15冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-11 08:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； 對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。 收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。 種類 ：操作規(guī)程 編號(hào)： GDJTQP15202001 版號(hào)： 第 1版 頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 5 頁(yè) 對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、 發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員 等； 驗(yàn)收管理 冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。 驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)做好 驗(yàn)收記錄 ， 至少保存 5 年。 儲(chǔ)存 、養(yǎng)護(hù)管理 冷藏藥品 儲(chǔ)存 的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 30 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不 少 于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng) 口 100 厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品； 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄 ，養(yǎng)護(hù)檢查記錄至少保存 5 年。 冷庫(kù)運(yùn)行期間， 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)進(jìn)行溫濕度 監(jiān)測(cè)和 記錄， 每 2 分鐘記錄一次溫濕度，每 1 分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每 周 下載至本地電腦保存 并備份到可移動(dòng)硬（ U）盤上 ，至少保存 5 年。 冷庫(kù) 制冷設(shè)備的 停 機(jī) 溫度設(shè)置： 3℃ ， 啟 動(dòng) 溫度設(shè)置： 7℃ ， 報(bào)警溫度上限 ℃ ，下限 ℃ ； 相對(duì) 濕度上限 75%，下限 35%。 在臨界狀態(tài)下報(bào)警，冷庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。 在儲(chǔ)存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》及時(shí)報(bào)告并處置。 出庫(kù) 發(fā)貨 管理 冷藏藥品應(yīng)指定專
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