理。貫徹落實《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動方案的通知》《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，我單位進行自查如下： 一、我單位能夠保證購入 醫(yī)療器械的合法性；如實核查供應商資質，能夠建立真實完整的采購記
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