國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)ybb002120xx聚氯乙烯固體藥用硬片(編輯修改稿)
2025-03-09 07:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，不得低于 。 【 氯乙烯單體含量 】 取本品 適 量， 照 氯乙 烯 單體 測 定法（ YBB00142021）測定，不得過百萬分之一。 【 溶出物試驗 】 除另有規(guī)定外，取本品適量，分別裁取內(nèi)表面積為300cm2 ，（分割成長 3cm，寬 的小片），用適量水清洗，一份置500ml 具塞錐形瓶中，加水 200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)， 131℃177。 2℃，加熱 30 分鐘取出，放冷至室溫，另二份分別置具塞錐形瓶中 ，加 65%乙醇 200ml 置（ 70℃177。 2℃）恒溫水浴保溫 2 小時后 ；正己烷200ml 置（ 58℃177。 2℃），恒溫水浴保溫 2 小時后，取出，放冷至室溫，即得供試品溶液；并同時以同批水、 65%乙醇、正己烷制備空白對照液 。備用，進(jìn)行下列試驗。 澄清度 取水供試品液 10ml，應(yīng)澄清，如顯渾濁，與 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中華人民共和國藥典 2021 年版二部附錄 IX Ｂ）比較，不得更濃。 易氧化物 精密量取水供試品液 20ml，精密加入 錳酸鉀 20ml 與稀硫酸 1ml，煮沸 3 分鐘，迅速冷卻，加 碘化鉀，在暗處放置 5 分鐘，用硫代硫酸鈉 滴定液（ ）滴定至淺棕色，再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至無色。另取水空白對照液同法操作，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（ ）的體積之差不得過。 不揮發(fā)物
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