myrbetriq(mirabegron)緩釋片使用說(shuō)明書(shū)第一版(編輯修改稿)
2025-07-22 21:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 胚胎胎兒無(wú)不良效應(yīng)水平()與婦女在暴露相似和確定在這個(gè)動(dòng)物種屬中根據(jù)在全身暴露較高于人在全身暴露倍時(shí)觀察到胎兒體重減低。在較高劑量時(shí)，其全身暴露是較高于人在暴露倍，母體體重增量和食耗量減低，只妊娠兔死亡，報(bào)道胎兔死亡，和胎兔發(fā)現(xiàn)主動(dòng)脈擴(kuò)張和心臟擴(kuò)大發(fā)生率增加。在妊娠大鼠從懷孕第天至出生后天給予，,或 評(píng)估對(duì)圍產(chǎn)期發(fā)育的影響。母體全身暴露根據(jù)在婦女中暴露為，,和倍。在母體全身暴露為人 倍時(shí)，大鼠幼崽在子宮中暴露于和至哺乳天沒(méi)有可辨別的不利影響。但在暴露為人的倍時(shí)出生后第天觀察到輕，活存幼崽統(tǒng)計(jì)上顯著減低(活存)與之比較對(duì)照組()，但是，在出生后第天幼崽無(wú)影響。在出生天幼崽絕對(duì)體重?zé)o影響。但是，在 劑量(比人在全身暴露較高倍)從新生后第至天幼崽體重增量減低至但在剩余哺乳期不貫穿始終。在暴露至人 倍時(shí)子宮內(nèi)和哺乳期暴露不影響子代行為或生育能力。 哺乳母親不知道是否排泄至人乳汁中。發(fā)現(xiàn)大鼠乳汁中濃度為母體血漿水平兩倍。在哺乳幼崽肺，肝，和腎中發(fā)現(xiàn)。未進(jìn)行研究評(píng)估對(duì)人中乳汁生成的影響，它存在人乳汁中，或它對(duì)哺乳喂養(yǎng)兒童的影響。因?yàn)轭A(yù)計(jì)排泄至人乳汁中和因?yàn)椴溉閶雰簼撛趪?yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)做出決策是否終止哺乳或終止藥物，考慮到藥物對(duì)母親的重要性。 兒童使用尚未確定在兒童患者中的安全性和有效性。 老年人使用對(duì)老年人無(wú)需劑量調(diào)整。的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡明顯影響[見(jiàn)臨床藥理學(xué)()]。在和期研究接受的例患者中，例()是歲或以上，和例()是歲或以上。在這些研究中未觀察到較歲年輕和歲或以上患者間安全性和有效性總體差別。 腎受損尚未在終末腎病( 或 或患者需要血液透析)患者中研究，和，因此建議在這些患者群中不使用。嚴(yán)重腎受損( 至 或 至 )患者中，的每天劑量不應(yīng)超過(guò) 。在輕或中度腎受損患者( 至 或 至 )無(wú)需劑量調(diào)整[見(jiàn)臨床藥理學(xué)()]。 肝受損尚未在有嚴(yán)重肝受損(類(lèi)別)患者中研究，和因此建議不在這個(gè)患者群使用。在有中度肝受損(類(lèi)別)患者，的每天劑量不應(yīng)超過(guò) 。輕度肝受損(類(lèi)別) 患者無(wú)需劑量調(diào)整[見(jiàn)臨床藥理學(xué)()]。 性別無(wú)需根據(jù)性別調(diào)整劑量。當(dāng)校正體重，在女性中比較男性全身暴露較高至。 藥物過(guò)量曾給予至健康志愿者在單劑量直至 。在這個(gè)劑量，報(bào)道不良事件包括心悸(受試者)和增加脈率超過(guò) (受試者)。當(dāng)給予健康志愿者多劑量直至 每天共天顯示脈率和收縮壓增加。對(duì)藥物過(guò)量治療應(yīng)是對(duì)癥性和支持性。建議藥物過(guò)量事件中監(jiān)視脈率，血壓和。 一般描述是一種β腎上腺能激動(dòng)劑?；瘜W(xué)名是()[({[()]})]有經(jīng)驗(yàn)式和分子量。的結(jié)構(gòu)式為：是一種白色粉末。它實(shí)際上不溶于水( )。它溶于甲醇和二甲亞砜。每個(gè)緩釋片，為口服給藥含或 或 的和下列無(wú)活性成分：氧化聚乙烯，聚乙二醇，羥丙基纖維素，二丁基羥基甲苯，硬脂酸鎂，羥丙基甲基纖維素，黃色氧化鐵，和紅色氧化鐵(僅 片)。 臨床藥理學(xué) 作用機(jī)制通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)室用克隆的人β 實(shí)驗(yàn)證實(shí)是一種人β腎上腺能受體()的激動(dòng)劑。被β 激活增加膀胱容量尿膀胱填補(bǔ)空白周期的貯存期時(shí)松弛逼尿肌。盡管對(duì)克隆的人β 和β 顯示非常低內(nèi)在活性，導(dǎo)致人表明在劑量 時(shí)存在β 刺激。 藥效動(dòng)力學(xué)尿動(dòng)力學(xué)在包括例有下尿道癥狀癥狀()和膀胱出口阻塞()男性患者中尿動(dòng)力學(xué)研究評(píng)估對(duì)最大尿流速和在大流速時(shí)逼尿肌壓力的影響。在本研究中，給予每天次共周沒(méi)有不良影響平均最大流速或在大流速時(shí)均數(shù)逼尿肌壓力。盡管如此，對(duì)有臨床意義的膀胱出口阻塞()患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予 [見(jiàn)警告和注意事項(xiàng)()。心電生理學(xué)在例健康受試者一項(xiàng)隨機(jī)化，安慰劑和陽(yáng)性對(duì)照(莫西沙星[] )四治療組平行交叉研究中評(píng)價(jià)多次劑量 ， 和 每天次對(duì)間期的影響。在一項(xiàng)研究中顯示檢測(cè)小效應(yīng)能力，根據(jù)個(gè)體校正方法()對(duì)最大安慰劑校正，基線校正單側(cè)可信區(qū)間的上限是低于 。對(duì) 劑量組(批準(zhǔn)的最大劑量)，在給藥后小時(shí)對(duì)間期與安慰劑差值均數(shù)為 ( 上限為 )。對(duì) 和 劑量組(劑量大于最大被批準(zhǔn)劑量和導(dǎo)致在 預(yù)計(jì)最高水平大大倍數(shù))，在給藥后小時(shí)與安慰劑間期差值均數(shù)分別為 ( 的上限)和 ( 的上限)，在 劑量，在女性，平均效應(yīng)為 ( 的上限)。在這個(gè)徹底的研究中，以依賴劑量方式增加上心率。從基線增加心率最大均數(shù)對(duì) ， ，和 劑量組與安慰劑比較分別是 跳每分鐘()， ，和 。在這個(gè)臨床療效和安全性研究中，從基線變化均數(shù)脈率對(duì) 約 。在這個(gè)徹底的研究中，也以依賴劑量方式增加血壓(見(jiàn)對(duì)血壓影響)。對(duì)血壓影響在一項(xiàng)例健康受試者研究評(píng)估多次每天劑量 ， ，和 共天對(duì)間期，在仰臥增加最大均數(shù)的影響，在最大推薦劑量 約為 大于安慰劑。 小時(shí)平均增加與安慰劑比較在劑量 ， 和 分別為，和 。增加也是劑量依賴性，但較小于。在另一項(xiàng)研究在例健康受試者評(píng)估年齡對(duì)多次每天劑量
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