【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 糾正質(zhì)量問(wèn)題。 ? 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 78 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： ? a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； ? b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 79 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 80 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 81 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 82 ? 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 ? 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn) ） ? 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： ? —— 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； ? —— 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 83 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? a）審核結(jié)果； ? b）顧客反饋； ? c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； ? d）預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? 改建的建議。 84 —— 補(bǔ)充 ? 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 85 ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施； ? a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c）資源需求。 86 6 資源管理 資源提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 87 人力資源 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 88 、意識(shí)和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ? b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； ? c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)）。 89 ? ? 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力 ,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 ? 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 ? ? 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 ? 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 ? 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 ? ? 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工和人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。 ? ? 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 ? 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見(jiàn) ]的認(rèn)識(shí)程度。 90 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 91 ? 、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)在操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 ? 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 ? ? 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 92 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 93 ? ? 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。 ? ? 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 94 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； ? c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； ? d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 ? 注 1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? 注 2：組織也可將 。 95 ? 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 ? —— 補(bǔ)充 ? 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 ? ? 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 ? 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)）。 96 ? ? 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 ? ? 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 ? 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 ? 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 ? 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 ? 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 97 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； ? b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? d）組織確定的任何附加要求。 98 ? 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品的服務(wù)。 ? 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見(jiàn) ）。 ? 注 3：條款 c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 ? ? 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 99 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 。 100 ? —— 補(bǔ)充 ? 對(duì) （見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 ? ? 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程 ，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 101 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； ? a) 產(chǎn)品信息； ? b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； ? c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 102 —— 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 103 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 注： 計(jì)和開(kāi)發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 104 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； ? b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 105 ? 組織應(yīng)采用多方論方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 : ? —— 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)視； ? —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 ? —— 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 ? 注：多方論證通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 106 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)）。這些輸入應(yīng)包括： ? a）功能和性能要求； ? b）適用的法律、法規(guī)要求； ? c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 107 ? 注：此要求中包括特殊特性（見(jiàn) ） 。 ? ? 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ? —— 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見(jiàn)）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； ? —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 ? —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 108 ? 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ? —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ? —— 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； ? —— 顧客要求（若存在）； ? —— 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 ? 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 109 ? 組織應(yīng)確定特殊性 [見(jiàn) ， 3d]，并且 ? —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； ? —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； ? —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 ? 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 110 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： ? a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； ? b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； ? d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 111 —— 補(bǔ)充 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表