【文章內(nèi)容簡介】 標準操作規(guī)程》操作，加少許本品干顆粒，按諾氟沙星顆粒 中間體檢驗報告書上含量計算的 裝重（ 裝量差異上限、下限范圍之內(nèi)，膠囊鎖口是否緊密到位）進行試充填，崗位操作工把試充填膠囊送于車間化驗室進行檢測，所充填膠囊應(yīng)符合諾氟沙星膠囊 中間產(chǎn)品質(zhì)量 標準。 充填：本品正常充填時，充填數(shù)量為 6001000 粒 /分鐘 ,崗位操作工應(yīng)每 10 分鐘抽查裝量一 次， 一次 20 粒，先稱總重，再對每粒進行稱量（ 崗位操作工 應(yīng)戴藥用手套并使用鑷子在天平上進行稱量）并記錄數(shù)據(jù)。 拋光：充填合格的膠囊，應(yīng)光潔，無殘次缺陷。按《 YJP150 型膠囊拋光機標準操作規(guī)程》操作進行拋光，使膠囊外觀光亮鮮艷、滑爽。 拋光后的膠囊應(yīng)及時裝入內(nèi)襯有潔凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)， 送入膠囊中轉(zhuǎn)站，進行稱重，填寫物料卡（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、重量，操作人及操作日期）并掛于 周轉(zhuǎn)桶上 ，填寫貨位卡并掛待檢卡，操作結(jié)束后，崗位操作工通知車間管理員填寫請驗單，并及時填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)車間化驗室檢 測合格下發(fā)諾氟沙星充填膠囊中間產(chǎn)品檢驗報告書后， 崗位操作工去掉待檢卡，掛上合格證。 充填、拋光崗位的溫度應(yīng)控制在 1826℃ ，相對濕度控制在 4565%。 清場： 生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作工按《膠囊充填、拋光 崗位 清場標準操作規(guī)程》清場，清場后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場記錄， QA 人員對清場后的區(qū)域進行檢查，合格后發(fā)“清場合格證”。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 文件編號 ： 共 31 頁 第 14 頁 、內(nèi)包操作過程及工藝條件： 領(lǐng)料、脫包操作過程 及工藝條件： 崗位操作工按《員工進出生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程》進入生產(chǎn)區(qū)（注： 進入潔凈區(qū)之前先打開除塵器），檢查內(nèi)包材料脫包間和外包材料間有無清潔，無誤后方可進行準備工作，崗位操作工根據(jù)批包裝指令和領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取并核對包裝材料的品名、批號、重量、數(shù)量，領(lǐng)料時必須有包裝材料檢驗報告書，然后把內(nèi)包材送入內(nèi)包材脫包間進行脫包，外包材送入外包間。 崗位操作工除凈內(nèi)包材的外包裝污垢，查驗內(nèi)包材有無破損、吸潮、變質(zhì)等情況，均符合質(zhì)量標準后，再經(jīng)傳遞窗（在傳遞窗內(nèi)紫外燈照射 15 分鐘）傳入內(nèi)包材料間 ,按品名分別碼放、排列整齊，填寫貨位卡。 崗位操作工把外包材按品名、規(guī)格分別碼放外包間專用存放處 , 排列整齊填寫貨位卡。 崗位操作工按《員工進出生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程》進入內(nèi) 包間，檢查上一批次的清場合格證，檢查設(shè)備有無完好、已清潔標志，檢查水、電、氣是否正常，無誤后方可進入準備工作。 準備 :周轉(zhuǎn)筐、塑料網(wǎng)籃。 崗位操作工根據(jù)批包裝指令用周轉(zhuǎn)筐到內(nèi)包材間領(lǐng)取內(nèi)包材（鋁箔、 PVC 硬片），到膠囊中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取諾氟沙星膠囊，領(lǐng)取時應(yīng)有諾氟沙星 充填膠囊 中間產(chǎn)品 檢驗報告書，注意檢查膠囊的外觀情況等。 崗位操作工調(diào)試 DPP250DII 型全自動泡罩包裝機，按《 DPP250DII型全自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程》進行操作，吹泡、熱封溫度、吸塑真空度應(yīng)達工藝規(guī)定范圍（ 115120℃， 150160℃， ） , 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 安裝好批號字碼夾具，再檢查冷卻風(fēng)應(yīng)能正常，電源電壓正常，調(diào)整 PVC、鋁箔經(jīng)熱壓輥疊合位置及批號字碼清晰，位置規(guī)范。加少 文件編號 共 31 頁 第 15 頁 許本品膠囊試壓 ,崗位操作工把試壓鋁箔板送于車 間化驗室進行檢測，所壓鋁箔板應(yīng)符合諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。 崗位操作工進行本品鋁塑包裝時，認真檢查每板 PVC 吸泡質(zhì)量、裝填數(shù)量應(yīng)正確，并無異物混入。不合格包裝板剔除并及時處理。 鋁箔包裝板裝入周轉(zhuǎn)筐里，進行稱重，填寫物料卡（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、重量，操作人及操作日期）和待檢卡，并掛于周轉(zhuǎn)筐上，通知車間管理人員填寫請驗單，除塵器 10 分鐘后關(guān)閉，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)車間化驗室檢測合格下放諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品檢驗報告書后，去待檢卡，掛上合格證，把鋁箔板經(jīng)鋁箔內(nèi)包間的 傳遞窗傳入外包崗位。 崗位操作工對本批內(nèi)包過程中產(chǎn)生的剩余內(nèi)包材料分別退回倉庫。崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。 內(nèi)包崗位的溫度應(yīng)控制在 1826℃，相對濕度控制在 4565%。 清場： 生產(chǎn)結(jié)束后 ,崗位操作工按《片劑、膠囊劑、顆粒劑內(nèi)包崗位清場標準操作規(guī)程》清場，清場后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場記錄， QA 人員對清場后的區(qū)域進行檢查，合格后發(fā)“清場合格證”。 、外包操作過程及工藝條件： 崗位操作工按《員工進出生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程》進入生產(chǎn)區(qū) ，檢查 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 上一批次的清場合格證，檢查設(shè)備有無完好、已清潔標志，檢查水、電是否正常，無誤后方可進入準備工作。 崗位操作工按批包裝指令核對內(nèi)包間傳送過來中間產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、重量、數(shù)量及諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品檢驗報告書。 準備外包裝材料：根據(jù)批包裝指令從外包間的外包裝材料專用存放處領(lǐng)取，并核對其數(shù)量，如中盒、大紙箱、說明書，核對中盒、紙箱所印內(nèi)容應(yīng)正確齊全、清晰、端正、規(guī)定位置上。 核對 中盒和紙 文件編號 ： 共 31 頁 第 16 頁 箱所印內(nèi)容 （ 批號、生產(chǎn)日期及有效期 ）。 裝盒：崗位操作工按本品包裝規(guī)格在每中盒中裝入 50 板和 50 張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。 裝箱：按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進行裝箱，每箱中裝入 60 中盒 , 裝滿后，經(jīng) QA 人員抽檢合格后 ,發(fā)放填寫合格證 （品名、批號、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人） ,放入一張合格證，用膠帶封箱。再用打包機打包 ,成品包裝應(yīng)堅挺，美觀整潔。具體操作見《 MH101A型捆扎機標準操作規(guī)程》。 若有相鄰兩個批號合箱時，按《合箱管理規(guī)程》進行操作，在紙箱外印上該兩 個批號和合箱標示，并放入兩張合格證且各合格證上注明各自批號數(shù)量，并做合箱記錄。 包裝后成品應(yīng)整齊的碼放在成品存放處，掛上待檢卡 ,通知車間管理人員填寫請驗單，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。經(jīng)質(zhì)檢科檢測合格下發(fā)諾氟沙星膠囊成品檢驗報告書后，并將本批成品入庫 ,倉庫開入 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 庫單，入庫單由車間保管。 本批包裝后剩余的中盒、說明書等印刷性包裝材料和本批包裝后損壞的中盒、說明書等印刷性包裝材料，應(yīng)按照《標示性材料退庫與銷毀的管理規(guī)程》進行處理， 標簽、說明書的使用應(yīng)嚴格執(zhí)行《標簽、說明書使用 管理 規(guī)程》，并作好記錄 。 清場： 崗位操作工按《片劑、膠囊劑、顆粒劑外包崗位清場標準操作規(guī)程》清場，清場后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。填寫清場記錄， QA 人員對清場后的區(qū)域進行檢查，合格后發(fā)“清場合格證”。 文件編號 ： T 共 31 頁 第 17 頁 物料平衡檢查： 粉碎過篩和稱配崗位物料平衡檢查 : 配料量 ╳ 100% 粉碎過篩后原輔料總重 (物料平衡范圍應(yīng)控制 在 ～ %) 制粒干燥、整?？偦鞃徫晃锪掀胶鈾z查 : 總混后重量 +不良品 ╳ 100% 干顆粒凈重 +潤滑劑 +崩解劑 (物料平衡范圍應(yīng)控制在 ～ %) 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 充填拋光崗位物料平衡檢查 : 膠囊總重 +細粉 +不良品 +廢膠囊殼重量 ╳ 100% 顆?？傊?+膠囊殼重量 (物料平衡范圍應(yīng)控制在 ～ %) 鋁塑內(nèi)包崗位物料平衡檢 查 : (成品板總重 /平均每板重量 +不良品 ) 規(guī)格 (粒 /板 ) ╳ 100% 膠囊領(lǐng)用量 /平均膠囊重 (物料平衡范圍應(yīng)控制在 ～ %) 總物料平衡檢查 : 成品產(chǎn)量 ╳ 100% 理論產(chǎn)量 (物料平衡范圍應(yīng)控制在 97～ 100%) 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 文件編號 ： 共 31 頁 第 18 頁 ： 崗位 質(zhì)量監(jiān)控點 控制項目 檢查頻次 脫包、備料 原輔料 色 澤、異物 每批 空心膠囊 顏色、規(guī)格、清潔度 每批 粉碎、過篩 原輔料 細度、黑雜點 每批 稱量 物料 品名、重量 每批 總混 物料 均勻度、水分、含量 每批 充填 裝囊 外觀、裝量差異、溶出度 每班 打光 膠囊 外觀 每班 包裝 內(nèi)包 在線包 裝 品 外觀、氣密性 每班 外包 標簽、說明書 印刷內(nèi)容、標簽和說明書使用數(shù)量、批號、有效期的打印清晰、正確 隨時 /每班 裝盒 數(shù)量 裝箱 數(shù)量、產(chǎn)品合格證及其內(nèi)容 ： 原 料： % 輔 料： 5% 膠 殼： % 鋁 箔： % 空心膠丸： 2% 小 盒： 1% 中 盒： % 外 箱： 0 說 明 書： 1% 合格證： 0 PVC ： % 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國內(nèi)最 大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 中管網(wǎng)房地產(chǎn)頻道 作為國 內(nèi)最大、最專業(yè)、更新速度最快的專業(yè)房地產(chǎn)資料庫，月更新房地產(chǎn)資料近千個。最大程度的搜集了數(shù)十家國內(nèi)頂級開發(fā)商多年實際操盤之系統(tǒng)資料。 ： 原料的質(zhì)量標準：（檢驗方法見檢驗規(guī)程） 文件編號 ： 共 31 頁 第 19 頁 諾氟沙星的質(zhì)量標準： 檢查項目 法定標準 內(nèi)控標準 性 狀 本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。 本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。 熔 點 218～ 224℃ 219～ 223℃ 鑒 別 取本品與諾氟沙星對照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點的熒光和位置與對照品的主斑點相同。 取本品與諾氟沙星對照品適量，照薄層 色譜法，供試品所顯主斑點的熒光和位置與對照品的主斑點相同。 溶液的澄清度 取本品 ,加氫氧化鈉試液10ml 溶解后 ,溶液應(yīng)澄清 。如顯渾濁 ,與2號