【文章內(nèi)容簡介】 應該保存每一臺儀器對檢驗有重要意義的記錄，如 唯一標識 儀器用途 使用說明書 工作條件 工作狀態(tài) 適用范圍 故障出現(xiàn)及維修記錄等 （二）建立儀器的操作程序 根據(jù)不同的目的，按說明書的要求，建立儀器的操作程序，并在實際操作中嚴格按操作程序?qū)嵤? （ 三 ） 建立儀器的檢定與校準程序 （ １ ）除定期外部校準外，還應有期間核查及其記錄 （ ２ ）對于精密天平（如稱量標準品的天平）需要每天開機后進行標準（可采用內(nèi)置砝碼） （ ３ ）對于移液槍的期間核查應至少 １ 月 １ 次 （ 4）對于質(zhì)譜儀應視需要和定期對其調(diào)諧，并保存紀錄 （四）儀器的比對 對具有兩臺以上同類儀器，并有相同檢測項目的實驗室，應進行儀器間的比對實驗，以確保結(jié)果的一致性。 （一）樣品接收與保存 要求 ， 送樣單是否有缺項 ， 是否符合殘留監(jiān)控要求 ， 并予記錄 ， 對于不符合情況需要按本實驗室的作業(yè)指導書進行處理并記錄 、 檢畢樣品 、 陽性樣品等分別儲存 ， 并且保存一年以上 ， 樣品需要上鎖 ， 并每天至少記錄１次溫度 六、分析結(jié)果的可追溯性 （二 ）標準品及標準溶液 （ １）標準品應與證書符合一一對應關(guān)系，保證追溯性要求。 （２）標準品儲存冰箱應上鎖，并且專人保管，對冰箱溫度每天記錄。 對于標準溶液的配制和稀釋均應記錄，并保證追溯性要求 應包括名稱、編號、濃度、溶劑、配制人、配制日期、保存期限和儲存條件等必要信息 六、分析結(jié)果的可追溯性 （三）原始記錄 （１）應包括所有必要信息，真正保證追溯性要求，樣品編號應為唯一性編號，并存在于檢測的全過程 （２）紀錄所使用的所有儀器的編號 (如天平、GC/MS、 LC/MS等 ) （ 3）紀錄所使用的色譜柱的編號 （ 4）應有所有與檢測結(jié)果有關(guān)的信息（如樣品質(zhì)量、分取情況、定容情況、標準品濃度等） 六、分析結(jié)果的可追溯性 （三）原始記錄 應打印出本批次所有檢測樣品、標準品、空白樣品、質(zhì)量控制樣品的原始譜圖，對于質(zhì)譜檢測，需要明確顯示出子離子豐度比，并符合 2020/657/EC 對確證檢測相關(guān)要求 六、分析結(jié)果的可追溯性 七、能力比對測試 近年來，許多國家已實行了實驗室許可證制度；設(shè)立了 能力比對分析 （ proficiency testing， PT），現(xiàn)已成為 全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)（ external quality assurance system， EQAS） 的主要內(nèi)容。 目的： PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動， 目的是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。 七、能力比對測試 （一）意義 通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異 ， 以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況 。 能力比對分析還可評價實驗室的分析能力 ， 監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題 ， 可作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 。 七、能力比對測試 （ 例： FAPAS ? ） ? 英國 的 CSL實 施技能 試驗 (FAPAS? ） 有 世界各國 的實驗室 參加。 試驗結(jié) 果「 Zscore」 表示 。 Zscore??? 參加 者的結(jié) 果 和 assigned value比較 、 得到分析結(jié)果的偏差值 Z=(x － X) / σ p ｘ：參加者 結(jié) 果 X： 確定的值（ assigned value） σ p： 標準 偏差 ? |Z|≦ 2 可 信 結(jié) 果 ? 2|Z|≦ 3 可 疑 ? |Z|3 不可信結(jié)果 七、能力比對測試 （ FAPAS ? ） （二）研究不及格室間質(zhì)評 結(jié)果的程序 實驗室應系統(tǒng)地評價檢驗過程的每一方面 。 實驗室應有識別 、 理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序 。 以發(fā)現(xiàn)本室測定的不足 ， 改進以提高檢測的準確性和可比性 。 七、能力比對測試 （二）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 收集和審核數(shù)據(jù) 應審核所有的文件 （ 包括儀器打印結(jié)果 ，工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù) ） 。 處理或測試標本以及抄寫結(jié)果的人員之間應互相審核 。 調(diào)查應包括： ① 書寫誤差的檢查 。 ② 審核質(zhì)控記錄 ， 校準狀況及儀器功能 。 ③ 重新分析和計算 。 ④ 評價該分析物實驗室的歷史性能 。 七、能力比對測試 問題分類 不及格結(jié)果可分為如下幾種類型： ① 書寫誤差 ② 方法學問題 ③ 技術(shù)問題 ④ 室間質(zhì)評物問題 ⑤ 結(jié)果評價的問題 ⑥ 經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等 七、能力比對測試 使用這一分類可幫助確保調(diào)查并沒有省略潛在的問題。 多個不及格的結(jié)果已偏向同一方向，提示系統(tǒng)誤差， 與方法學問題有關(guān)（如：不正確的校準，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應）。 單個的不及格的結(jié)果，或多個不及格的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差。 隨機誤差常來源于技術(shù)問題（如：手工移液的不精密）或方法學問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，樣品的攜帶污染等）。 七、能力比對測試 問題的來源 謝謝！ 歐盟食品安全體系 食品定義 ? 指經(jīng)過加工、部分加工或未加工的，擬用于或有理由認為用于人類食用的任何物質(zhì)或產(chǎn)品。 ? 包括飲料、口香糖和在其加工、制作或處理過程中被有意加入食品的任何物質(zhì)，包括水。包括與指令 98/83/EC第 6條定義要點相一致并且符合指令 80/778/EC和 98/83/EC要求的水。 歐盟食品安全體系 食品定義 ? 不包括： – 飼料； – 活動物，除市場上用于人類消費的； – 收獲前的植物； – 理事會指令 65/65/EEC和 92/73/EEC中規(guī)定的藥用制品； – 理事會指令 76/768/EEC中的化妝品； – 理事會指令 89/662/EEC中的煙草和煙草制品； – 《 聯(lián)合國 1961年關(guān)于麻醉藥的單一公約 》 和 《 聯(lián)合國 1971年關(guān)于神經(jīng)類藥物公約 》 中規(guī)定的麻醉藥和神經(jīng)類藥物； – 殘留和污染物。 歐盟食品安全體系 食品鏈 : ?農(nóng)民 ?飼料及食品生產(chǎn)者 ?進口商 ?中間商 ?批發(fā)商 ?公共及私有飲食業(yè) … 歐盟食品安全體系 食品安全的程序要求 ? 作為與食品安全有關(guān)且適用于動物營養(yǎng)的程序要求，2020年審議了食品法的總原則?？刂坪捅O(jiān)控貫穿于食品生產(chǎn)的整個鏈條，即“從田間到粲桌” 。這種立法調(diào)控食品法的總原則，協(xié)調(diào)各環(huán)節(jié)的控制，而且從基礎(chǔ)上對歐洲食品安全局（ EFSA）是一個加強。 ? 歐洲食品安全局是一個為與食品有關(guān)的控制和評價提供科學參考觀點的一個機構(gòu)。 歐盟食品安全體系 法令（ ACT） ? 2020年 1月 28日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 178/2020 – 確定了食品法的通用原則和要求 – 建立了歐洲食品安全局 – 確定了有關(guān)食品安全的程序要求 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 食品安全白皮書（ White Paper on food safety ） – 強調(diào)了通過良好的科學基礎(chǔ)和最新法規(guī)來加強食品安全政策的必要性 – 歐盟法規(guī)的全面修訂是為了重建因最近的食品安全事件而削弱的消費者的信心 – 同其他有關(guān)利益方面共同努力：公眾、非政府組織、行業(yè)協(xié)會、貿(mào)易伙伴及國際貿(mào)易組織 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 衛(wèi)生和安全食品的自由流通是穩(wěn)定和促進歐盟內(nèi)部市場的一項關(guān)鍵原則 – 由于各成員國間食品法律的不同可能阻礙食品的流通，因此用歐盟共同的水準來明確 一個人類食品和動物飼料管理措施共同基礎(chǔ)是十分必要的 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 要采納一種綜合、集成“田間到粲桌”方法的觀點，法規(guī)必須涵蓋食品生產(chǎn)聯(lián)的各個方面： – 初級生產(chǎn)、加工、運輸、銷售直到賣出或提供作為食品和飼料 – 在這條鏈的所有階段，確保食品安全的法律責任應由生產(chǎn)者承擔 – 同樣的體系應用于飼料生產(chǎn)者 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 歐洲食品安全局（ EFSA） 將提高現(xiàn)行的科學和技術(shù)支持系統(tǒng) – 其主要任務是提供援助及獨立的科學意見， 通過成員國的類似機構(gòu)相互建立一種緊密合作的網(wǎng)絡 – 評估與食品鏈相關(guān)的風險并據(jù)此告知公眾 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 最后，近期的食品安全事件顯示改進與食品安全相關(guān)的程序要求十分必要 – 特別是使得將快速預警系統(tǒng)的范圍擴展至動物飼料、確定應急及危機管理的處理措施十分必要 – 建立了一個食品鏈和動物衛(wèi)生的常設(shè)委員會來取代已有的委員會 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 通用食品法涵蓋食品生產(chǎn)鏈的所有階段 – 強制實施的法則和程序必須盡快，至少要在 2020年 1月 1日前進行修改 ? 通用原則 – 實施食品法的目的是： ? 保護人類的生命健康、保護消費者的利益、對保護動物衛(wèi)生和福利、植物衛(wèi)生及環(huán)境應有的尊重 ? 歐盟范圍內(nèi)人類食品和動物飼料的自由流通 ? 重視已有或計劃中的國際標準 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 通用原則 – 食品法主要基于依據(jù)可獲得科學證據(jù)的風險分析，在預先防范原則（ precautionary principle） 下 ,當評估存在可能的健康危害和有關(guān)科學證據(jù)不充分的情況下，成員國及委員會可以采用適當?shù)呐R時風險管理措施 – 在準備、評價及修改食品法的過程中有直接或通過代表機構(gòu)透明征詢公眾意見的要求 – 一旦一種食品或飼料產(chǎn)品被認為有風險，當局必須把對人類或動物健康的風險特征告知公眾 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 在食品貿(mào)易中應遵守的一般義務 – 進口并投放到市場或出口到第三國的食品及飼料必須遵守歐盟食品法的相關(guān)要求 – 歐盟及其成員國必須為食品、飼料以及動物衛(wèi)生和植物保護國際技術(shù)標準的發(fā)展做出貢獻 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 不安全的食品即對健康有害和 /或不適于消費的食品不得投放到市場；確定食品是否是不安全的，要考慮其食用的正常狀態(tài)、給消費者提供的信息、對健康有可能產(chǎn)生的急性或慢性效果、適當?shù)牡胤竭€應考慮特殊類型的消費者的特殊健康敏感性；一旦不安全的食品形成一個生產(chǎn)批次、貿(mào)易批次或整個貨物的一部分，就可以推測認定整個 貨物是不安全的。 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 飼料如果是不安全的不得投放到時?；蚬┙o任何用于食用的動物；飼料如果有對人或動物健康有不利作用，那么就被認為是不安全的；一旦一個生產(chǎn)批次、貿(mào)易批次或整批貨物中的任何一部分不符合要求，那么就可以認定整批貨物不安全。 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 在食品生產(chǎn)鏈的所有階段，業(yè)主必須確保食品或飼料符合食品法的要求，確保這些要求得到不折不扣地執(zhí)行；成員國執(zhí)行該法，確保業(yè)主遵守該法，并對違反行為制定適合的管理及處罰措施 – 在生產(chǎn)、加工和銷售等所有階段必須建立食品、飼料、食用動物及所有組成食品物質(zhì)的追溯體系，為此，要求業(yè)主應用合適的體系和程序 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 如果業(yè)主認為進口、生產(chǎn)、加工或銷售