醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告含5篇-免費(fèi)閱讀
【正文】 落實(shí)質(zhì)量安全的要求，提高了質(zhì)量安全意識(shí)，杜絕質(zhì)量安全隱患。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效， 并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告 不良事件報(bào)告，上報(bào)數(shù)量。 ，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 、 評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。 。 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 六、報(bào)告期內(nèi)對(duì)人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 ，檢查情況和結(jié)果報(bào)告如何。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我公司于 2021 年 7 月 18 日對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處 ，為此我們保證： 一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對(duì)我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照
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