【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第 13 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A g)抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 a)是否對(duì)所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃 ,抽取 12 個(gè)典型產(chǎn)品 ,查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的全過(guò)程 . b)編制什么樣的設(shè)計(jì)計(jì)劃 ,計(jì)劃是否清楚地表明在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動(dòng) .各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn) . c)計(jì)劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限 . d)計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)情況 . e)計(jì)劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求 ,明確的情況 . f)計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修改 ,修改后是否審批并及時(shí)傳 遞 . g)是否規(guī)定設(shè)計(jì)過(guò)程不同部門之間的職責(zé) . h)是否能提供參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計(jì)不同階段接口 (如 :外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會(huì)審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口 )的有效的證據(jù) . i)與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的部門崗位 . j)出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí) ,怎樣發(fā)現(xiàn)和消除 . 輸入 (1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄 ,記錄是否包括 : 內(nèi)部稽核檢查表 第 14 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 輸入要求 a) 具體 項(xiàng)目 (產(chǎn)品 )的確定 b) 產(chǎn)品的功能和性能要求及其它適用性要求 (如感官特性等 ) c) 涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 d) 所必需的其它要求 (如 :存貯或搬運(yùn)方面的特定要求 ) e) 適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息 (如以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足 )。 f) 明確輸出提交的期限。 g) 從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清晰。 （ 2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審 a) 對(duì)設(shè)計(jì)輸入的充分性和適宜性是否進(jìn)行了評(píng)審。 b) 設(shè)計(jì)輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識(shí)別。 c) 上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。 輸出 設(shè)計(jì)輸出文件有哪些，其要求是否明確包括如下內(nèi)容： a) 以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 b) 放行前得到批準(zhǔn)。 c) 能否滿足輸入 d) 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信息。 e) 明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）。 內(nèi)部稽核檢查表 第 15 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A f) 確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 評(píng)審 a) 評(píng)審的對(duì)象是什么，評(píng)審的時(shí)機(jī)在何時(shí) ，評(píng)審的方式怎樣，是否按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃設(shè)置的評(píng)審點(diǎn)，開(kāi)展了系統(tǒng)的評(píng)審。 b) 評(píng)審意見(jiàn)是否清楚地評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 c) 評(píng)審是否識(shí)別出問(wèn)題，并及時(shí)提出采取必要的措施。 d) 是否有與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時(shí)評(píng)審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請(qǐng)了其它專家，在什么情況下邀請(qǐng)專家。參與評(píng)審的人員是否具備相應(yīng)的能力。 e) 是否有保存評(píng)審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評(píng)審及任何必要措施的記錄。 f) 評(píng)審記錄能否反映評(píng)審過(guò)程，是 否對(duì)所有的評(píng)審意見(jiàn)都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無(wú)遺留問(wèn)題。 驗(yàn)證 a) 是否按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)，進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。 b) 用何種驗(yàn)證方法，驗(yàn)證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求（可對(duì)照檢查）。 c) 驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過(guò)程、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施。 確認(rèn) a) 是否按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。 內(nèi)部稽核檢查表 第 16 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰(shuí)來(lái) 組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要 求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。 c) 進(jìn)行局部確認(rèn)時(shí)，能否滿足要求。 d) 確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。 e) 確認(rèn)是否識(shí)別出問(wèn)題，是否及時(shí)得到處理。 f) 確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過(guò)程，有確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。 更改的控制 a) 是否明確何時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的需要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，以及對(duì)更改實(shí)施人員和評(píng)審驗(yàn)證人員的要求。 b) 如何識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實(shí)施。 c) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改在實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品組成部分（如材料、零部件）或已交付會(huì)產(chǎn)品的影響。 e) 記錄是否包括更改的評(píng)審結(jié)果及任何措施。 采購(gòu) 內(nèi)部稽核檢查表 第 17 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 供方評(píng)價(jià) a) 如何確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。以什么方式明確對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，是否明確對(duì)供方控制的要求（如：根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小面確定控制的類型和程度），是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績(jī)。 b) 對(duì)于選擇供方的過(guò)程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。 c) 所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)，并對(duì)合格供方名錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 d) 合格供方的名錄是否傳遞到有關(guān)部門。 e) 抽查 36 個(gè)月報(bào)驗(yàn)單，是否供貨單位都是評(píng)價(jià)合格的供方。 f) 能否提供對(duì)供方實(shí)施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則。 g) 是否保存了對(duì)供方評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)引起的任何措施的記錄。 h) 例外采購(gòu)怎樣進(jìn)行控制（如例外采購(gòu)的審批和加嚴(yán)檢驗(yàn)），查控制的證據(jù)。 i) 對(duì)從中 間商進(jìn)行采購(gòu)怎樣進(jìn)行控制。 采購(gòu)信息 a) 擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ,在采購(gòu)文件中是否被清楚地描述 ,查 35份采購(gòu)規(guī)范和采購(gòu)合同 ,看采購(gòu)文件分發(fā)的控制情況 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 18 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 采購(gòu)信息是否包括產(chǎn)品 \程序 \過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ,特別是供方的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程發(fā)生變化時(shí) ,是否要求這些變化得到批準(zhǔn) . c) 采購(gòu)信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及認(rèn)可方法 . d) 采購(gòu)信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及評(píng)價(jià)方法。 e) 采購(gòu)文件發(fā)放前，如何確保采購(gòu)要求是充分的與適宜的。 驗(yàn)證 a) 是否確定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。 b) 是否按確定的要求實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿足要求。 c) 當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施貨源處驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)合同中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供的控制 （ 1）提供過(guò)程策劃 a) 怎樣對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供全過(guò)程進(jìn)行策劃，明確了哪些受控條件 b) 是否能提供策劃的證據(jù) c) 策劃活動(dòng)能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。 （ 2）過(guò)程需要的信息 a) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等）。 b) 關(guān)鍵、重要及復(fù)雜工序是否獲得作業(yè)文件。 內(nèi)部稽核檢查表 第 19 頁(yè)共 30頁(yè) 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c) 是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等，確定特定作業(yè)活動(dòng)是否編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如：工藝過(guò)程卡、操作規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)等作業(yè)文件）。 （ 3）設(shè)備和裝置 a) 制造設(shè)備、工裝和工位