【文章內(nèi)容簡介】 硬脂酸鎂 沖模 入庫 十二烷基硫酸鈉 +HPMC 12 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸 [9]。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。根?jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸 入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算 [10]。 原輔料的物料衡算 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為 1%，外包不損耗物料則，物料衡算過程及結(jié)果（以批產(chǎn)量為基準(zhǔn) 單位 kg/批 ） 13 每批 10 萬片，每盒 2板，每板 10 片 ,100 盒 /箱。 共需生產(chǎn) 3000000/8 =375000 板 3000000/（ 2*8） =187500 盒 187500/100 =1875 箱 假設(shè)每一步驟中包裝的損耗均為 2%， 1875/=1913 個(gè)紙箱 187500/=191300 個(gè)紙盒 375000/=382653 板 主料 粉碎 濕法制粒 烘干 整粒總混 混合 篩分 包裝 300 萬片 損耗 損耗 損耗 損耗 5 損耗 硬脂酸鎂 十二烷基硫酸鈉 HPMC 損耗 壓片 糊精 水 70 去水 60 損耗 14 6 設(shè)備的選型 A、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。 B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。 C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件 [9 10]。 制藥設(shè)備 GMP 設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容 A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。 B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零 件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。 C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。 D、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。 F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。 G、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。 設(shè)備選型說明 在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè) 備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式 [11]。 工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 粉碎 根據(jù)物料衡算，本設(shè)計(jì)每批需粉碎原料硝苯地平 ，要求 180目。設(shè)計(jì)1個(gè)小時(shí)粉碎結(jié)束為了滿足粉碎要求和物料需要，所選機(jī)器的工作能力要求大于 15 組。 粉 碎機(jī)組（簡稱機(jī)組）是消化況 WFJ 型微粉吸收日本細(xì)川公司的技術(shù)，結(jié)合我國實(shí)際情況研制成功的一種先進(jìn)粉體機(jī)械。該機(jī)組具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、造型美觀和占地面積小等優(yōu)點(diǎn)， 符合 GMP 要求。主要簡介如下： 三 .技術(shù)參數(shù)： 型號 WFJ15 WFJ20 WFJ30 WFJ60 生產(chǎn)能力 (kg/h) 10200 10400 30800 501200 進(jìn)料粒度 (mm) 10 10 10 15 出料粒度 (目 ) 80320 80320 80320 80320 總功率 (kw) 46 主轉(zhuǎn)速 (rpm) ～ 5800 ～ 5800 ～ 3800 ～ 3200 外行尺寸 (長 寬 高 )(mm) 400012002700 400012503000 664013003960 750023004530 重量 (kg) 850 1200 1500 3200 選擇一臺 WFJ— 15，工作一個(gè)小時(shí)。這樣既可以滿足要求，又有足夠的彈性。 篩分 本設(shè)計(jì)每批需篩分原料硝苯地平 ， 要求篩選 180目。設(shè)計(jì)篩分工作時(shí)間 不超過 1h 則所選機(jī)器的工作能力要求大于 。 本設(shè)計(jì)篩分設(shè)備選用 新鄉(xiāng)市宏達(dá)振動設(shè)備有限責(zé)任公司 生產(chǎn)的 XZS 旋振篩（復(fù)旋式振動篩）是一種高精度篩分機(jī)械，特別適用于細(xì)粒、微分的分級處理。旋振篩（復(fù)旋式振動篩）可用于干式、濕式篩分，可疊加多層篩面，篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式，全封閉結(jié)構(gòu)，無粉塵溢散。篩分最細(xì)至 500目或 ,過濾最小可至 5微米。分級篩選 ,可篩一至五層篩網(wǎng) ,能同時(shí)進(jìn)行二至六個(gè)等級的分選或過濾。 符合 GMP的要求 16 產(chǎn)品名稱 功率（ KW) 最大入料粒度 篩網(wǎng)規(guī)格 有效篩面直徑（ mm） 有效篩面積（ m2） XZS600 20 2500 目 /英寸 330 XZS800 30 550 ZXS1000 30 920 XZS1600 50 1500 XZS2020 50 1850 XZS2500 60 2350 選擇一臺 XZS600，工作一個(gè)小時(shí)。 混合設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)共需混合原料硝苯地平 ，羥丙基甲基纖維素，十二烷基硫酸鈉 ，共 ++=。因物料很少，本設(shè)計(jì)混合設(shè)備選用江蘇無錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的 V 型混合機(jī)。簡介如下： 本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動，混合均勻度達(dá) 99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合 GMP 要求。滿足本設(shè)計(jì)遞升法混合以達(dá)到充分混合的目的。 17 表 5－ 4 V 型混合機(jī)技術(shù)參數(shù) VHJ50 VHJ200 VHJ300 VHJ500 VHJ1000 VHJ1500 VHJ2020 VHJ2500 VHJ3000 生產(chǎn)能力 kg/次 10 50 80 100 200 300 400 500 600 混 和 時(shí) 間(min) 48 610 610 610 610 610 810 1012 1012 容積 (m3) 1 2 3 筒 體 轉(zhuǎn) 速(r/min) 12 12 12 12 10 10 10 10 10 電 機(jī) 功 率(kw) 4 4 11 11 外形尺寸長 寬 高(mm) 1100600 1100 1