無菌培養(yǎng)基灌裝試驗再驗證報告(編輯修改稿)
2025-03-12 12:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)容 檢查結(jié)果 人員 培訓 查閱培訓檔案，確認是否對有關(guān)操作者進行了相關(guān)培訓。 合格□不合格□ 安全生產(chǎn)培訓。 合格□不合格□ 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓。 合格□不合格□ 所在崗位相關(guān)設(shè)備的清潔維護保養(yǎng)規(guī)程。 合格□不合格□ 進出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓。 合格□不合格□ 生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制培訓。 合格□不合格□ 健康檢查 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。 合格□不合格□ TECSYL012(2)06 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗再驗證報告 第 9 頁 共 19 頁 吉林金麥通制藥有限公司 培訓對象： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附表五 相關(guān)物料及器具確認表 評價方法 :驗證涉及的檢驗，生產(chǎn)用物料及器具是否按相關(guān)清潔操作規(guī)程進行清潔、滅菌，菌種、培養(yǎng)基等是否按相關(guān)檢驗操作規(guī)程進行菌液制備，適用性檢查。 合格標準 :驗證涉及的 檢驗、生產(chǎn)用物料及器具已按相關(guān)清潔操作規(guī)程進行清潔、滅菌，菌種、培養(yǎng)基已按相關(guān)檢驗操作規(guī)程進行菌液制備及適用性檢查。 確認項目 確認內(nèi)容 確認結(jié)果 不銹鋼 器具 按照清潔操作規(guī)程清洗滅菌 合格□ 不合格□ 玻璃容器 （車間） 按照清潔操作規(guī)程清洗滅菌 合格□ 不合格□ 硅膠管 按照清潔操作規(guī)程清洗滅菌 合格□ 不合格□ 工裝 按照清潔操作規(guī)程清洗滅菌 合格□ 不合格□ 過濾器 按照清潔操作規(guī)程清洗滅菌 合格□ 不合格□ 量桶 使用前 75%乙醇消毒，注射用水沖洗后待用。 合格□ 不合格□ 胰酪 胨大豆肉湯培養(yǎng)基 是否進行適用性檢查 合格□ 不合格□ 具塞三角瓶 、 無菌取樣試管 是否清潔操作規(guī)程清潔滅菌 合格□ 不合格□ 接觸碟 、 沉降菌培養(yǎng)皿 是否清潔操作規(guī)程清潔滅菌，是否對制備好的培養(yǎng)基進行預培養(yǎng) 合格□ 不合格□ 菌液 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，枯草芽孢桿菌和白色 念珠菌 是否 按相關(guān)檢驗操作規(guī)程進行菌液制備 合格□ 不合格□ TECSYL012(2)06 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗再驗證報告 第 10 頁 共 19 頁 吉林金麥通制藥有限公司 消毒劑 按要求配制并經(jīng)除菌過濾 合格□ 不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附表六 TSB 培養(yǎng)基無菌性檢查記錄 培養(yǎng)基灌封驗證批號 培養(yǎng)日期 培養(yǎng)天數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 23~28℃培養(yǎng) 30~35℃培養(yǎng) 備注 (打 “”表示不長菌，打 “+”表示長菌 ) 結(jié)論 □ 合格（培養(yǎng) 14 天后均無任何微生物生長） □ 不合格 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附表七 培養(yǎng)基微生物生長試驗 培養(yǎng)基灌封驗證批號 試驗日期 菌種名稱 菌種信息 培養(yǎng)條件 試管 1 試管 2 空白 結(jié)論 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 金黃色葡萄球菌 銅綠假單胞菌 備注 “ +”表示陽性，“ ”表示陰性 結(jié)論： □ 合格（所有接種管 出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長，空白管顯陰性） □不合格 檢查人： 日期： 年 月 日 復核 人： 日期： 年 月 日 TECSYL012(2)06 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗再驗證報告 第 11 頁 共 19 頁 吉林金麥通制藥有限公司 附表八 培養(yǎng)基配制及灌裝過程記錄 批號 ： 灌封日期： 培養(yǎng)基名稱 規(guī)格 批號 用量 供貨單位 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 配制開始時間 配制結(jié)束時間 配制過程： 操作人 復核人 過濾開始時間 過濾結(jié)束時間 過濾前體積 過濾后體積 損耗體積 濾膜規(guī)格型號 總灌裝瓶數(shù)（支） 破損數(shù) 灌裝總盤數(shù) 是否按灌裝時間順序?qū)γ勘P進行編號 是□ 否□ 微生物 生長容器數(shù) 污染率 % 最終灌裝數(shù)量 化驗員接收量 操作人 復核人 ???? %100% 破損瓶數(shù)總灌裝數(shù)微生物生長的容器數(shù)污染水平 統(tǒng)計人： 統(tǒng)計時間： TECSYL012(2)06 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗再驗證報告 第 12 頁 共 19 頁 吉林金麥通制藥有限公司 附表九 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗觀察記錄 檢品名稱 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 批號 代表量 規(guī) 格 每支裝 4ml 檢驗日期 觀察 依據(jù) 《 無菌培養(yǎng)基灌裝試驗驗證方案 》 培養(yǎng)基名稱 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng) 基 陽性對照 對照菌名稱： 枯草芽孢桿菌 第 代培養(yǎng)物 稀釋級別：
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