【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。 實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄和管理辦法，由國(guó)務(wù)院制定。 對(duì)前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)過(guò) 程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述。分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 簡(jiǎn)要說(shuō)明 SPC 圖的概念和作用及其用途。 1） SPC 圖概念：又稱“控制圖”是根據(jù)定期從一個(gè)過(guò)程中抽取樣本的數(shù)據(jù)而按時(shí)間序列畫制的圖表。 SPC 圖上標(biāo)有過(guò)程穩(wěn)定時(shí)描述過(guò)程固有變異的“控制限 ”。 2）控制圖的作用：是用于連續(xù)生產(chǎn)中，判斷生產(chǎn)過(guò)程是否有異常，提供異常因素存在的信息，以便于查明異常原因并采取措施，使生產(chǎn)過(guò)程達(dá)到控制狀態(tài)。 3）控制圖的用途： SPC 圖通常用來(lái)檢測(cè)過(guò)程的變化。圖中描繪的數(shù)據(jù)與控制限進(jìn)行比較，可以是單值讀數(shù)或諸如樣本平均值的統(tǒng)計(jì)量。最簡(jiǎn)單的情況是：描繪點(diǎn)落在控制限之外則表明過(guò)程可能出現(xiàn)了變化，這可能是由某些“可查明原因”而引起的，這表明需要對(duì)“失控”讀數(shù)的原因進(jìn)行調(diào)查，以及在必要時(shí)對(duì)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，將有助于長(zhǎng)期保持過(guò)程穩(wěn)定性和對(duì)過(guò)程加以改進(jìn)。 抽樣的概念及用途（包括益處） 1）抽樣的概念：抽樣是一種系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法，它通過(guò)研究總體有代表性的部分（即樣本）來(lái)獲取該總體的某些特性信息； 2）抽樣的用途：抽樣大致可分為不互斥的兩大領(lǐng)域：“驗(yàn)收抽樣”和“調(diào)查抽樣”。 驗(yàn)收抽樣是基于選取“批”的樣本結(jié)果，作出接收或不接收該“批”（即一組產(chǎn)品）的決定。為滿足具體要求和應(yīng)用，有許多驗(yàn)收抽樣方案可供選擇。 調(diào)查抽樣用于估計(jì)總體的某個(gè)或多個(gè)特性值、或估計(jì)這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。調(diào)查抽樣通常與收集人們對(duì)某個(gè)主題的觀點(diǎn)的民意測(cè)驗(yàn)相聯(lián)系，調(diào)查抽樣也同樣能用于其他目的（如審核）的 數(shù)據(jù)收集。 3）抽樣的益處：同對(duì)總體進(jìn)行整體上的調(diào)查或 100%檢驗(yàn)相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節(jié)約時(shí)間、金錢和人力。當(dāng)檢驗(yàn)是破壞性的時(shí)候，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關(guān)注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及時(shí)的方式。 GB/T2828． 12020 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了哪幾種抽樣方案。當(dāng)上述抽樣方案均可同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)依據(jù)哪些條件決定使用哪種抽樣方案？ 規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案；當(dāng)上述抽樣方案均可同時(shí)使用時(shí)，可通過(guò)對(duì)比這些方案的平均樣本量與管理上難易程度來(lái)決定使 用哪些方案。 1）規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案； 2）對(duì)于給定的 AQL 和樣本量字碼，如果有幾種不同類型的抽樣方案時(shí)，可以使用其中任一種； 對(duì)于給定的 AQL 和樣本量字碼，如果有一次、二次和多次抽樣方案可采用時(shí)，通常應(yīng)通過(guò)比較這些方案的平均樣本量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)和抽樣費(fèi)用、管理上難易程度來(lái)決定使用哪一種方案。通常一次抽樣的管理難度和每個(gè)產(chǎn)品的抽樣費(fèi)用低于二次和多次抽樣方案。 簡(jiǎn)述過(guò)程能力分析的概念及 CP 和 CPK 的含義、用途和益處。 1）過(guò)程能力分析：是對(duì)一個(gè)過(guò)程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測(cè)該過(guò) 程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力； 2）過(guò)程能力指數(shù) CP：是用來(lái)度量一個(gè)過(guò)程滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；即整個(gè)容差除以 6倍標(biāo)準(zhǔn)偏差（ 6σ），它是在規(guī)范上下界限之間具有良好中心定位的過(guò)程的理論測(cè)量度。 CP=T/B=（ TUTL） /6σ =（ TUTL） /6S T— 公差范圍，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)所確定的質(zhì)量要求； TU和 TL— 分別為公差上限和公差下限； 6σ — 質(zhì)量特性值總體分布的六倍標(biāo)準(zhǔn)公差； S— 樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差； 3）實(shí)際能力指數(shù) CPK：它描述了可能中心定位或可能中心定位的過(guò)程的實(shí)際能力；反映過(guò)程在左端或右端滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度。 CPK=（ 1K） CP=（ T2ε） /6S ε —— 分布中心與公差中心不重合時(shí)的偏移量； k—— 偏移系數(shù) M—— 公差中心， X—— 樣本平均值； 當(dāng)分布中心與公差中心重合 X=M； 4） 過(guò)程能力分析的用途：過(guò)程能力來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程連續(xù)產(chǎn)生符合規(guī)范的輸出的能力，并估計(jì)預(yù)期的不合格產(chǎn)品的數(shù)量；適用于評(píng)價(jià)過(guò)程的任何一部分（如某一特定機(jī)器）的能力。或過(guò)程能力分析使用以評(píng)估一個(gè)過(guò)程能力的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力以及預(yù)計(jì)不合格品的數(shù)量。 5）過(guò)程能力分析的益處：過(guò)程能力分析提供了對(duì)一個(gè)過(guò)程固有變差的分析并能夠?qū)^(guò)程輸出的不合 格品率進(jìn)行估計(jì)。這樣可使組織估計(jì)不良成本，可以幫助指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的過(guò)程改進(jìn)。設(shè)定最低的過(guò)程能力標(biāo)準(zhǔn)可以指導(dǎo)組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過(guò)程和設(shè)備。 描述性統(tǒng)計(jì)的作用及益處 1）描述性統(tǒng)計(jì)的概念：描述性統(tǒng)計(jì)是指以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達(dá)定量數(shù)據(jù)的方法；描述性統(tǒng)計(jì)提供的信息通?？梢酝ㄟ^(guò)各種圖解法進(jìn)行簡(jiǎn)明有效地傳遞，這些圖解包括數(shù)據(jù)相對(duì)簡(jiǎn)單地展示。 2）描述性統(tǒng)計(jì)的用途：描述性統(tǒng)計(jì)用于匯總和表征數(shù)據(jù)，它通常是對(duì)定量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的初始步驟，并常常是使用其他統(tǒng)計(jì)方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣本所在 總體特征的基礎(chǔ)。 3）描述統(tǒng)計(jì)的好處：描述統(tǒng)計(jì)提供了一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單和有效的途徑去總結(jié)和表征數(shù)據(jù)特征并提供一個(gè)方便的方法去展示它，特別是圖表方法，它是一個(gè)有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系信息的方法。描述統(tǒng)計(jì)可潛在地應(yīng)用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況，它可以幫助分析和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過(guò)程。 4）描述統(tǒng)計(jì)的作用： ，直觀明了，方便使用，所以能得到廣泛的應(yīng)用和推廣，簡(jiǎn)便的方法往往成為最實(shí)用，最有效的方法。 ，不僅容易看懂，而且使人們迅速 對(duì)質(zhì)量特性值的分布狀況，趨勢(shì)走向有深刻的印象，能發(fā)現(xiàn)其中一些規(guī)律性的東西，以便進(jìn)一步采取措施，達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的目的。 ，是通常對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)一步定量分析的基礎(chǔ)，是使用統(tǒng)計(jì)方法的第一步，或是對(duì)推斷統(tǒng)計(jì)方法的有效補(bǔ)充。 什么是 AQL？它對(duì)生產(chǎn)方（供方）和顧客（使用方）有何意義？ 1）接收質(zhì)量限（ AQL）：是指當(dāng)一個(gè)連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時(shí)，可允許的最低過(guò)程平均質(zhì)量水平。是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)的質(zhì)量指標(biāo)。 2）接收質(zhì)量限（ AQL）意義：采取了對(duì)保護(hù)供方利益的接收準(zhǔn)則，供方產(chǎn)品批的質(zhì)量一貫好時(shí) ，可采用放寬檢驗(yàn)給使用方帶來(lái)節(jié)約。當(dāng)供方提交的產(chǎn)品批質(zhì)量低于 AQL 值時(shí)，基于接收準(zhǔn)則一般不能對(duì)使用方進(jìn)行令人滿意的保護(hù)，對(duì)生產(chǎn)方從正常檢驗(yàn)轉(zhuǎn)為加嚴(yán)檢驗(yàn)的內(nèi)容規(guī)則。 3）平均樣本量（ ASN）：是指為了做出接收或拒收決定的平均每批抽取得單位產(chǎn)品數(shù)。是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的重要的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。 轉(zhuǎn)移規(guī)則及對(duì)生產(chǎn)方及使用方的益處 ？ GB/ 規(guī)定了二種對(duì)抽樣方案的使用法，或稱三種狀態(tài)，即正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)與放寬檢驗(yàn)。當(dāng)過(guò)程平均優(yōu)于接收質(zhì)量限時(shí)的抽樣方案的使用即為正常檢驗(yàn)，此時(shí)抽樣方案具有保證生產(chǎn)方以高概率 接收而設(shè)計(jì)的接收準(zhǔn)則。加嚴(yán)檢驗(yàn)使用的抽樣方案比正常檢驗(yàn)的抽樣方案的接收準(zhǔn)則更為嚴(yán)格；而放寬檢驗(yàn)則是一種比正常檢驗(yàn)抽樣方案的樣本量小、而接收準(zhǔn)則和正常檢驗(yàn)相差不大的抽樣方案的使用方法。 A）正常到加嚴(yán)：當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時(shí)，只要初次檢驗(yàn)中連續(xù) 5 批或少于 5 批中有2 批是不可接收的，則轉(zhuǎn)移到加嚴(yán)檢驗(yàn)。本程序不考慮再提交批。 B）加嚴(yán)到正常：當(dāng)正在采用加嚴(yán)檢驗(yàn)時(shí)，如果初次檢驗(yàn)的接連 5 批已被認(rèn)為是可接收的，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)， C）正常到放寬：當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時(shí)，如果下列各條件均滿足。應(yīng)轉(zhuǎn)移到放寬檢驗(yàn)： a）當(dāng)前的轉(zhuǎn) 移得分至少是 30 分； b）生產(chǎn)穩(wěn)定； c）負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。 D）放寬到正常：當(dāng)正在執(zhí)行放寬檢驗(yàn)時(shí)，如果初次檢驗(yàn)出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)： a）一個(gè)批未被接收； b）生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲； c）認(rèn)為恢復(fù)正常檢驗(yàn)是正當(dāng)?shù)钠渌闆r。 當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)劣變降低時(shí)，為防止將不合格品判定為合格品的風(fēng)險(xiǎn)，將抽樣方案由正常檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移至加嚴(yán)檢驗(yàn)或停止抽樣檢驗(yàn)，從而保護(hù)使用方的利益；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量一直較穩(wěn)定時(shí)，經(jīng)負(fù)責(zé)部門研究決定由正常檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移至放寬檢驗(yàn)，從而降低生產(chǎn)方的檢驗(yàn)費(fèi)用 \降低生產(chǎn)成本，保護(hù)生產(chǎn) 方的利益。 組織在接收某產(chǎn)品時(shí)按 GB/ 進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。產(chǎn)品的檢驗(yàn)需要4 個(gè)小時(shí)，但檢驗(yàn)費(fèi)用不高。檢驗(yàn)部門的管理水平一般，檢驗(yàn)人員的能力也不是很強(qiáng)。請(qǐng)問(wèn)，在這種情況下一般應(yīng)采取一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣？為什么？ 1）應(yīng)該采取一次抽樣； 2）因?yàn)樵诔闃臃桨傅倪x取時(shí)應(yīng)該考慮平均樣本量、檢驗(yàn)費(fèi)用、管理上的難易程度、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員的能力等因素；二次和五次抽樣與一次抽樣相比所需的檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)、檢驗(yàn)費(fèi)用較高、檢驗(yàn)人員能力要求較強(qiáng)、管理上較難，雖然一次抽樣樣本量較大，但還可以接受，因此在產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng) 、檢驗(yàn)費(fèi)用不高、和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粡?qiáng)時(shí)一般應(yīng)采取一次抽樣。 為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設(shè)計(jì)時(shí)要注意什么問(wèn)題？ 答：由于審核是在有限的時(shí)間并在有限的資源條件下進(jìn)行的。這決定了審核是基于抽樣的過(guò)程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：不同性質(zhì)的場(chǎng)所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險(xiǎn)源，過(guò)程之間不能進(jìn)行抽樣審核。抽樣審核應(yīng)遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對(duì)審核的項(xiàng)目或問(wèn)題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當(dāng)?shù)男畔⒃?。針?duì)所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進(jìn) 行查證。抽樣方法的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約時(shí)間成本、提高工作效率等。（不全）抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據(jù)是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。 標(biāo)準(zhǔn)的理解 文件的作用是什么？ QMS 有哪幾類文件？不同組織的 QMS 文件的多少與詳略程度取決于什么？ 文件是信息及其承載的媒 介 ； 文件的作用 包括 ： a、 使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值作用； b、 通過(guò)使用文件傳遞所需的信息，利用這些信息實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 2） 提供適宜的培訓(xùn)； 3） 重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)； 4） 評(píng)價(jià) QMS 的有效性和持續(xù)適宜性； QMS 文件類型： 質(zhì)量方針、目標(biāo)； 質(zhì)量手冊(cè) ；程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 記錄等； 不同組織的 QMS 文件的多少與詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 如何理解文件的控制？文件控制的目的？ 答：文件控制是指對(duì)文件編制， 審核，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，評(píng)審，更改，再批準(zhǔn)，相關(guān)的外來(lái)文件和作廢文件等的管理活動(dòng)。 組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的文件予以控制，控制的方法應(yīng)形成程序文件。 文件控制的目的：確保受控的文件是充分和適宜的，在其所適用的各個(gè)有關(guān)場(chǎng)所始終保持現(xiàn)時(shí)有效性。 記錄的主要作用是什么？ 記錄是闡明完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 記錄的作用是收集信息、記載事實(shí)和提供證據(jù)，記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗(yàn)證 、 糾正措施和預(yù)防措施的客觀證據(jù)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的區(qū)別 目的不同： 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的目的是 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的目的 是 驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 ； 對(duì)象不同： 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量要求組織采用適宜的方法對(duì) QMS 所有過(guò)程 進(jìn)行監(jiān)視，這些過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、分析與改進(jìn) 有關(guān)的過(guò)程，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求組織 依據(jù) 策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段 對(duì) 產(chǎn)品的特性 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，產(chǎn)品的特性 包括 采購(gòu)的產(chǎn)品 、過(guò)程 中的產(chǎn)品 和最終產(chǎn)品 ； 方法不同： 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè) 量主要 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)、實(shí)施過(guò)程審核、對(duì)管理過(guò)程的日常監(jiān)視測(cè)量、內(nèi)部審核 等方法； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量主要 采用檢驗(yàn)或驗(yàn)證 的方法。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵和區(qū)別 內(nèi)涵不同： 評(píng)審是為確定主題事項(xiàng) 達(dá)到規(guī)定目標(biāo) 的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)； 管理評(píng)審 、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 、顧客要求評(píng)審 和 糾正、預(yù)防措施 評(píng)審。 驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì) 規(guī)定要求 已 得到滿足 的認(rèn)定； 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 、不合格品的驗(yàn)證 確認(rèn) 是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì) 特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 已 得到滿足 的認(rèn)定。 目的不同： 設(shè)計(jì)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì) 結(jié)果包括階段結(jié)果 、 滿足要求的能力 ；