國(guó)家獸藥管理?xiàng)l例(編輯修改稿)
2025-06-27 02:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁(yè) 共 15 頁(yè) 進(jìn)口。 第二十六條我國(guó)首次進(jìn)口外國(guó)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的某種獸藥時(shí)，出售獸藥的外國(guó)企業(yè)還必須向國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)、登記，并提供該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等資料和出口國(guó) (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)檢驗(yàn)、審查，證明安全有效，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。 第二十七條國(guó)家對(duì)依法獲得批準(zhǔn)或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披 露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。 自批準(zhǔn)或者登記之日起 6 年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得批準(zhǔn)或者登記的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥審批或者登記的，審批或者登記機(jī)關(guān)不予審批或者登記；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。 除下列情況外，審批或者登記機(jī)關(guān)不得披露第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)： (一 )公共利益需要； (二 )已采取措施確保該類(lèi)信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 8 頁(yè) 共 15 頁(yè) 第二十八條進(jìn)口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》 。 第六章獸藥監(jiān)督 第二十九條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥： (一 )以非獸藥冒充獸藥的； (二 )獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)不符合的。 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸藥： (一 )未取得批準(zhǔn)文號(hào)的； (二 )國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)明文規(guī)定禁止使用的。 第三十條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥： (一 )獸藥成分含量與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合 中國(guó)最大的管理資源中心 第 9 頁(yè) 共 15 頁(yè) 的； (二 )超過(guò)有效期的； (三 )因變質(zhì)不能藥用的； (四 )因被污染不能藥用的； (五 )其他與獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。 第三十一條縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，以及經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)設(shè)立的城市獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，協(xié)助畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)，分別負(fù)責(zé)全國(guó)和本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作。 第三十二條各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常組織調(diào)查、驗(yàn)證、審評(píng)，對(duì)療效不確、 不能保證用藥安全的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)職權(quán)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 10 頁(yè) 共 15 頁(yè)
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