【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 隨證配伍，潛方抓藥，辨證施治最為鮮明，體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥提供個(gè)性化醫(yī)療的特點(diǎn)，也順應(yīng)了當(dāng)今世界衛(wèi)生組織提倡天然和個(gè)性化醫(yī)療的趨勢(shì)。 “中藥配方顆粒 ”正是本著傳統(tǒng)湯劑的特點(diǎn)，既保持了傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，又充分利用現(xiàn)代制藥的手段，生產(chǎn)出 “安全、高效、 穩(wěn)定、可控 ”的高科技產(chǎn)品，為患者提供簡(jiǎn)單、方便、現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化的健康處方。 國(guó)家中醫(yī)藥管理局在組織對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行劑型改革的科研工作中，自 1993 年開始 ，組織江蘇天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、深圳三九、四川綠色、北京康仁堂以及后來的南寧培力等共 6 家試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施“中藥配方顆?！毖芯宽?xiàng)目，經(jīng)過多年的攻關(guān)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用兩方面已日臻成熟，并在 30 多個(gè)省市 400 多家知名中 醫(yī)院 試點(diǎn)使用中藥配方顆粒。 2020 年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》正式發(fā)布，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實(shí)施文號(hào)管理。 2020 年國(guó)家頒布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，其中明確將中藥配方顆粒列入創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。“十五”期間，國(guó)家對(duì)配方顆粒的科研投入經(jīng)費(fèi)就達(dá) 1000 多萬元，根據(jù) 國(guó)家發(fā)布的《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》 從中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 8 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)方面還有更多的經(jīng)費(fèi)支持。 中藥配方顆粒作為中藥飲片的改革，其目的不是替代中藥飲片，而是適應(yīng)市場(chǎng)需 求對(duì)飲片的補(bǔ)充，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，充分利用現(xiàn)代實(shí)用技術(shù)和先進(jìn)設(shè)備，以安全有效為根本，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的科學(xué)化、合法化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化。中藥配方顆粒是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基本形式，雖然仍然受到傳統(tǒng)中醫(yī)藥較強(qiáng)烈的質(zhì)疑，但是卻一直受到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的明確支持，試點(diǎn)工作也取得很好進(jìn)展和效果，目前正在加緊國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定和列入醫(yī)保目錄的工作。在國(guó)家組織的試點(diǎn)工作中，已 初步建立了 400多 種中藥顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，在數(shù)百家醫(yī)院進(jìn)行了較大規(guī)模的臨床觀察和試用研究 ， 證明臨床使用安全有效，也 受到患者的歡迎 ， 在單煎與合煎的對(duì)比研究中，從總體上看臨床與藥效學(xué)沒有明顯差異。 廣西萬豐藥業(yè)有限公司的藥材種植和飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，具有品種齊全多樣的先天優(yōu)勢(shì)，以此為基礎(chǔ)，十分易于將產(chǎn)業(yè)鏈向中藥配方顆粒延伸，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了自身產(chǎn)業(yè)的高度化過程。公司“溫郁金細(xì)顆粒狀飲片加工和莪術(shù)油提取工藝研究”已列入 2020 年廣西區(qū)科技攻關(guān)與新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。盡管目前我國(guó)的配方顆粒仍然處于試點(diǎn)階段，但是一旦形成了國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并列入醫(yī)保目錄，就將全面放開，根據(jù)對(duì)行業(yè)推進(jìn)工作的觀察，這個(gè)過程將不會(huì)太久了。有專家提議，把工作做在前面，就更能 搶占市場(chǎng)先機(jī)。同時(shí)，由于項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)上實(shí)行中藥配方顆粒與中藥提取兩位一體、互為補(bǔ)充的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，即使項(xiàng)目建成后中藥配方顆粒政策一段時(shí)期內(nèi)未放開，也不會(huì)影響項(xiàng)目投產(chǎn)和產(chǎn)生效益。 植物提取物產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的朝陽產(chǎn)業(yè) 我國(guó)植物提取 產(chǎn)業(yè) 系上世紀(jì) 90 年代初期興起的一個(gè)新興行業(yè)，屬中藥化學(xué)領(lǐng)域。是中藥出口的三個(gè)主要組成部分之一。其產(chǎn)品以干粉為主，以浸膏為輔。 目前我國(guó)對(duì)之在行業(yè)管制上較為寬松，沒有政策上的進(jìn)入限制。 植物提取物是中草藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)，生產(chǎn)中藥提取物是提高中 藥材及飲片附加值的一條高效途徑，植物提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 9 分化出來的新興領(lǐng)域。我國(guó)的中藥出口商品通常劃分為中藥材、植物提取物和中成藥（含保健品）三大類， 2020 年植物提取物的出口額為 億美元，增長(zhǎng) ％，占中藥出口總額的 ％；而 2020 年上半年植物提取物出口額為 億美元，比上年同期增長(zhǎng)％，占該年中藥出口總額的 ％。植物提取物是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)及其裝備，采用理化手段，在不破壞原有分子結(jié)構(gòu)的前提下，人工定向從植物原料中將其一個(gè)或幾個(gè)有效成分分離出來的產(chǎn)品。植物提取物根據(jù) 提取的比例和含量不同，一般分成比例提取物、標(biāo)準(zhǔn)提取物、高純度單體。天然植物提取物其功能性成分，是天然藥物、高效保健品和高級(jí)化妝品制造的主要原料，并迅速進(jìn)入食品、飲料行業(yè)。 植物提取物產(chǎn)業(yè)主要以外向型產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)，是國(guó)際天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代純天然植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體。不可否認(rèn) ，未來的中國(guó)市場(chǎng)也蘊(yùn)含巨大的潛力。 隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平的提高，植物藥及天然藥物的需求也將進(jìn)一步增長(zhǎng)，在植物提取物出口不斷增加的同時(shí)，具有強(qiáng)大需求的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也必將迅速形成。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式 正在 由生物醫(yī)學(xué)模式向 生物 — 心理 — 社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來越大的作用；化學(xué)藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而中藥天然藥物在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)；純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，使植物提取物和復(fù) 方藥 物的開發(fā)成為新的選擇：“回歸自然”、“綠色”消費(fèi)成為時(shí)尚，使天然植物藥理所當(dāng)然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。 對(duì)植物藥的認(rèn)可，營(yíng)造了巨大的天然植物產(chǎn)品 市場(chǎng)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上，天然藥物已占 30%份額，包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應(yīng)用于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場(chǎng)空間。 美國(guó)和日本是提取物出口的最大市場(chǎng)。我國(guó)是世界上公認(rèn)的植物藥大國(guó)，卻不是植物藥強(qiáng)國(guó)，在國(guó)際市場(chǎng)上所占的份額不足 10％。隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平的提高，對(duì)于植物藥和天然藥物的需求進(jìn)一步增長(zhǎng)，如今，植物提取物及其制品市場(chǎng)正成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，應(yīng)以此為鍥機(jī)，認(rèn)清形勢(shì)，促進(jìn)我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 10 發(fā)揮廣西中藥 資源優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)廣西中藥產(chǎn)業(yè)崛起 廣西與云南、四川、貴州同為十二個(gè)西部省區(qū)之一，自古就有“川、廣、云、貴”地道藥材的美稱，是我國(guó)傳統(tǒng)的藥材生產(chǎn)區(qū)。據(jù)全國(guó)中藥資源普查辦公室公布，廣西現(xiàn)知藥用植物基源種 4064 種，占全國(guó)藥用植物資源（ 11146 種）約三分之一，種數(shù)為全國(guó)第二，僅次于云南。這些地區(qū)盛產(chǎn)的特色中藥材為中華民族的醫(yī)療保健、繁衍生息做出了突出的貢獻(xiàn)，各省也都很重視中藥現(xiàn)代化工作，加大了對(duì)中藥現(xiàn)代化的投入，其中投入超千萬元的有 16 個(gè)，甘肅、寧夏、吉林、四川、貴州、云南、陜西、山東、天津、浙江、湖北等成立了中 藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地，推動(dòng)各地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但是， 目前廣西中草藥 產(chǎn)業(yè) 落后于發(fā)達(dá)省區(qū) 和 資源狀況相似的周邊省份。以中藥新藥的研究與開發(fā)能力及中藥工業(yè)總產(chǎn)值 作為主要標(biāo)志，據(jù)統(tǒng)計(jì) 1992 年至 2020 年 12 月，國(guó)家批準(zhǔn)的中藥新藥共 769 個(gè)品種，其中廣西僅為 13 個(gè)品種，占總數(shù)不到 2%。與資源狀況相似的周邊省份相比，云南為 20 個(gè)，貴州為 33 個(gè)，廣西有較大差距。 中藥工業(yè)總產(chǎn)值也落后于川、滇、黔三大中藥產(chǎn)區(qū)。如何把資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，是廣西在實(shí)施西部大開發(fā)中面臨的重大課題。 根據(jù)良好的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和各方面比較優(yōu)越的基礎(chǔ)條件，廣西 擬將中醫(yī)藥發(fā)展成支柱產(chǎn)業(yè)。 政府通過鼓勵(lì)創(chuàng)新、出口，以及調(diào)整稅收價(jià)格等辦法，進(jìn)一步加大政策支持力度，以 鼓勵(lì)中藥材、中藥飲片 、中成藥開發(fā) 生產(chǎn)的規(guī)?；⒁?guī)范化、集約化，促進(jìn)中藥材流通方式的改變 。提出中藥與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化結(jié)合， 鼓勵(lì)中藥工商企業(yè)參與中藥材基地建設(shè)，發(fā)展訂單農(nóng)業(yè)，保證中藥材質(zhì)量的 安全和 穩(wěn)定。 并要求 各地對(duì)發(fā)展中藥種植（養(yǎng)殖）應(yīng)給予各項(xiàng)農(nóng)業(yè)優(yōu)惠政策支持。中藥資源保護(hù)、可持續(xù)利用和綜合開發(fā)要納入國(guó)家扶貧、西部開發(fā)等計(jì)劃中予以支持。廣西壯族自治區(qū)人民政府 提出建設(shè)“南藥”（廣西）基地的構(gòu)想，先后舉辦“ 廣西國(guó)際藥物化學(xué) 與 新藥開發(fā)學(xué)術(shù)研討會(huì) 研討會(huì)”、“做大做強(qiáng)廣西中草藥產(chǎn)業(yè)政策高峰論壇”等重要會(huì)議， 邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外著名天然藥物化學(xué)家多次重要學(xué)術(shù)報(bào)告， 廣西藥用資源已引起廣泛關(guān)注。 2020 年 10 月廣西壯族自治區(qū)人民政府設(shè)立的 “廣中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 11 西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才小高地 ”落戶桂林， 并啟動(dòng)第三輪創(chuàng)新計(jì)劃中藥產(chǎn)業(yè)科技工程， 2020 年11 月 “國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（廣西）基地 ”通過了科技部組織的專家論證。廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。 項(xiàng)目建設(shè)的經(jīng)濟(jì)帶動(dòng)和社會(huì)效益明顯 本項(xiàng)目在當(dāng)前國(guó)家實(shí)施西部大開發(fā)戰(zhàn)略的背景下提出，致力于走可持續(xù)發(fā)展道 路，開發(fā)地方優(yōu)勢(shì)資源，對(duì)推動(dòng)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)地區(qū)工業(yè)化進(jìn)程和縣域經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有突出意義。 本項(xiàng)目發(fā)展中藥農(nóng)產(chǎn)品加工，增加原料產(chǎn)品附加值，提高了農(nóng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，發(fā)揮了龍頭企業(yè)在帶動(dòng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中組織農(nóng)民開拓市場(chǎng)、引導(dǎo)基地、加工增值、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)等方面的主導(dǎo)作用，對(duì)解決地區(qū)“三農(nóng)”農(nóng)問題能起到一定的作用。 本項(xiàng)目推行規(guī)范化中藥原料種植和產(chǎn)品生產(chǎn)，達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了出口創(chuàng)匯能力，改善了行業(yè)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。 公司直接組織或通過訂單農(nóng)業(yè)輻射帶動(dòng)藥材種植基地 2 萬畝，對(duì)于推動(dòng)本地中藥種植的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，帶 動(dòng)農(nóng)民增收致富意義重大，中草藥種植作為一種高效農(nóng)業(yè)，除去成本平均每畝可獲純收入約 2020 元。項(xiàng)目帶動(dòng) 2 萬畝種植基地，產(chǎn)值 6000 萬元，除去成本可幫助 1 萬農(nóng)戶每年純?cè)鍪? 萬元 /戶。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后工廠需增加固定工人 150人，季節(jié)性臨時(shí)工 300 人，帶動(dòng)種植基地 2 萬人就業(yè)。 本項(xiàng)目引進(jìn)和開發(fā)新技術(shù)，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)根據(jù)集約化的原則延伸產(chǎn)業(yè)鏈，這對(duì)于貫徹實(shí)施廣西自治區(qū)“三大戰(zhàn)略、六大破”的戰(zhàn)略方針，實(shí)現(xiàn)“富民興桂新跨越”，推進(jìn)縣區(qū)工業(yè)化進(jìn)程，將發(fā)揮較突出的示范和促進(jìn)作用。 結(jié)論與建議 建設(shè)目標(biāo)及產(chǎn) 品方案 本項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模年產(chǎn) 1100 噸中藥提取產(chǎn)品，其中 中藥配方顆粒 1000 噸， 莪術(shù)提取中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 12 物 50噸，其他標(biāo)準(zhǔn)提取物 50噸。具體產(chǎn)品方案見下表。 產(chǎn)品方案表 序號(hào) 名稱 單位 產(chǎn)量 1 中藥配方顆粒 噸 1000 2 莪術(shù)提取物（干粉） 噸 50 3 其他標(biāo)準(zhǔn)提取物（干粉） 噸 50 合計(jì) 噸 1100 項(xiàng)目投入總投資及效益情況 項(xiàng)目總投資額為 ，其中：固定資產(chǎn)投資 ，流動(dòng)資金 萬元。（詳見第十三章投資估算）。 從財(cái)務(wù)分析的結(jié)果來看，各項(xiàng)評(píng)價(jià) 指標(biāo)為：全投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率所得稅前為%，利潤(rùn)總額為 ，全投資回收期為 （稅前），盈虧平衡點(diǎn)為 %，這些指標(biāo)表明本項(xiàng)目具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。 結(jié)論與建議 本項(xiàng)目 為中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目，屬于當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，符合國(guó)家當(dāng)前的投資方向和產(chǎn)業(yè)政策。 本項(xiàng)目的建設(shè)，產(chǎn)品銷售市場(chǎng)前景好；項(xiàng)目的生產(chǎn)技術(shù)及設(shè)備先進(jìn)成熟、可靠；原材料供應(yīng)充足，水、電、汽供應(yīng)有保障；廠址位置適宜，周邊環(huán)境符合建廠條件，交通運(yùn)輸便捷，建設(shè)條件具備；各項(xiàng)財(cái) 務(wù)指標(biāo)表明本項(xiàng)目具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。 綜上所述，本項(xiàng)目的建設(shè)是必要的，技術(shù)上和財(cái)務(wù)上是可行的。建議當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門在經(jīng)濟(jì)上、政策上給予大力支持。中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 13 第二章 項(xiàng)目市場(chǎng)預(yù)測(cè) 中藥配方顆粒市場(chǎng)分析 中藥配方顆粒劑是近年來出現(xiàn)的 中藥飲片 配方新劑型。顆粒劑以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代化工藝 “全成分 ”提取而成。具有傳統(tǒng)飲片的性味歸經(jīng)、功效主治，同時(shí)還具有 “安全、高效、穩(wěn)定、可控 ”的 特點(diǎn)。它最大的優(yōu)點(diǎn)在于攜帶服用方便、便于 醫(yī)院 調(diào)劑、便于中藥生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，更重要的是提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，是對(duì)傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。 中藥配方顆粒的特點(diǎn) ： （ 1） 與傳統(tǒng)飲片本身性質(zhì)基本一致，保持其性味、功能、主治等特性 ； （ 2） 符合中醫(yī) 臨床用藥要求，遵循中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，辨證施治，隨癥加減 ； （ 3） 與傳統(tǒng)中藥飲片臨床療效無顯著差異 ； （ 4） 有利于中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理 ； （ 5） 為中醫(yī)醫(yī)生提供了標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的治療手段，不論用于基礎(chǔ)研究還是臨床觀察，其科研的可信度、療效的穩(wěn)定性都有保證 ； （ 6） 順應(yīng)醫(yī)院中藥房現(xiàn)代化管理的需求 ； （ 7） 具有體積小、重量輕、攜帶方便、服用方便等特點(diǎn)，適應(yīng)現(xiàn)代生活的快節(jié)奏，并利于市場(chǎng)供應(yīng)的貯存和運(yùn)輸。 我國(guó)開展中藥顆粒劑研究起步并不算早， 日本、韓國(guó)、臺(tái)灣在 70 年代便開始研制中藥配方顆粒劑，并且發(fā)展迅速，已納入日、 韓等國(guó)家及地區(qū)的醫(yī)療 保險(xiǎn) 用藥范圍。 他們以復(fù)方為主的顆粒劑工藝先進(jìn)、產(chǎn)品精制，并已打入國(guó)際市場(chǎng)。韓國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)近年來顆粒劑研究發(fā)展勢(shì)頭迅猛，據(jù)統(tǒng)計(jì)，韓國(guó)中藥顆粒劑的年市場(chǎng)銷售額達(dá) 8000 萬美元；目前，臺(tái)灣地區(qū)已有 77 家藥廠在生產(chǎn)中藥顆粒劑 ， 使用率甚高，約占處方總數(shù)的九成。 美國(guó)是個(gè)藥品檢測(cè)相當(dāng)嚴(yán)格的國(guó)家，中藥雖未被批準(zhǔn)為藥品，但顆粒劑可以作為商品在市場(chǎng)出 售。 “中藥配方顆粒 ”研究項(xiàng)目是由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施的對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行中藥 配方顆粒及提取物產(chǎn)業(yè)化 14 劑型改革的一項(xiàng)科研，經(jīng)過近 10 多 年的攻關(guān)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用兩方面已日臻成熟。 相關(guān)組織曾組織了 有關(guān) “中藥配方顆粒 ”的問卷調(diào)查 ， 結(jié)果顯示， 71%的調(diào)查對(duì)象贊成搞中藥配方顆粒， 62%的人認(rèn)為能夠接受比飲片價(jià)格高 1/3 的顆粒劑。分析其原因是隨著生活節(jié)奏的加快和生活水平的提高，這一能夠大幅度簡(jiǎn)化傳統(tǒng)中藥湯劑服