【文章內(nèi)容簡介】 制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。 實行強制檢定的工作計量器具目錄和管理辦法，由國務院制定。 對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具，使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計量行政部門應當進行監(jiān)督檢查。 統(tǒng)計技術(shù) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應用統(tǒng)計技術(shù)可幫助了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過過 程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術(shù)有助于這類變異進行測量、描述。分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 簡要說明 SPC 圖的概念和作用及其用途。 1） SPC 圖概念：又稱“控制圖”是根據(jù)定期從一個過程中抽取樣本的數(shù)據(jù)而按時間序列畫制的圖表。 SPC 圖上標有過程穩(wěn)定時描述過程固有變異的“控制限 ”。 2）控制圖的作用：是用于連續(xù)生產(chǎn)中，判斷生產(chǎn)過程是否有異常，提供異常因素存在的信息，以便于查明異常原因并采取措施，使生產(chǎn)過程達到控制狀態(tài)。 3）控制圖的用途： SPC 圖通常用來檢測過程的變化。圖中描繪的數(shù)據(jù)與控制限進行比較，可以是單值讀數(shù)或諸如樣本平均值的統(tǒng)計量。最簡單的情況是：描繪點落在控制限之外則表明過程可能出現(xiàn)了變化，這可能是由某些“可查明原因”而引起的，這表明需要對“失控”讀數(shù)的原因進行調(diào)查，以及在必要時對過程進行調(diào)整，將有助于長期保持過程穩(wěn)定性和對過程加以改進。 抽樣的概念及用途（包括益處） 1）抽樣的概念：抽樣是一種系統(tǒng)的統(tǒng)計方法，它通過研究總體有代表性的部分（即樣本）來獲取該總體的某些特性信息； 2）抽樣的用途：抽樣大致可分為不互斥的兩大領(lǐng)域：“驗收抽樣”和“調(diào)查抽樣”。 驗收抽樣是基于選取“批”的樣本結(jié)果，作出接收或不接收該“批”（即一組產(chǎn)品）的決定。為滿足具體要求和應用，有許多驗收抽樣方案可供選擇。 調(diào)查抽樣用于估計總體的某個或多個特性值、或估計這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。調(diào)查抽樣通常與收集人們對某個主題的觀點的民意測驗相聯(lián)系，調(diào)查抽樣也同樣能用于其他目的（如審核）的 數(shù)據(jù)收集。 3）抽樣的益處：同對總體進行整體上的調(diào)查或 100%檢驗相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節(jié)約時間、金錢和人力。當檢驗是破壞性的時候，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關(guān)注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及時的方式。 GB/T2828． 12020 標準中規(guī)定了哪幾種抽樣方案。當上述抽樣方案均可同時使用時，應依據(jù)哪些條件決定使用哪種抽樣方案？ 規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案；當上述抽樣方案均可同時使用時，可通過對比這些方案的平均樣本量與管理上難易程度來決定使 用哪些方案。 1）規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案； 2）對于給定的 AQL 和樣本量字碼，如果有幾種不同類型的抽樣方案時，可以使用其中任一種； 對于給定的 AQL 和樣本量字碼，如果有一次、二次和多次抽樣方案可采用時，通常應通過比較這些方案的平均樣本量、產(chǎn)品的檢驗和抽樣費用、管理上難易程度來決定使用哪一種方案。通常一次抽樣的管理難度和每個產(chǎn)品的抽樣費用低于二次和多次抽樣方案。 簡述過程能力分析的概念及 CP 和 CPK 的含義、用途和益處。 1）過程能力分析：是對一個過程的內(nèi)在的變差和分布進行研究以預測該過 程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力； 2）過程能力指數(shù) CP：是用來度量一個過程滿足標準要求的程度；即整個容差除以 6倍標準偏差（ 6σ），它是在規(guī)范上下界限之間具有良好中心定位的過程的理論測量度。 CP=T/B=（ TUTL） /6σ =（ TUTL） /6S T— 公差范圍，是產(chǎn)品設計所確定的質(zhì)量要求； TU和 TL— 分別為公差上限和公差下限； 6σ — 質(zhì)量特性值總體分布的六倍標準公差； S— 樣本標準偏差； 3）實際能力指數(shù) CPK：它描述了可能中心定位或可能中心定位的過程的實際能力；反映過程在左端或右端滿足標準要求的程度。 CPK=（ 1K） CP=（ T2ε） /6S ε —— 分布中心與公差中心不重合時的偏移量； k—— 偏移系數(shù) M—— 公差中心， X—— 樣本平均值； 當分布中心與公差中心重合 X=M； 4） 過程能力分析的用途：過程能力來評價過程連續(xù)產(chǎn)生符合規(guī)范的輸出的能力，并估計預期的不合格產(chǎn)品的數(shù)量；適用于評價過程的任何一部分（如某一特定機器）的能力?；蜻^程能力分析使用以評估一個過程能力的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力以及預計不合格品的數(shù)量。 5）過程能力分析的益處：過程能力分析提供了對一個過程固有變差的分析并能夠?qū)^程輸出的不合 格品率進行估計。這樣可使組織估計不良成本，可以幫助指導進行相應的過程改進。設定最低的過程能力標準可以指導組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過程和設備。 描述性統(tǒng)計的作用及益處 1）描述性統(tǒng)計的概念：描述性統(tǒng)計是指以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達定量數(shù)據(jù)的方法；描述性統(tǒng)計提供的信息通?？梢酝ㄟ^各種圖解法進行簡明有效地傳遞，這些圖解包括數(shù)據(jù)相對簡單地展示。 2）描述性統(tǒng)計的用途：描述性統(tǒng)計用于匯總和表征數(shù)據(jù)，它通常是對定量數(shù)據(jù)進行分析的初始步驟，并常常是使用其他統(tǒng)計方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣本所在 總體特征的基礎。 3）描述統(tǒng)計的好處：描述統(tǒng)計提供了一個相對簡單和有效的途徑去總結(jié)和表征數(shù)據(jù)特征并提供一個方便的方法去展示它，特別是圖表方法，它是一個有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系信息的方法。描述統(tǒng)計可潛在地應用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況，它可以幫助分析和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過程。 4）描述統(tǒng)計的作用： ，直觀明了，方便使用，所以能得到廣泛的應用和推廣，簡便的方法往往成為最實用，最有效的方法。 ，不僅容易看懂，而且使人們迅速 對質(zhì)量特性值的分布狀況，趨勢走向有深刻的印象，能發(fā)現(xiàn)其中一些規(guī)律性的東西，以便進一步采取措施，達到質(zhì)量改進的目的。 ，是通常對數(shù)據(jù)進一步定量分析的基礎，是使用統(tǒng)計方法的第一步，或是對推斷統(tǒng)計方法的有效補充。 什么是 AQL？它對生產(chǎn)方（供方）和顧客（使用方）有何意義？ 1）接收質(zhì)量限（ AQL）：是指當一個連續(xù)系列批被提交驗收抽樣時，可允許的最低過程平均質(zhì)量水平。是計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗的質(zhì)量指標。 2）接收質(zhì)量限（ AQL）意義：采取了對保護供方利益的接收準則，供方產(chǎn)品批的質(zhì)量一貫好時 ，可采用放寬檢驗給使用方帶來節(jié)約。當供方提交的產(chǎn)品批質(zhì)量低于 AQL 值時，基于接收準則一般不能對使用方進行令人滿意的保護，對生產(chǎn)方從正常檢驗轉(zhuǎn)為加嚴檢驗的內(nèi)容規(guī)則。 3）平均樣本量（ ASN）：是指為了做出接收或拒收決定的平均每批抽取得單位產(chǎn)品數(shù)。是計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗標準中的重要的經(jīng)濟指標。 轉(zhuǎn)移規(guī)則及對生產(chǎn)方及使用方的益處 ？ GB/ 規(guī)定了二種對抽樣方案的使用法，或稱三種狀態(tài)，即正常檢驗、加嚴檢驗與放寬檢驗。當過程平均優(yōu)于接收質(zhì)量限時的抽樣方案的使用即為正常檢驗，此時抽樣方案具有保證生產(chǎn)方以高概率 接收而設計的接收準則。加嚴檢驗使用的抽樣方案比正常檢驗的抽樣方案的接收準則更為嚴格；而放寬檢驗則是一種比正常檢驗抽樣方案的樣本量小、而接收準則和正常檢驗相差不大的抽樣方案的使用方法。 A）正常到加嚴：當正在采用正常檢驗時，只要初次檢驗中連續(xù) 5 批或少于 5 批中有2 批是不可接收的，則轉(zhuǎn)移到加嚴檢驗。本程序不考慮再提交批。 B）加嚴到正常：當正在采用加嚴檢驗時，如果初次檢驗的接連 5 批已被認為是可接收的，應恢復正常檢驗， C）正常到放寬：當正在采用正常檢驗時，如果下列各條件均滿足。應轉(zhuǎn)移到放寬檢驗： a）當前的轉(zhuǎn) 移得分至少是 30 分； b）生產(chǎn)穩(wěn)定； c）負責部門認為放寬檢驗可取。 D）放寬到正常：當正在執(zhí)行放寬檢驗時，如果初次檢驗出現(xiàn)下列任一情況，應恢復正常檢驗： a）一個批未被接收； b）生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲； c）認為恢復正常檢驗是正當?shù)钠渌闆r。 當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)劣變降低時，為防止將不合格品判定為合格品的風險，將抽樣方案由正常檢驗轉(zhuǎn)移至加嚴檢驗或停止抽樣檢驗，從而保護使用方的利益；當產(chǎn)品質(zhì)量一直較穩(wěn)定時，經(jīng)負責部門研究決定由正常檢驗轉(zhuǎn)移至放寬檢驗，從而降低生產(chǎn)方的檢驗費用 \降低生產(chǎn)成本，保護生產(chǎn) 方的利益。 組織在接收某產(chǎn)品時按 GB/ 進行抽樣檢驗。產(chǎn)品的檢驗需要4 個小時，但檢驗費用不高。檢驗部門的管理水平一般，檢驗人員的能力也不是很強。請問，在這種情況下一般應采取一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣？為什么？ 1）應該采取一次抽樣； 2）因為在抽樣方案的選取時應該考慮平均樣本量、檢驗費用、管理上的難易程度、檢驗時間、檢驗人員的能力等因素；二次和五次抽樣與一次抽樣相比所需的檢驗時間較長、檢驗費用較高、檢驗人員能力要求較強、管理上較難，雖然一次抽樣樣本量較大，但還可以接受，因此在產(chǎn)品檢驗時間不長 、檢驗費用不高、和檢驗能力不強時一般應采取一次抽樣。 為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設計時要注意什么問題？ 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設計時應注意：不同性質(zhì)的場所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當?shù)男畔⒃础ａ槍λx擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進 行查證。抽樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本、提高工作效率等。（不全）抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據(jù)是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。 標準的理解 文件的作用是什么？ QMS 有哪幾類文件？不同組織的 QMS 文件的多少與詳略程度取決于什么？ 文件是信息及其承載的媒 介 ； 文件的作用 包括 ： a、 使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值作用； b、 通過使用文件傳遞所需的信息，利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2） 提供適宜的培訓； 3） 重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)； 4） 評價 QMS 的有效性和持續(xù)適宜性； QMS 文件類型： 質(zhì)量方針、目標； 質(zhì)量手冊 ；程序文件、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、技術(shù)標準； 記錄等； 不同組織的 QMS 文件的多少與詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 如何理解文件的控制？文件控制的目的？ 答：文件控制是指對文件編制， 審核，批準，發(fā)放，使用，評審，更改，再批準，相關(guān)的外來文件和作廢文件等的管理活動。 組織必須對質(zhì)量管理體系所需要的文件予以控制，控制的方法應形成程序文件。 文件控制的目的：確保受控的文件是充分和適宜的，在其所適用的各個有關(guān)場所始終保持現(xiàn)時有效性。 記錄的主要作用是什么？ 記錄是闡明完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 記錄的作用是收集信息、記載事實和提供證據(jù)，記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證 、 糾正措施和預防措施的客觀證據(jù)。 過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的區(qū)別 目的不同： 過程的監(jiān)視和測量的目的是 證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的目的 是 驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 ； 對象不同： 過程的監(jiān)視和測量要求組織采用適宜的方法對 QMS 所有過程 進行監(jiān)視，這些過程包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 、分析與改進 有關(guān)的過程，并在適用時進行測量； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求組織 依據(jù) 策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段 對 產(chǎn)品的特性 進行監(jiān)視和測量，產(chǎn)品的特性 包括 采購的產(chǎn)品 、過程 中的產(chǎn)品 和最終產(chǎn)品 ； 方法不同： 過程的監(jiān)視和測 量主要 采用統(tǒng)計技術(shù)、實施過程審核、對管理過程的日常監(jiān)視測量、內(nèi)部審核 等方法； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量主要 采用檢驗或驗證 的方法。 產(chǎn)品設計評審、設計驗證、設計確認的內(nèi)涵和區(qū)別 內(nèi)涵不同： 評審是為確定主題事項 達到規(guī)定目標 的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； 管理評審 、設計和開發(fā)評審 、顧客要求評審 和 糾正、預防措施 評審。 驗證是通過提供客觀證據(jù)對 規(guī)定要求 已 得到滿足 的認定； 設計與開發(fā)的驗證 、不合格品的驗證 確認 是通過提供客觀證據(jù)對 特定的預期用途或應用要求 已 得到滿足 的認定。 目的不同： 設計評審的目的是評價設計 結(jié)果包括階段結(jié)果 、 滿足要求的能力 ；