【文章內(nèi)容簡介】 ，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差。對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。有權對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核。首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在130度，濕度在4575%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。(一)、售后服務管理制度企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。(二)、用戶問制度為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。定期