國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)ybb002120xx聚氯乙烯固體藥用硬片-文庫吧在線文庫
【正文】 for Solid Pharmaceutical Packaging 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯（ PVC）樹脂為主要原料制成的硬片，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡罩包裝。 ）℃，相對濕度 （ 90177。 耐沖擊 取本品適量，截取長約 150mm，寬為 i50mm 試樣，縱、橫向各 5 個。 【 氯乙烯單體含量 】 取本品 適 量， 照 氯乙 烯 單體 測 定法（ YBB00142021）測定，不得過百萬分之一。另取水空白對照液同法操作，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（ ）的體積之差不得過。細(xì)菌數(shù)不得過1000 個 /100cm2 ，霉菌、酵母菌數(shù)不得過 100 個 /100cm2 ， 大腸桿菌不得檢出。 1 寬度（ mm） ～ 177。 （ 1） 產(chǎn)品注冊 （ 2） 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) 有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn) 的要求，進(jìn)行除“ **”外項目檢驗 （ 1） 監(jiān)督抽查 （ 2） 產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“ * ”、“ * * ” 外項目檢驗。放冷，殘渣用 1mol/L 鹽酸 10ml 溶解，過濾，濾液中加稀硫酸 1ml，搖勻，不得發(fā)生渾濁。 2℃），恒溫水浴保溫 2 小時后，取出，放冷至室
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