【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 － 控制計(jì)劃 的 開(kāi)發(fā) 和 評(píng)審 。 注 ： 一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 50 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 注 ： 特殊特性 (參閱 )包含在本要求內(nèi)。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸人應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 51 設(shè)計(jì) 及 開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì) 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 的 輸入 要求 進(jìn)行鑒定 、文件化和 評(píng)審 ，包括 ： － 顧客 的要求 (合同評(píng)審 )諸如 特殊特性 (見(jiàn) )、標(biāo)識(shí) 、 可 追溯 性 、包裝 … － 信息 的使用： 組織必須 有一 個(gè)過(guò)程，從 以前的 設(shè)計(jì)方案 、 競(jìng) 爭(zhēng)對(duì) 手分析、 供應(yīng)商 的 反饋 、內(nèi)部的 輸入、售后市場(chǎng)的數(shù)據(jù)和 其 他 相關(guān)資源 所 獲得 的 信息 ， 運(yùn)用于現(xiàn)在 和未來(lái) 類似性質(zhì) 的 方案 上 。 － 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成 本等目標(biāo)。 52 設(shè)計(jì) 及 開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì) 輸入的 要求 進(jìn)行識(shí)別 、文件化和 評(píng)審， 包 括 ： － 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 ， －生 產(chǎn) 力、 過(guò)程 能力 及 成本的 目標(biāo) － 顧客 的要求， (假如有 ) －以往 開(kāi)發(fā) 的 經(jīng)驗(yàn) 注：該制造設(shè)計(jì)過(guò)程包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，? 與所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。 53 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 特殊特性 組織必須識(shí)別 特殊特性 (見(jiàn) ))以及 在 控制計(jì)劃 內(nèi) 包含 所有的特殊特性 ， 遵守顧客所規(guī)定的定義 和 符號(hào) ， 以及 識(shí)別過(guò)程控制 文件 ，包括圖面、 FMEAs， 控制計(jì)劃 和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ， 都必須注明顧客 的特殊特性 符號(hào)， 或 組織 的等 效符號(hào) 或 記號(hào) ，以 包括對(duì) 特殊特性 有影響的那些過(guò)程步驟 。 注 ： 特殊特性可能包括 產(chǎn)品 特性和 過(guò)程 參數(shù)。 54 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸人進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人的要求； b） 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 55 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 － 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn) 的 形式 來(lái)陳述，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須 包括 ： － 設(shè)計(jì) FMEA、可靠度 結(jié)果 － 產(chǎn)品 特殊特性、 規(guī)格 － 產(chǎn)品防錯(cuò) 法，如 適用時(shí) － 產(chǎn)品 的 定義 ，包括 圖紙或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù) － 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 － 適當(dāng)時(shí)的診斷指南 56 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 的要求， 進(jìn)行驗(yàn)證 和 確認(rèn) 的形式 來(lái)陳述。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須 包括： － 規(guī)范和圖紙 － 制造過(guò)程流程圖 /制造過(guò)程平面布置圖 － 過(guò)程 FMEAs － 控制計(jì)劃 (見(jiàn) ) － 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) － 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則 － 質(zhì)量 、可靠度、可 維護(hù) 度和可 測(cè)量 的 數(shù)據(jù) － 適用時(shí) ， 防錯(cuò)活動(dòng) 的 結(jié)果 － 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速監(jiān)測(cè)和反饋的方法 57 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 ： 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)各階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審 58 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中特定階段的測(cè)量，應(yīng)被定義、分析，并以匯整結(jié)果 的形式來(lái)報(bào)告，當(dāng)作管理評(píng)審輸入之一。 注：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑與其 他適宜的方面。 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿足輸人的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 59 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或己知的預(yù)期使用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 1： 確認(rèn)過(guò)程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場(chǎng)分析的報(bào)告。 注 2： 上述 。 60 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) － 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)配合顧客進(jìn)度時(shí)間 要求 來(lái)進(jìn)行 原型樣件計(jì)劃 ? 當(dāng)顧客有 要求 時(shí) ， 組織應(yīng) 制定一 個(gè)樣件計(jì)劃 和 樣件控制計(jì)劃。 組織應(yīng)盡可能的 使用 與未來(lái) 正式 生產(chǎn)時(shí) 相同的 供應(yīng) 商、工具和 過(guò)程。 ? 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便即使完成符合要求 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)項(xiàng)目可能外包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括 提供技術(shù)指導(dǎo) 。 61 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須 符合 被顧客認(rèn)可 的 產(chǎn)品 和 過(guò)程的批準(zhǔn) 程序。 注 ： 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該 是 制造過(guò)程驗(yàn)證后續(xù)步驟 。 此產(chǎn)品 和 過(guò)程批準(zhǔn) 程序 亦適用于 供 應(yīng) 商。 62 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更應(yīng) 加以 識(shí)別與記錄并應(yīng) 加以 保持 。 變更應(yīng) 加以 評(píng)審 、 驗(yàn)證 及 確認(rèn) ， 適當(dāng)時(shí) ，在 實(shí)施 前 應(yīng) 加以 批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審 ， 應(yīng) 包括 變更對(duì)構(gòu)成 零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品的影響 的 評(píng)估 。 變更評(píng)審 結(jié)果及任何必要措施之 記錄 ，均 應(yīng) 加以 保持 (參照第 ) 。 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更的控制 注 ： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更包括產(chǎn)品項(xiàng)目期間的所有變更。 63 采購(gòu) 組織應(yīng)確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合采購(gòu)規(guī)定要求。對(duì) 供 應(yīng) 者及所 采 購(gòu)產(chǎn)品 使用 的控制 方式 與 程度， 應(yīng)視 所 采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn) 或 最終產(chǎn)品的影響 而定。 組織以應(yīng) 供 應(yīng)商 依照 組織的 要求供 應(yīng)產(chǎn)品 的能力 為基礎(chǔ) ， 來(lái)評(píng) 估及 選擇 供 應(yīng)商 。 選擇 、 評(píng)估 及再 評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng) 予以建立。 評(píng) 估 結(jié)果 及 評(píng)估 所 產(chǎn)生的 任何必要措施的 記錄 ，均 應(yīng) 加以 保持 (參 照第 ) 。 采購(gòu)過(guò)程 64 采購(gòu) (續(xù) ) 注 1： 上述所采購(gòu)產(chǎn)品 包 括了影響顧客要求 的 所有產(chǎn)品和服 務(wù)，例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2： 當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)， 組織應(yīng)該驗(yàn)證 供 方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和 有效性。 65 采購(gòu) (續(xù) ) 法規(guī) 的符合性 用于產(chǎn)品制造的 所 有采購(gòu) 的 產(chǎn)品 或材料，均 應(yīng)滿足適用法規(guī) 要 求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織必須 以符合本 技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行 供 應(yīng) 商 質(zhì)量 管理 體系開(kāi)發(fā)。 符合 ISO 9001： 2020是達(dá)到這一 要求 的第一步 。 注 ： 供 應(yīng) 商 開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應(yīng)商的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來(lái)決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須透過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行第三方的 ISO 9001： 2020認(rèn)證。 66 采購(gòu) (續(xù) ) 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 當(dāng)合同有 要求 時(shí) (例如 顧客 工程 圖紙 、 規(guī)范 ) ， 組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn) 的 供應(yīng)商處采購(gòu)產(chǎn)品、材料 或 服務(wù)。 使用 顧客 指定的 廠商 (包括工具 /量具供 應(yīng) 商 ) ，不能免除組織對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品 的 質(zhì)量責(zé)任 。 67 采購(gòu) (續(xù) ) 采購(gòu)信息應(yīng)表達(dá)擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與 適宜的。 采購(gòu)信息 68 采購(gòu) (續(xù) ) 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 69 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c） 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 70 (續(xù) ) 控制計(jì)劃 組織必須 ： －針對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā) 控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A）， 包括了那些生產(chǎn)過(guò)程中的散裝材料，以 －考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制 計(jì)劃；控制計(jì)劃必須： －列出用于制造過(guò)程控制的控