【文章內(nèi)容簡介】 － 控制計劃 的 開發(fā) 和 評審 。 注 ： 一個典型的多方論證方法包括了組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 50 設計及開發(fā) (續(xù) ) 注 ： 特殊特性 (參閱 )包含在本要求內(nèi)。 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持記錄（見 ）。這些輸人應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。 對這些輸人進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 51 設計 及 開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設計輸入 組織必須對 產(chǎn)品設計 的 輸入 要求 進行鑒定 、文件化和 評審 ，包括 ： － 顧客 的要求 (合同評審 )諸如 特殊特性 (見 )、標識 、 可 追溯 性 、包裝 … － 信息 的使用： 組織必須 有一 個過程，從 以前的 設計方案 、 競 爭對 手分析、 供應商 的 反饋 、內(nèi)部的 輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和 其 他 相關資源 所 獲得 的 信息 ， 運用于現(xiàn)在 和未來 類似性質 的 方案 上 。 － 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成 本等目標。 52 設計 及 開發(fā) (續(xù) ) 制造過程設計輸入 組織必須對制造過程設計 輸入的 要求 進行識別 、文件化和 評審， 包 括 ： － 產(chǎn)品設計輸出資料 ， －生 產(chǎn) 力、 過程 能力 及 成本的 目標 － 顧客 的要求， (假如有 ) －以往 開發(fā) 的 經(jīng)驗 注：該制造設計過程包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋? 與所遭遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。 53 設計及開發(fā) (續(xù) ) 特殊特性 組織必須識別 特殊特性 (見 ))以及 在 控制計劃 內(nèi) 包含 所有的特殊特性 ， 遵守顧客所規(guī)定的定義 和 符號 ， 以及 識別過程控制 文件 ，包括圖面、 FMEAs， 控制計劃 和作業(yè)指導書 ， 都必須注明顧客 的特殊特性 符號， 或 組織 的等 效符號 或 記號 ，以 包括對 特殊特性 有影響的那些過程步驟 。 注 ： 特殊特性可能包括 產(chǎn)品 特性和 過程 參數(shù)。 54 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸人進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸人的要求； b） 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 55 設計及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設計輸出 － 補充 產(chǎn)品設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認 的 形式 來陳述，產(chǎn)品設計輸出必須 包括 ： － 設計 FMEA、可靠度 結果 － 產(chǎn)品 特殊特性、 規(guī)格 － 產(chǎn)品防錯 法，如 適用時 － 產(chǎn)品 的 定義 ，包括 圖紙或數(shù)學的基本數(shù)據(jù) － 產(chǎn)品設計評審結果 － 適當時的診斷指南 56 設計及開發(fā) (續(xù) ) 制造過程設計輸出 過程設計的輸出必須以能根據(jù)過程設計輸入 的要求， 進行驗證 和 確認 的形式 來陳述。過程設計輸出必須 包括： － 規(guī)范和圖紙 － 制造過程流程圖 /制造過程平面布置圖 － 過程 FMEAs － 控制計劃 (見 ) － 作業(yè)指導書 － 過程批準的接收準則 － 質量 、可靠度、可 維護 度和可 測量 的 數(shù)據(jù) － 適用時 ， 防錯活動 的 結果 － 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速監(jiān)測和反饋的方法 57 設計及開發(fā) (續(xù) ) 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 ： 這些評審通常與設計各階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設計和開發(fā)。 設計及開發(fā)評審 58 設計及開發(fā) (續(xù) ) 監(jiān)視 在設計和開發(fā)中特定階段的測量，應被定義、分析，并以匯整結果 的形式來報告，當作管理評審輸入之一。 注：適當時，這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑與其 他適宜的方面。 設計及開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸人的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 59 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或己知的預期使用的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1： 確認過程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場分析的報告。 注 2： 上述 。 60 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認 － 補充 設計確認應配合顧客進度時間 要求 來進行 原型樣件計劃 ? 當顧客有 要求 時 ， 組織應 制定一 個樣件計劃 和 樣件控制計劃。 組織應盡可能的 使用 與未來 正式 生產(chǎn)時 相同的 供應 商、工具和 過程。 ? 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便即使完成符合要求 。 ? 當這些服務項目可能外包時，組織必須對外包服務負責，包括 提供技術指導 。 61 設計及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品批準過程 組織必須 符合 被顧客認可 的 產(chǎn)品 和 過程的批準 程序。 注 ： 產(chǎn)品批準應該 是 制造過程驗證后續(xù)步驟 。 此產(chǎn)品 和 過程批準 程序 亦適用于 供 應 商。 62 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)變更應 加以 識別與記錄并應 加以 保持 。 變更應 加以 評審 、 驗證 及 確認 ， 適當時 ，在 實施 前 應 加以 批準 。 設計及開發(fā)變更的評審 ， 應 包括 變更對構成 零組件及已交 運產(chǎn)品的影響 的 評估 。 變更評審 結果及任何必要措施之 記錄 ，均 應 加以 保持 (參照第 ) 。 設計及開發(fā)變更的控制 注 ： 設計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品項目期間的所有變更。 63 采購 組織應確保所采購的產(chǎn)品符合采購規(guī)定要求。對 供 應 者及所 采 購產(chǎn)品 使用 的控制 方式 與 程度， 應視 所 采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實 現(xiàn) 或 最終產(chǎn)品的影響 而定。 組織以應 供 應商 依照 組織的 要求供 應產(chǎn)品 的能力 為基礎 ， 來評 估及 選擇 供 應商 。 選擇 、 評估 及再 評估的標準應 予以建立。 評 估 結果 及 評估 所 產(chǎn)生的 任何必要措施的 記錄 ，均 應 加以 保持 (參 照第 ) 。 采購過程 64 采購 (續(xù) ) 注 1： 上述所采購產(chǎn)品 包 括了影響顧客要求 的 所有產(chǎn)品和服 務，例如：預組裝、排序、挑選、重工和校準服務 。 注 2： 當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時， 組織應該驗證 供 方質量管理體系的延續(xù)性和 有效性。 65 采購 (續(xù) ) 法規(guī) 的符合性 用于產(chǎn)品制造的 所 有采購 的 產(chǎn)品 或材料，均 應滿足適用法規(guī) 要 求。 供應商質量管理體系開發(fā) 組織必須 以符合本 技術規(guī)范為目標進行 供 應 商 質量 管理 體系開發(fā)。 符合 ISO 9001： 2020是達到這一 要求 的第一步 。 注 ： 供 應 商 開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應商的質量績效和所供應產(chǎn)品的重要性來決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應商必須透過經(jīng)認可的第三方認證機構來執(zhí)行第三方的 ISO 9001： 2020認證。 66 采購 (續(xù) ) 顧客批準的供貨來源 當合同有 要求 時 (例如 顧客 工程 圖紙 、 規(guī)范 ) ， 組織必須從經(jīng)顧客批準 的 供應商處采購產(chǎn)品、材料 或 服務。 使用 顧客 指定的 廠商 (包括工具 /量具供 應 商 ) ，不能免除組織對所采購產(chǎn)品 的 質量責任 。 67 采購 (續(xù) ) 采購信息應表達擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求； b)人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與 適宜的。 采購信息 68 采購 (續(xù) ) 組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 69 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時，獲得作業(yè)指導書； c） 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行、交付和交付后活動的實施。 70 (續(xù) ) 控制計劃 組織必須 ： －針對所供應的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā) 控制計劃（見附錄 A）， 包括了那些生產(chǎn)過程中的散裝材料，以 －考慮了設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制 計劃；控制計劃必須： －列出用于制造過程控制的控