【文章內(nèi)容簡介】 疫苗市場供給，并力爭壓縮國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額 ，成大生物 沈陽東藥工程設(shè)計院 9 將進(jìn)一步擴(kuò)產(chǎn)改造，生產(chǎn)出更多優(yōu)質(zhì)疫苗供應(yīng)國內(nèi)、國際兩個市場， 。屆時成大 生物將成為全球最大的人用狂犬病疫苗供應(yīng)商 。 生物制藥是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高端領(lǐng)域， 遼寧成大生物股份有限公司 根據(jù)公司的未來發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略，擬通過本溪健康產(chǎn)業(yè)基地的各項建設(shè)項目，使公司在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力以及拓展市場等方面獲得大幅度的提升，為將來成長為國際化的生物醫(yī)藥企業(yè)奠定良好的基礎(chǔ)。 （ 1）國家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范。 （ 2）產(chǎn)品 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）的要求。 （ 3） 遼寧成大生物股份有限公司 對項目的要求與設(shè)想。 （ 4） 遼寧成大生物股份有限公司 提供的生產(chǎn)工藝等有關(guān)技術(shù)資料。 （ 5）項目的環(huán)境影響評價報告。 （ 6）沈陽東藥工程設(shè)計院與 遼寧成大生物股份有限公司 簽訂的咨詢服務(wù)合同。 （ 1） 努力提高生產(chǎn)的先進(jìn)程度，并兼顧節(jié)約用地、降低投資、減少能源消耗。 （ 2） 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 3） 節(jié)約能源，做到水、電、汽的合理利用。 沈陽東藥工程設(shè)計院 10 （ 4） 認(rèn)真貫徹國家有關(guān)規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，遵循現(xiàn)行的防火、安全與職業(yè)衛(wèi) 生、勞動保護(hù)及環(huán)保等有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1） 市場需求預(yù)測； （ 2） 生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品方案； （ 3） 工藝技術(shù)方案； （ 4） 項目建設(shè)條件和廠址方案； （ 5） 廢水處理方案； （ 6） 工程投資估算； （ 7） 項目經(jīng)濟(jì)效益及財務(wù)評價； 可行性研究報告由沈陽東藥工程設(shè)計院組織編寫，由 遼寧成大生物股份有限公司 提供有關(guān)技術(shù)資料并協(xié)助編寫。 主要技術(shù)指標(biāo)表： 序號 指標(biāo)名稱 單位 指標(biāo) 備 注 1 產(chǎn)品項目 藥用 SOD 原料 噸 /年 100 不含自用 SOD 口服膠囊系列產(chǎn)品 萬 瓶 /年 2020 沈陽東藥工程設(shè)計院 11 2 年工作日 d/y 250 3 主要原材料 見 節(jié) 4 公用工程耗量 自來水 t/d 600 電 KWh/d 24000 蒸汽 t/d 60 5 廢水排放量 t/d 150 6 總定員 人 750 7 總建筑面積 m2 82020 8 占地面積 m2 439036 全廠 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表： 單位：萬元 序號 指標(biāo)名稱 數(shù)量 備注 1 項目總資金 其中：項目報批總投資 建設(shè)投資 固定資產(chǎn)投資 投資方向調(diào)節(jié)稅 建設(shè)期利息 流動資金 2 資金總額 建設(shè)資金 自有資金 長期借款 其他短期借款 其他 流動資金 自有流動資金 鋪底流動資金 沈陽東藥工程設(shè)計院 12 流動資金借款 3 年平均銷售收入 4 年平均總成本費(fèi)用 5 年平均銷售稅金及附加 6 年平均利潤總額 7 年平均 所得稅 8 年平均稅后利潤 序號 指標(biāo)名稱 單位 數(shù)量 備注 1 投資利潤率 % 2 投資利稅率 % 3 資本金利潤率 % 4 借款償還期 銀行貸款 年 5 資產(chǎn)負(fù)債率最高值 % 6 償債覆蓋率 % 7 全部投資稅前指標(biāo) 全部投資回收期 年 財務(wù)內(nèi)部收益率 % 財務(wù)凈現(xiàn)值 (15%) 萬元 8 全部投資稅后指標(biāo) 全部投資回收期 年 財務(wù)內(nèi)部收益率 % 財務(wù)凈現(xiàn)值 (15%) 萬元 9 自有資金效益指標(biāo) 財務(wù)內(nèi)部收益率 % 財務(wù)凈現(xiàn)值 (15%) 萬元 沈陽東藥工程設(shè)計院 13 10 盈虧平衡點 生產(chǎn)能力利用率 % 銷售價格 % 沈陽東藥工程設(shè)計院 14 現(xiàn)狀 SOD 中文名稱為超氧化物歧化酶，是英文 Superoxide Dismutase 的縮寫，是體內(nèi) 抗氧化防御系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，發(fā)揮清除 自由基的 重要作用 。 在生物 體進(jìn)行 有氧 代謝 的過程中 ， 伴隨能量的產(chǎn)生，出現(xiàn) 超氧陰離子自由基 的蓄積 ，若不予以消除， 就 會在體內(nèi) 引發(fā) 連鎖反應(yīng)，破壞細(xì)胞 的組成結(jié)構(gòu) ， 導(dǎo)致 人體 衰 老 ，并誘發(fā)多種 疾病。 正常情況下，體內(nèi)自由基的產(chǎn)生和清除處于動態(tài)平衡。機(jī)體在自由基清除 能力 不足和抗氧化能力下降的情況下， 就會發(fā)生 生物膜的氧化 反應(yīng) ， 致使 體內(nèi)氧化物 蓄積 增多 ， 此時就 需要使用 SOD，以發(fā)揮其 清除體內(nèi)致病因子 —— 超氧自由基 的 特 殊功效 。 SOD 是唯一 具有 清除細(xì)胞中自由基 功能 的 生物 酶 。 自由基是 指帶有不成對電子 的 原子或離子，其化學(xué)性質(zhì)活潑，氧化 特 性 明顯 ， 具有 奪取核酸、氨基酸 、脂質(zhì) 等生物 大 分子電子 的能力。體內(nèi)廣泛存在的自由基為氧自由基，當(dāng)其發(fā)生奪電子的反應(yīng)后，便 衍 化 成毒性更強(qiáng)的羥自由基， 后者直接 導(dǎo)致機(jī)體多種疾病 的發(fā)生 。研究表明，機(jī)體的衰老、病變及輻射傷害都同自由基的 產(chǎn)生 有關(guān) ， 因此 SOD 具 有抗衰老、抗輻射、消 除 炎 癥 、抑制腫瘤和癌癥的功能。 此外 ， 有研究結(jié)果證實， SOD 對胃病、氣管炎、 皮膚病、燒傷、腳氣等都有獨(dú)特功效，具有 醒酒、亢奮精神、抗疲勞、恢復(fù)體力 和 減肥 等作用。 SOD 對放 沈陽東藥工程設(shè)計院 15 療、化療患者 的 白細(xì)胞 損傷 有明顯的保護(hù) 和修復(fù) 作用， 它 能夠有效地維持 機(jī)體健康 白細(xì)胞的數(shù)量，從而 保證放、化療的 治療進(jìn)程。 這種特殊的生物學(xué)特性，使 SOD 在腫瘤患者治療期間得以廣泛應(yīng)用，避免了如 CSF 等具有免疫增強(qiáng)作用的 細(xì)胞因子 無法應(yīng)用于 化療 患者的弊端 。 由于體內(nèi)的 SOD 水平會 隨著年齡的增加而 逐 漸減 少 ，再加上 人類生存 環(huán)境的惡化，大量 產(chǎn)生 的自由基 遠(yuǎn)遠(yuǎn) 超過 了 身體 調(diào)控 程度， 此時機(jī)體的 健康就會亮起紅燈， 外在表現(xiàn)為 皮膚粗糙、松馳 ，廣泛 沉積色 斑， 精力減退。此時外源 SOD 就成為彌補(bǔ)機(jī)體本身合成不足，對抗自由基的損害的 必 要補(bǔ)充 。 目前 SOD 已 在化妝品、保健 食 品、醫(yī)藥、酒類、飲料等 制造 行業(yè)使用，其 應(yīng)用 前景十分廣闊。 以 SOD 為 功能 成份的 保健 產(chǎn)品風(fēng)靡世界， 不但 引發(fā)了美容化妝品的革命， 而且 國外許多飲料、糖果、糕點都 中都 添加 SOD 或以富含 SOD 的原料加工而成，滿足了 人們永葆青春、健美、延年益壽 的良好愿望 。 以 玉米 為原料 提取超氧化物歧化酶，是一項具有 國 際 先進(jìn)水平的生物產(chǎn)業(yè) 技術(shù) 。玉米提取的 SOD 與目前市場中 動物 血提取的 SOD一致，但在制取、應(yīng)用、經(jīng)濟(jì)效益與 社會效益上相差卻是很大的，前者大大優(yōu)于后者。二者優(yōu)劣性 比較 如下： 玉米作為生產(chǎn)原料 來源穩(wěn)定， 易于收集存放。 而 血液 不但 來源 受限，且不易持久存放 。 制造玉米 SOD 加工容易，與淀粉的生產(chǎn)工藝類似 ，符合環(huán)保要 沈陽東藥工程設(shè)計院 16 求，極大地改變了血液制品的生物污染狀況。 玉米 SOD 制劑比血液 SOD 制劑 性 更 穩(wěn)定 ，并且 使用安全 ，不會發(fā)生次生的潛在生物危害 。 在副產(chǎn)物的綜合利用方面，血液 SOD 的副產(chǎn)物是血紅蛋白，目前只能做飼料，由于適口性不好 且 消化率太高，在飼料中只能加 5%左右 ，極大地限制了其合理化使用 。而玉米 SOD 的副產(chǎn)物為玉米粉，可加工成 變性淀粉或淀粉糖化后加工成飴糖或 1， 6— 二磷酸果糖，后者是高級輸液原料，臨床急需 ， 也可 不經(jīng)加工直接 做為飼料 使用 。 鑒于上述原因，血液 SOD 制品 的種種弊端 大大限制 把 它的應(yīng)用范圍。玉米 SOD 不但具有與血液 SOD 等同的生物學(xué)作用，而且 克服了血液 SOD 的 不足 ， 加之 所 采 用 的 技術(shù)方法先進(jìn)可靠， 在增加 提純 工藝 后 可生產(chǎn)出 SOD 純品， 在 醫(yī)療 和新型 保健 食品的 開發(fā) 方面應(yīng)用廣泛。此外，項目本身符合國家 玉米深加工 的產(chǎn)業(yè)政策 。 近年來，國際 市場 對 SOD的需求量每年以 15%左右的速度增長。據(jù)文獻(xiàn)報道分析，中國 SOD 的年產(chǎn)量以 10%左右的速度增長，而中國 SOD 市場 的需求每年以 13%的速度增長。美國 市場預(yù)測 ， SOD基因工程產(chǎn)品的產(chǎn)值將達(dá)到 20 億美元。 據(jù)世界衛(wèi)生組織最新預(yù)測，全球人口，真正健康的只有 5％，近75％的人都生活在亞健康狀態(tài)，有人形象地把亞健康比喻為現(xiàn)代人群中如影隨形幽靈般的隱形殺手，而引起亞健康的主要原因，就是人體 沈陽東藥工程設(shè)計院 17 內(nèi)氧自由基的超量。我國屬發(fā)展中國家，人平均壽命比美國、日本低15－ 20 年，人要長壽，必須提高人體免疫力，增強(qiáng)細(xì)胞活力。除注重飲食、睡眠外，適量地使用內(nèi)含超氧化物歧化酶的產(chǎn)品，必將增加體內(nèi)和皮膚的 防氧化能力，從而防止氧自由基對人體的危害。隨著我國人民生活水平的逐步提高，人們對健康的追求和保健意識的增強(qiáng)，必將推動我國超氧化物歧化酶的進(jìn)一步發(fā)展和廣泛應(yīng)用。 據(jù)報道 在美國，由于 SOD 的臨床應(yīng)用 及 SOD 類食品已開始被人們廣泛食用，美國人的健康水平因而得到進(jìn)一步的提高。美國著名科學(xué)家馬爾文密特龍和歐文戴維斯發(fā)表科學(xué)論文稱，十年后美國人的平均壽命可能是 95 歲。因此，人們相信攝取對抗自由基的食品，延緩衰老擁有健康可能不再是夢想。 據(jù)中國農(nóng)業(yè)大學(xué)梅汝鴻教授介紹，由于 SOD 市場價格昂貴，加上人們對血液中提取的 SOD 制 品的“恐血癥”，使植物提取 SOD 獲得了廣闊市場，以其 SOD 應(yīng)用范圍廣、市場潛力大，有關(guān)資料表明SOD 外源性補(bǔ)充需求量可形成年約 200 億的消費(fèi)市場。 沈陽東藥工程設(shè)計院 18 、規(guī)格 SOD 口服膠囊系列產(chǎn)品 【產(chǎn)品名稱】： SOD 口服膠囊 【規(guī) 格】： 80 粒 /瓶 【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】： 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 【用 途】 ： 延緩衰老 本項目 產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模如下： 序號 產(chǎn)品名稱 數(shù)量 單位 1 藥用 SOD 原料 100 噸 /年 2 SOD 口服膠囊系列產(chǎn)品 2020 萬 瓶 /年 年工作日： 250 天 /年 沈陽東藥工程設(shè)計院 19 成大 公司 已經(jīng)先期在項目產(chǎn)品的工藝研究、實驗、生產(chǎn)以及市場等方面開展了大量的準(zhǔn)備工作，其工藝控制以及各方面的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，都完全能滿足項目建設(shè)和生產(chǎn)的要求，可以提供良好的保障。 本項目生產(chǎn)品種的工藝流程見下圖： 玉米清洗消毒 發(fā)芽 粉碎制漿 沉降 /層析 過濾除菌 脫鹽 /脫水 濃縮 混合 干燥 檢驗 固定 膠囊充填 輻照滅菌 原料 分裝 沈陽東藥工程設(shè)計院 20 在 本項目 設(shè)計中 ， 明確提出了提 高自控水 平的要求 ， 計劃 在 發(fā)酵 、空調(diào)、制水 等關(guān)鍵崗位 采用新的 先進(jìn)的 自控手段，實現(xiàn) 微機(jī) 在線監(jiān) 控和自動反饋，降低關(guān)鍵崗位對職工個人技術(shù)水平的要求和工作強(qiáng)度 。 在企業(yè)原有自控水平的基礎(chǔ)上， 引入新設(shè)備、新技術(shù)和新方法等，希望 通過本項目 將企業(yè)自控水平推上新的臺階 ， 進(jìn)一步 達(dá)到降低職業(yè)危害和促進(jìn)環(huán)保的要求。 本項目的主要原材料消耗 由于涉及企業(yè)核心技術(shù)秘密，此處略。 沈陽東藥工程設(shè)計院 21 本項目的主要原材料消耗見 。 本 項目原材料的均可 通過公司現(xiàn)有采購渠道 國內(nèi) 外 采購到，可為本項目的建設(shè)和投產(chǎn)提供良好的保障。 本項目的公用工程消耗量詳見下表： 序號 項目 消耗量 備注 1 自來水 600t/d 含循環(huán)水補(bǔ)充水 2 電 24000KWh/d 3 蒸汽 60 t/d （ 1）給水 本項目 所處的開發(fā)區(qū)為企業(yè)配套建設(shè)了完善的供水管網(wǎng)，市政外線敷設(shè)至項目廠區(qū)周圍，工廠可就近引外線入戶。 （ 2）供電 本溪 經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，可為企業(yè)提供 10KV 高壓雙路進(jìn)戶 。 （ 3）供汽 沈陽東藥工程設(shè)計院 22 本溪 經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)允許企業(yè)自建 環(huán)保清潔的秸桿煤 鍋爐房，以滿足生產(chǎn)和采暖用汽要求。 沈陽東藥工程設(shè)計院 23