20xx年北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-01-26 00:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 核，并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改。整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》(附件10)，提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。
變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。
第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》(附件11)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》(附件12)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。
(一)經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的。
(二)發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的。
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。
(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的。
(五)提供虛假備案材料騙取備案憑證的。
(六)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十三條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權(quán)書歸檔保存。
第二十六條 委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的合法資質(zhì)和保障能力進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，貨物發(fā)運記錄保存期限應(yīng)與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致。貨物發(fā)運記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經(jīng)辦人等信息。
第二十七條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)主動報告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)、配備人員承擔(dān)報告工作。
第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照
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