國家獸藥管理條例-在線瀏覽
2025-08-01 02:51本頁面
【正文】 。 第十八條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質(zhì)量的設(shè) 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 15 頁 施、檢驗儀器，并經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《獸藥制劑許可證》。 第十九條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑，必須達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可供本單位臨床及其所負(fù)責(zé)的醫(yī)療區(qū)域使用，但不得在市場銷售。 為方便農(nóng)牧民購買獸藥，獸醫(yī)醫(yī)療單位可以兼營獸藥零售業(yè)務(wù)。 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給 批準(zhǔn)文號。 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 15 頁 研制新獸藥，必須向國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門報送研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環(huán)境影響的報告書及污染防治措施等有關(guān)資料和新獸藥樣品。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第二十四條生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗合格，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號。 第二十六條我國首次進(jìn)口外國企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的某種獸藥時，出售獸藥的外國企業(yè)還必須向國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請檢驗、登記，并提供該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國 (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn)或者銷售的證明文件，經(jīng)檢驗、審查，證明安全有效，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。 自批準(zhǔn)或者登記之日起 6 年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得批準(zhǔn)或者登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請獸藥審批或者登記的，審批或者登記機(jī)關(guān)不予審批或者登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 15 頁 第二十八條進(jìn)口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》 。有下列情形之一的為假獸藥： (一 )以非獸藥冒充獸藥的； (二 )獸藥所含成分的種類、名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)不符合的。 第三十條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥。 第三十一條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。 第三十二條各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常組織調(diào)查、驗證、審評，對療效不確、 不能保證用藥安全的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)職權(quán)撤銷其批準(zhǔn)文號。 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 15 頁 第三十三條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門選任獸藥監(jiān)督員。 獸藥監(jiān)督員有權(quán)按照本條例規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用
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