【文章內(nèi)容簡介】 面 程 序 來 說 明 各 種 操 作 記 錄 的 産 生 和 發(fā) 放。 通 常， 其 由 合 資 格 的 人 員 制 定， 檢 查 和 批 準 原 件。 此 原 件 用 於 複 制 爲 日 常 工 作 文 件。 這 過 程 可 能 是 用 複 印 機 複 印 或 電 子 文 件。 如 果 是 電 子 文 件 就 必 須 小 心 注 意 以 保 證 已 批 準 工 藝 的 安 全 性 和 避 免 使 用 非 批 準 的 複 印 件。 對 於 某 些 品 牌 的 産 品， 必 須 由 QA 對 原 件 和 每 個 複 印 件 進 行 檢 查 、 批 準 並 注 明 日 期 以 保 證 其 準 確 性 和 及 時 性。 又 之， 生 産 和 控 制 記 錄 必 須 規(guī) 定 生 産 工 藝 的 每 個 步 驟， 使 其 成 爲 清 晰 和 準 確 的 文 件。 這 些 記 錄 必 須 包 括 以 下 的 內(nèi) 容 （ 取 決 於 品 牌 的 要 求 )： Quality Assurance Training 157 Procter amp。 Gamble ? 制 造 * 指 定 獨 立 的 批 號 給 産 品。 * 在 生 産 操 作 中 的 每 步 主 要 步 驟 開 始 和 完 成 的 日 期 和 時 間， 並 注 明 在 操 作 者 的 簽 名 附 近。 * 生 産 線 / 區(qū) 域 的 清 除 記 錄。 * 使 用 過 的 主 要 設 備 和 生 産 線。 ? 每 種 原 材 料 或 半 成 品 的 使 用 量 ( 包 括 稱 重 或 其 它 的 測 量 方 法 )， 如 果 加 入 待 返 工 産 品， 生 産 記 錄 必 須 注 明 原 批 號 以 便 跟 蹤。 ? 工 藝 變 量 的 記 錄， 如 溫 度、 混 合 時 間 及 其 他 重 要 參 數(shù)。 ? 生 産 過 程 中 任 何 偏 差 的 詳 細 記 錄 和 對 於 那 些 偏 差 適 當?shù)? 證 明。 ? 適 當 的 生 産 階 段 的 産 出 率。如 果 産 出 率 超 過 了 理 論 産 率的 設 立 的 範 圍， 則 記 錄 應 包 括 要 求 調(diào) 查 的 結 果。 ? 生 産 中 的 實 驗 控 制 的 結 果， 包 括 時 間 和 測 試 人 簽 名。 ? 取 樣 測 試 結 果 及 測 試 人 簽 名。 ? 如 生 産 的過 程 或 産 品 不 符 合 規(guī) 格 指 標， 要 進 行 調(diào) 查 並 恰 當 的 跟 進。 對 於 規(guī) 範 性 産 品， 調(diào) 查 必 須記 錄 在 案， 並 包 括 結 論 和 追 蹤。 ? 包 裝 * 包 裝 機、 包 裝 線 和 包 裝 地 點 的 記 錄。 * 包 裝 和 貼 標 簽 區(qū) 域 進 行 “ 生 産 線 清 除 ” 前 後的 檢 查 結 果。 * 對 實 際 使 用 的 産 品 容 器、 蓋 和 包 裝 材 料 的 描述， 包 括 每 個 標 簽 樣 本 或 複 印 件 或 其 它 標 簽 系 統(tǒng)。 * 確 保 標 簽 正 確 使 用 的 檢 查 記 錄。 * 使 用 的 半 成 品 的 名 稱 和 批 號。 * 包 裝 操 作 的 開 始 和 完 成 日 期、 時 間。 * 發(fā) 放 和 檢 查 半 成 品、 包 裝 材 料 和 標 簽 的 人 員 的 簽 名。 * 某 些 在 線 質 量 檢 查 結 果 包 括：標 簽 確 認、 批 號 檢 查、 灌 裝 重 量、蓋 子 扭 矩 和 整 體 包 裝 質 量。 * 已 使 用 包 裝 材 料 的 總 量， 如 需 要 核 算 標 簽 量， 該 數(shù) 據(jù) 應 包 括 按 要 求 調(diào) 查 的 偏 差 的 結 果。 * 已 使 用 的 印 刷 包 裝 材 料 和 標 簽 的 樣 本。 對 於 健 康 護 理 的 産 品， 生 産 記 錄 附 加 要 求 有： * 每 步 重 要 的 操 作 均 有 操 作 人 員 和 直 接 主 管 或 檢 查 人 員的 簽 名。 * 對 於 特 別 的、關 鍵 工 序 的 開 始 和 完 成 的時 間。 * 已 使 用 的 每 種 組 成 / 成 份 的 專 用 的批 號， 如 果 兩 批 起 始 材 料 用 於 一 批 産 品， 必 須 顯 示 每 批 材 料 的 數(shù) 量。 * 包 裝 操 作 人 員 的 姓 名 和 簽 名。 Quality Assurance Training 158 Procter amp。 Gamble 所 有 工 藝 和 包 裝 有 效 性 鑒 定 的 記 錄 必 須 保 存 直 至 工 藝 淘 汰， 或 直 至 工 藝 變 更 産 重 新 進 行 有 效 性 鑒 定。 這 些 工 藝 有 效 性 鑒 定 是 操 作 研 究 的 文 件， 來 維 護 工 藝 的 完 整 性 和 有 效 性。 實 驗 室 記 錄 分 析 數(shù) 據(jù) 實 驗 室 的 記 錄 必 須 包 括： ? 收 到 的 檢 測 樣 品 的來 源、 數(shù) 量、 批 號 或 專 門 的 代 號、 取 樣 日 期、 樣 品 接 收 日 期 的 詳 細 說 明。 ? 所 用 進 行 取 樣 的 取 樣 計 劃。 ? 樣 品 測 試 所 用 的 方 法。 ? 每 項 測 試 所 用 的 樣 品 重 量 或 尺 寸。 ? 測 試 中 收 集 的 所 有 原 始 數(shù) 據(jù)， 包 括 所 有 計 算、 圖、 表 格、 譜 圖。 每 個 數(shù) 據(jù) 恰 當 地 顯 示 專 用 材 料、 容 器、 蓋、 半 成 品 或 成 品 和 批 號 檢 測。 對 於 某 些 品 牌 的 産 品 ， 計 算 應 完 成 在 有 頁 碼 的 已 裝 釘 的 本 子 上， 不 能 寫 在 零 散 的 工 作 表 上。 ? 所 有 測 試 的 結 果 以 及 如 何 對 照 設 定 的 標 準 來 檢 查 其 身 份、強 度、 質 量 和 純 度 的 過 程。 所 有 的 結 果 必 須 記 錄 在 實 驗 室 的 記 錄 本 上， 包 括 不 合 格 的 結 果。所 有 不 符 合 規(guī) 格 指 標 的 結 果 要 特 別 標 出， 以 引 起 有 關 人 員 注 意。 ? 相 關 的 重 新 測 試 所 得 的 所 有 數(shù) 據(jù)， 包 括 重 測 原 因 的 調(diào) 查 記 錄， 以 及 如 有 必 要 的 話 應 包 括 對 第 一 次 結 果 質 疑 的 科 學 依 據(jù) 。 ? 測 試 執(zhí) 行 人 員 的 簽 名 及 測 試 執(zhí) 行 的 日 期。 ? 另 一 個 人 員 的 簽 名， 表 明 原 始 記 錄 經(jīng) 過 審 核， 證 明 是 準 確、 完 整 並 符 合 設 定 的 標 準。 ( 在 品 牌 的 階 段 5 中 詳 細 說 明 ) ? 對 已 確 立 的 測 試 方 法 的 更 改， 包 括 更 改 原 因 和 關 於 更 改 的 方 法 産 生 的 結 果 的 準 確 性 和 可 靠 性 最 少 不 能 低 於 已 確 立 的 材 料 測 試 方