【文章內(nèi)容簡介】 量計(jì)劃的一部分？（ ） ● 質(zhì)量計(jì)劃 ● 顧客規(guī)范 ● 技術(shù)規(guī)范 接收標(biāo)準(zhǔn) 組織是否確定了所開發(fā)產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)，并在需要時(shí)獲得了顧客的批準(zhǔn)？ （ ） ● 試驗(yàn)規(guī)范 ● 產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃和確定的接收標(biāo)準(zhǔn) 組織屬性類數(shù)據(jù)的接收標(biāo)準(zhǔn)是否為零缺陷？（ ） ● 試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)規(guī)范中的接收標(biāo)準(zhǔn) 保密性 組織是否確保顧客合同產(chǎn)品和在開發(fā)項(xiàng)目，以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性？（ ） ● 信息訪問安全 ● 產(chǎn)品開發(fā)安全 變更控制 組織是否有過程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更， 包括供應(yīng)商提出的變更 ?（ ） ● 工程變更請(qǐng)求過程 ● 變更記錄 組織是否評(píng)估了變更的影響？（ ） ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì) ● 變更管理過程 組織是否規(guī)定了驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保對(duì)客戶要求的符合性？（ ） ● 試驗(yàn)規(guī)范 ● 產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃和接收標(biāo)準(zhǔn) 組織是否在實(shí)施前對(duì)變更作了確認(rèn)？（ ） ● 針對(duì)產(chǎn)品變更進(jìn)行的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù) 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響的變更會(huì)同顧客一起做了的評(píng)審 ,以確保所有的影響能得到正確的評(píng)估？（ ） ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì) ● 變更管理過程 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織組織是否滿足了額外的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如那些對(duì)新產(chǎn)品的引進(jìn)所需要的要求？（ ） ● 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織是否確定了： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動(dòng)的要求？ b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預(yù)期用途所必要的要求 ? c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求 ? d) 任何組織確定的額外要求（ ） ● 符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程 ● 組織內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)范 客戶命名的特殊特性 組織能否證明特殊特性的命名、文 件化和控制符合顧客要求？（ ） ● 特殊特性的命名和控制 ● 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃、規(guī)范、圖紙等必須體現(xiàn)特殊特性的命名 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前 ,組織是否評(píng)審了產(chǎn)品的相關(guān)要求？（ ） ● 可行性研究 組織是否確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清？ c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ？（ ） ● 顧客的合同評(píng)審 ● 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審 ● 差別的決定 ● 可行性評(píng)估 組織是否維護(hù)評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（ ） ● 合同評(píng)審紀(jì)錄 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是 否 確 認(rèn) 了 客 戶 要 求 ？（ ） ● 根據(jù)接收準(zhǔn)則停止設(shè)計(jì)確認(rèn)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃 組織是否在合 同評(píng)審中調(diào)查、確認(rèn)并文件化計(jì)劃產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？（ ） ● 可行性研究 ● 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 顧客溝通 組織是否針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息 ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 ? c) 顧客反饋，包括顧客投訴？（ ） ● 與客戶交流界面的共用語言 顧客溝通 — 補(bǔ)充要求 組織是否具有能 力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料數(shù)據(jù)？（ ） ● 與客戶交流界面的共用語言 ● 技術(shù)規(guī)范和重要文件的共用語言 ● 客戶／供應(yīng)商 EDI系統(tǒng)要求和供應(yīng)商的能力 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了計(jì)劃和控制？（ ） ● 組織開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) ● 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 ● 項(xiàng)目紀(jì)錄，如組織控 制和批準(zhǔn)的關(guān)鍵決策點(diǎn) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中，組織是否確定了： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段 ? b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 ?（ ） ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 ● 設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過程 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)人員的工作描述 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否建立參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)？（ ） ● 內(nèi)審結(jié)果 ● 評(píng)審組織中任務(wù)和溝通過程的接口 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的輸出是否隨其進(jìn)展作相應(yīng)更新？（ ） ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的輸出隨著其進(jìn)展得到更新的證據(jù) ７ . 組織是否采用了多學(xué)科的途徑開展產(chǎn)品達(dá)成的準(zhǔn)備，包括： 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性？ 建立和評(píng)估 FMEAs，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？ 建立和評(píng)估控制計(jì)劃？（ ） ● 產(chǎn)品開發(fā)小組中的職能描述 ● 確定特殊特性、FMEA 和控制計(jì)劃時(shí)所涉及到的人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 組織是否對(duì)與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入予以規(guī)定，并維護(hù)了相關(guān)記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件 產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入是否包括： a) 功能和性能要求？ b) 適用的法律和法規(guī)要求？ c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)形成的信息？ d) 為設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求？（ ） ● 顧客規(guī)范 ● 法律法規(guī)要求 ● 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息 ● 產(chǎn)品基準(zhǔn) 組織是否評(píng)估了這些與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入的充分性？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評(píng)審 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評(píng)審記錄 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織是否確定 、文件化和評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： a) 客戶要求（合同評(píng)審） b) 信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？ c) 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本等方面的目標(biāo)？（ ） ● 客戶規(guī)范分析 ● 合同可行性評(píng)審記錄 制造過程設(shè)計(jì)輸入 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 組織是否確定、文件化和評(píng)估制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標(biāo)？ 客戶要求 ，如果存在？ 先 前 開 發(fā) 的 經(jīng) 驗(yàn) ？（ ） ● DFMEA ● 生產(chǎn)力、過程能力、成本目標(biāo) ● 規(guī)章 ● 顧客要求，如果存在 ● 先前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 特殊特性 組織是否確定特殊特性和： ? 所有特殊特性都必須包括在控制計(jì)劃中？ ? 符合顧客對(duì)特殊特性的定義和符號(hào)？ ? 對(duì)影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，標(biāo)識(shí)顧客特殊 特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)？（ ） ● 建立特殊特性的過程 ● 設(shè)計(jì)記錄 ● 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性、定義和符號(hào)標(biāo)識(shí)的要求 ● 控制計(jì)劃 ● 產(chǎn)品圖紙 ● 作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織提供的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)布前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸出紀(jì)錄符合設(shè)計(jì)輸入要求的準(zhǔn)則 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ? b) 為采購、生產(chǎn)和獲取服務(wù)提供相應(yīng)的信息 ? c) 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ? d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 ?（ ） ● DV 試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)結(jié)果；接收標(biāo)準(zhǔn) ● 工程圖紙 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)？（ ） ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出紀(jì)錄符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的準(zhǔn)則 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括： 設(shè)計(jì) FMEA、可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯(cuò)技術(shù)，適當(dāng)時(shí)？ 產(chǎn)品定義包括圖紙？ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？ 適當(dāng)時(shí)，診斷指南？（ ） ● 所有可應(yīng)用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的可獲得性。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)？（ ） ● 過程規(guī)范和圖紙 ● 過程 FMEA ● 作業(yè)指導(dǎo)書 ● 過程批準(zhǔn)的接收標(biāo)準(zhǔn) ● 質(zhì)量、可靠性和可維護(hù)性數(shù)據(jù) ● 防錯(cuò)技術(shù)的效果 ● 不合格品的探測(cè)方法 ● 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃 制造過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： 規(guī)范和圖紙？ 制造過程流程圖 /平面布置圖？ 制造過程 FMEA？ 控制計(jì)劃？ 作業(yè)指導(dǎo)書？ 過程批準(zhǔn)的可接受指標(biāo)？ 質(zhì)量、可靠 性、可維護(hù)性和可量測(cè)性的資料數(shù)據(jù)？ 適當(dāng)時(shí)包括防錯(cuò)技術(shù)的結(jié)果？ 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品 /制造過程不合格的方法？（ ） ● 所有可應(yīng)用的過程設(shè)計(jì)輸出文件的可獲得性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 組織是否在適當(dāng)?shù)碾A段，按照計(jì)劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施 ?（ ） ● 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和紀(jì)錄 ● 設(shè)計(jì)評(píng)審擴(kuò)展到所有受影響的職能 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)狀態(tài)評(píng)審 ● 糾正措施與狀態(tài)評(píng)估的聯(lián)系 問題號(hào) 提問 證據(jù) 記錄 責(zé)任者 備注 參加設(shè)計(jì)和開發(fā)系統(tǒng)評(píng)審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（ ） ● 糾正措施與狀態(tài) /設(shè)計(jì)評(píng)估的聯(lián)系 組織是否維護(hù)評(píng)審的結(jié)果及必要的措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃和記錄維護(hù) 監(jiān)控 是否明確、分析和報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)時(shí)期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評(píng)審的輸入？（ ） ● 對(duì)所有進(jìn)行中的項(xiàng)目在其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)