【文章內容簡介】 01 管理職責 4， 5 ● ● ○ 02 質量體系（質量要素） 5 ● ● ○ 03 內部質量審核（質量體系審核） ， ● ● ○ 04 培訓（人員） 18 ● ● ○ 05 （質量體系的財務考慮） 6 06 （產品安全性） 19 Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 07 合同評審（營銷質量） 7 ● ● ● 08 設計控制 產品開發(fā) （規(guī)范和設計質 量） 8 ● 09 過程策劃 過程開發(fā) （ 8） () 10 文件和資料的控制（與質量有關的文件） 17， ● ● ● 11 采購（采購質量） 9 ● ● 12 顧客提供產品的控制 ● ● ● 13 產品標識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標識）檢驗狀態(tài)（檢驗狀態(tài)的控制） ● ● ○ .6 ● ● ● ● ● 14 過程控制（過程質量） 10 ● ● 15 檢驗和試驗（產品驗證） 12 ● ● ○ 16 檢驗、測量和試驗設備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 12 18 糾正和預防措施 15 ● ● ○ 19 搬運、儲存、包裝、防護和交付（生產后的活動） ,16.2 ● ● ● 20 質量記錄的控制（與質量有關的文件 /質量記錄） 17 ● ● ○ 21 服務（生產后的活動） ,16.5 ,7.3 ● ● 22 統(tǒng)計技術 20 ● ● ○ 粗斜體：超出標準的要素 符號說明： ●全部要求 ○比 ISO 9001和 9002要求少 不存在該要素 6 每個質量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領導 頁碼 提問數(shù) 01 管理職責 39 6 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041，第 4節(jié) 02 質量體系 47 6 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041，第 5節(jié) 03 內部質量審核 57 4 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第 5節(jié) 04 培訓，人員 63 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第 18節(jié) 05 質量體系的財務考慮 71 4 DIN EN ISO 90041，第 6節(jié) 06 產品安全性 75 4 DIN EN ISO 90041，第 19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問總數(shù) 36 P 產品與過程 87 5 07 合同評審、營銷質量 9001， /90041，第 7節(jié) 08 設計控制（產品開發(fā)） 93 7 9001， /90041，第 8節(jié) 13 09 過程控制（過程開發(fā)） 101 7 9001， /90041，第 8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001， /90041，第 11 采購 117 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第 9節(jié) 12 顧客提供的產品的控制 125 4 9001， 13 產品標識和可追溯性 129 7 （過程控制，檢驗與試驗狀態(tài)） 9001， （ ， ， ）節(jié) 90041，第 11節(jié) 14 過程控制 137 7 9001， /90041，第 10節(jié) 15 檢驗和試驗 （產品驗證） 147 6 9001， /90041，第 12節(jié) 16 檢驗、測量和試驗設備的控制 153 5 9001， /90041，第 13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001， /90041，第 14節(jié) 18 糾正和預防措施 163 4 9001， /90041，第 15節(jié) 19 搬運、儲存、包裝、防護和交付 169 6 9001， /90041，第 16節(jié) 20 質量記錄的控制 175 4 9001， /90041，第 21 服務（售后服務，生產后的活動） 181 5 9001， /90041，第 16， (7)節(jié) 22 統(tǒng)計技術 187 6 9001， /90041，第 20節(jié) P部分 提問總數(shù) 89 全部提問總數(shù) 125 7 質量體系審核提問表 用于生產有形產品的企業(yè)。 結構 對每個質量要素先闡述一般要求，扼要介紹涉及范圍及其關系，同時列舉提問。 另外給出了在實現(xiàn)質量體系時必須加以考慮的、同時適用的 VDA卷冊，等同的程序與流程 14 是允許的。 對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系的 提問標以 *號。 每個提問以如下段落描述： 提問 定義 需要時，提問中所采用的術語根據(jù)有關標準下定義，并注明該標準或標準節(jié)錄。汪明各自出處。 概念解釋： 需要時，提問中所采用的術語如未下定義，則加以解釋以加深理解。 要求 /說明 在“要求 /說明”章節(jié)中，規(guī)定了對質量體系的要求，需要時作補充說明。 提示：對每個有關的提問，審核員都必須評價質量措施的規(guī)定及其有效性。 對部分“要求和說明”作了簡單說明。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的 VDA卷冊（見質量要素引言中的提示）。 通常在各提問中專門指出這一點。 U 部分：企業(yè)領導 01 管理職責 DIN EN ISO 9001, 第 DIN EN ISO 90041， 第 4節(jié) 最高管理者（如：主持經營者、廠長、分公司經理）應為其企業(yè)制定質量方針，并責成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行。為此，必須商定具體的質量目標與質量體系（ QMSystem）。質量必須理解為領導層的總體任務。 “最高管理者”是指企業(yè)中對盈利和虧損負責的組織實體。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針， * 并公布于各級人員？ 是否基于企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標， * 并對其結果進行監(jiān)控？ 持續(xù)改進過程（ KVP）是否是質量方針的組成 * 部分？ 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務、權限 * 和職責？ 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性？ * *是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針，并公布于各級人員？ 15 定義： 質量方針（引用 DIN EN ISO 8402/）： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 注：質量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。 要求 /說明： 質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實施和遵照執(zhí)行。必須在質量手冊或等同的文件中闡明質量方針的原則（參照提問 ）。 例如，可通過下列方式公布質量方針： 張貼 傳閱 組織準則（企業(yè)規(guī)章）與說明 質量方針信息發(fā)布會。 根據(jù)質量方針制訂出質量目標（參照提問 ），質量目標對企業(yè)的組織起決定作用，并且還包括顧客的期望。 可采 取以下辦法提供客觀證據(jù)：例如，通過質量方針由企業(yè)最高管理者對質量作出承諾，按此質量方針使各項活動的所有質量要求確實得以滿足（不僅在生產部門，而且包括所有組織實體）。缺陷的預防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。 01. 2*是否基于企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標，并對其結果進行監(jiān)控？ 概念解釋： “質量目標”是對各級部門在產品、過程、流程和服務方面的規(guī)定。這些目標根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制訂。 要求 /說明： 質量方針中規(guī)定的目標可以是，例如： a) 企業(yè)目標 滿足一般的公共要求（法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范） 增強被市場接受能力 獲取利潤 確保企業(yè)生存 質量持續(xù)改進（參照提問 ）。 b) 產品目標 廢品 /故障率（％） 供貨質量（ ppm） 提高產品質量 改進過程能力 提高可靠性 有利于環(huán)境保護。 c) 與顧客有關的目標 縮短處理顧客詢價、訂單等的時間（△天） 提高顧客滿意程度（比如：減少索賠△％） 處理索賠時縮短時間（△天） 16 提高供貨信譽。 d) 進一步的目標 不影響質 量的情況下降低成本 先期質量策劃（參照提問 ） 促進“改進建議”活動（方法、設施、流程等） 計算、評價所有與質量體系要素有關的費用，以減少質量損失 根據(jù)質量審核結果，監(jiān)督糾正措施的有效性 產品與過程的開發(fā)質量（時間、實施、可用性、可行性等） 質量體系從 ISO 9001/2擴充至 VDA 。朝 TQM（全面質量管理）、 EQA（歐