【文章內容簡介】 量計劃的一部分？（ ） ● 質量計劃 ● 顧客規(guī)范 ● 技術規(guī)范 接收標準 組織是否確定了所開發(fā)產品的接收標準，并在需要時獲得了顧客的批準？ （ ） ● 試驗規(guī)范 ● 產品確認試驗計劃和確定的接收標準 組織屬性類數(shù)據(jù)的接收標準是否為零缺陷？（ ） ● 試驗計劃和試驗規(guī)范中的接收標準 保密性 組織是否確保顧客合同產品和在開發(fā)項目，以及相關產品信息的保密性？（ ） ● 信息訪問安全 ● 產品開發(fā)安全 變更控制 組織是否有過程，以控制和應對影響產品實現(xiàn)的變更， 包括供應商提出的變更 ?（ ） ● 工程變更請求過程 ● 變更記錄 組織是否評估了變更的影響？（ ） ● 影響研究，包括專利權設計 ● 變更管理過程 組織是否規(guī)定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？（ ） ● 試驗規(guī)范 ● 產品確認試驗計劃和接收標準 組織是否在實施前對變更作了確認？（ ） ● 針對產品變更進行的設計和生產確認試驗的證據(jù) 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否對有專利權的設計、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響的變更會同顧客一起做了的評審 ,以確保所有的影響能得到正確的評估？（ ） ● 影響研究，包括專利權設計 ● 變更管理過程 當顧客要求時，組織組織是否滿足了額外的驗證 /標識要求，如那些對新產品的引進所需要的要求？（ ） ● 設計和生產確認試驗報告 與顧客有關的過程 與產品相關要求的確定 組織是否確定了： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求？ b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預期用途所必要的要求 ? c) 與產品有關的法律和法規(guī)要求 ? d) 任何組織確定的額外要求（ ） ● 符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程 ● 組織內部的產品規(guī)范 客戶命名的特殊特性 組織能否證明特殊特性的命名、文 件化和控制符合顧客要求？（ ） ● 特殊特性的命名和控制 ● 質量文件：控制計劃、規(guī)范、圖紙等必須體現(xiàn)特殊特性的命名 與產品相關要求的評審 在向顧客作出提供產品承諾之前 ,組織是否評審了產品的相關要求？（ ） ● 可行性研究 組織是否確保： a) 產品要求得到規(guī)定？ b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清？ c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ？（ ） ● 顧客的合同評審 ● 產品規(guī)范評審 ● 差別的決定 ● 可行性評估 組織是否維護評審的結果及跟蹤措施的記錄？（ ） ● 合同評審紀錄 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是 否 確 認 了 客 戶 要 求 ？（ ） ● 根據(jù)接收準則停止設計確認和生產確認試驗計劃 組織是否在合 同評審中調查、確認并文件化計劃產品的制造可行性，包括風險分析？（ ） ● 可行性研究 ● 風險評估 顧客溝通 組織是否針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息 ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 ? c) 顧客反饋，包括顧客投訴？（ ） ● 與客戶交流界面的共用語言 顧客溝通 — 補充要求 組織是否具有能 力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料數(shù)據(jù)？（ ） ● 與客戶交流界面的共用語言 ● 技術規(guī)范和重要文件的共用語言 ● 客戶／供應商 EDI系統(tǒng)要求和供應商的能力 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)計劃 組織是否對產品的設計和開發(fā)進行了計劃和控制？（ ） ● 組織開展產品設計和開發(fā)活動 ● 組織管理產品設計和開發(fā)過程 ● 項目紀錄，如組織控 制和批準的關鍵決策點 在設計和開發(fā)策劃中，組織是否確定了： a) 設計和開發(fā)的階段 ? b) 每個設計和開發(fā)階段相應的評審、驗證和確認活動 ? c) 設計和開發(fā)活動的職責和權限 ?（ ） ● 產品設計和開發(fā)過程 ● 設計評審，驗證和確認過程 ● 產品設計和開發(fā)人員的工作描述 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否建立參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？（ ） ● 內審結果 ● 評審組織中任務和溝通過程的接口 組織的設計和開發(fā)計劃的輸出是否隨其進展作相應更新？（ ） ● 設計和開發(fā)計劃的輸出隨著其進展得到更新的證據(jù) ７ . 組織是否采用了多學科的途徑開展產品達成的準備，包括： 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性？ 建立和評估 FMEAs，包括降低潛在風險的措施？ 建立和評估控制計劃？（ ） ● 產品開發(fā)小組中的職能描述 ● 確定特殊特性、FMEA 和控制計劃時所涉及到的人員 設計和開發(fā)的輸入 組織是否對與產品要求有關的輸入予以規(guī)定，并維護了相關記錄？（ ） ● 設計輸入記錄和文件 產品要求相關的輸入是否包括： a) 功能和性能要求？ b) 適用的法律和法規(guī)要求？ c) 適當時，以前類似設計形成的信息？ d) 為設計和開發(fā)所必需的其它要求？（ ） ● 顧客規(guī)范 ● 法律法規(guī)要求 ● 以前 /現(xiàn)在的產品設計信息 ● 產品基準 組織是否評估了這些與產品要求有關的輸入的充分性？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評審 與產品要求有關的輸入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評審記錄 產品設計輸入 組織是否確定 、文件化和評估產品設計輸入要求，包括： a) 客戶要求（合同評審） b) 信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？ c) 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評審記錄 制造過程設計輸入 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 組織是否確定、文件化和評估制造過程設計輸入要求，包括： 產品設計輸出數(shù)據(jù)？ 生產力、過程能力和成本的目標？ 客戶要求 ，如果存在？ 先 前 開 發(fā) 的 經(jīng) 驗 ？（ ） ● DFMEA ● 生產力、過程能力、成本目標 ● 規(guī)章 ● 顧客要求，如果存在 ● 先前開發(fā)的經(jīng)驗 特殊特性 組織是否確定特殊特性和： ? 所有特殊特性都必須包括在控制計劃中？ ? 符合顧客對特殊特性的定義和符號？ ? 對影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，標識顧客特殊 特性符號或組織的等效符號或記號？（ ） ● 建立特殊特性的過程 ● 設計記錄 ● 評審顧客對特殊特性、定義和符號標識的要求 ● 控制計劃 ● 產品圖紙 ● 作業(yè)指導書 設計和開發(fā)輸出 組織提供的設計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并在發(fā)布前得到批準？（ ） ● 設計輸出紀錄符合設計輸入要求的準則 設計和開發(fā)輸出是否： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? b) 為采購、生產和獲取服務提供相應的信息 ? c) 包含或引用產品驗收標準 ? d) 規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產品特性 ?（ ） ● DV 試驗報告，包括試驗結果；接收標準 ● 工程圖紙 產品設計輸出 — 補充要求 產品設計輸出是否以能根據(jù)產品設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（ ） ● 產品設計輸出紀錄符合產品設計輸入要求的準則 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 產品設計輸出是否包括： 設計 FMEA、可靠性結果？ 產品特殊特性、規(guī)范？ 產品防錯技術，適當時？ 產品定義包括圖紙？ 產品設計評審結果？ 適當時，診斷指南？（ ） ● 所有可應用的產品設計輸出文件的可獲得性。 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出是否以能根據(jù)制造過程設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（ ） ● 過程規(guī)范和圖紙 ● 過程 FMEA ● 作業(yè)指導書 ● 過程批準的接收標準 ● 質量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù) ● 防錯技術的效果 ● 不合格品的探測方法 ● 產品 /過程驗證計劃 制造過程設計輸出是否包括： 規(guī)范和圖紙？ 制造過程流程圖 /平面布置圖？ 制造過程 FMEA？ 控制計劃？ 作業(yè)指導書？ 過程批準的可接受指標？ 質量、可靠 性、可維護性和可量測性的資料數(shù)據(jù)？ 適當時包括防錯技術的結果？ 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產品 /制造過程不合格的方法？（ ） ● 所有可應用的過程設計輸出文件的可獲得性。 設計和開發(fā)評審 組織是否在適當?shù)碾A段，按照計劃安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 ? b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施 ?（ ） ● 設計評審策劃和紀錄 ● 設計評審擴展到所有受影響的職能 ● 產品設計和開發(fā)狀態(tài)評審 ● 糾正措施與狀態(tài)評估的聯(lián)系 問題號 提問 證據(jù) 記錄 責任者 備注 參加設計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（ ） ● 糾正措施與狀態(tài) /設計評估的聯(lián)系 組織是否維護評審的結果及必要的措施的記錄？（ ） ● 設計評審計劃和記錄維護 監(jiān)控 是否明確、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入？（ ） ● 對所有進行中的項目在其產品實現(xiàn)