【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （ 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （ 2）加蓋供貨單位公章原印章 和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 質(zhì)量保證協(xié)議 （了解） 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （ 1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （ 2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （ 3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （ 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （ 5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （ 6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （ 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 發(fā)票管理的要求 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 采購記錄的要求 采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購 中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 產(chǎn)地 。 直調(diào)方式 購銷藥品的情形和質(zhì)量保證 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 本資料由醫(yī)樂園 醫(yī)學(xué)考試交流樂園考試專區(qū)收集整理 ,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出自 醫(yī)樂園 去醫(yī)樂園下載更多免費(fèi)資料 十、藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收 收貨要求 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 冷藏、冷凍藥品到貨 時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸 過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 驗(yàn)收與抽樣 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批 抽樣驗(yàn)收 ，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 （ 1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （ 2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； （ 3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 電子監(jiān)管碼管理 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 入庫和庫存記錄 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 企業(yè)按本規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的本資料由醫(yī)樂園 醫(yī)學(xué)考試交流樂園考試專區(qū)收集整理 ,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出自 醫(yī)樂園 去醫(yī)樂園下載更多免費(fèi)資料 要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 十一、藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品儲(chǔ)存要求 （ 1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； （ 2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； （ 3）人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行 色標(biāo)管理 ：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （ 4）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （ 5）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo) 示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （ 6）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米； （五距） （ 7）藥品與非藥品、外用藥與其 他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （ 8）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存； （ 9）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （ 10）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （ 11）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （ 12）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 藥品養(yǎng)護(hù)管理（ 7條） 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： （ 1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ) 存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； （ 2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； （ 4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) （ 5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （ 6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品本資料由醫(yī)樂園 醫(yī)學(xué)考試交流樂園考試專區(qū)收集整理 ,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出自 醫(yī)樂園 去醫(yī)樂園下載更多免費(fèi)資料 造成污染； （ 7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 藥品破 損導(dǎo)致泄漏的處理 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)