15冷藏藥品經營管理操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-11 08:55 本頁面
【文章內容簡介】 溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理； 對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。 收貨拆包裝檢查應在冷庫內進行。 種類 ：操作規(guī)程 編號： GDJTQP15202001 版號： 第 1版 頁碼：第 3 頁，共 5 頁 對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、 發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員 等； 驗收管理 冷藏藥品驗收應在冷庫內進行。 驗收冷藏藥品應做好 驗收記錄 ， 至少保存 5 年。 儲存 、養(yǎng)護管理 冷藏藥品 儲存 的溫度應符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 30 厘米，與庫房內控溫設備的間距不 少 于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 冷庫內制冷機組出風 口 100 厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品； 冷藏藥品應進行重點養(yǎng)護檢查并記錄 ，養(yǎng)護檢查記錄至少保存 5 年。 冷庫運行期間， 24 小時連續(xù)、自動進行溫濕度 監(jiān)測和 記錄， 每 2 分鐘記錄一次溫濕度，每 1 分鐘更新一次溫濕度數據。溫濕度記錄數據每 周 下載至本地電腦保存 并備份到可移動硬（ U）盤上 ，至少保存 5 年。 冷庫 制冷設備的 停 機 溫度設置： 3℃ ， 啟 動 溫度設置： 7℃ ， 報警溫度上限 ℃ ，下限 ℃ ； 相對 濕度上限 75%，下限 35%。 在臨界狀態(tài)下報警，冷庫保管員應及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 在儲存過程中，由于設備或停電等故障出現溫度異?；虿槐氐那闆r，應按《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》及時報告并處置。 出庫 發(fā)貨 管理 冷藏藥品應指定專
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