20xx年北京市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則(編輯修改稿)
2025-01-26 00:27 本頁面
【文章內容簡介】 核，并開展現場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改。整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第十八條 醫(yī)療器械經營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。經營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》(附件10)，提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。
變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的，經營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。
第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務委托給具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業(yè)的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》復印件。
第二十條 《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業(yè)通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》(附件11)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》(附件12)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十一條 經營企業(yè)因違法經營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停辦理相關許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 經營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注，并在其網站上予以公布。
(一)經營企業(yè)不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯系的。
(二)發(fā)證部門獲知經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經營企業(yè)未向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經營許可證》申請的。
(三)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。
(四)《醫(yī)療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的。
(五)提供虛假備案材料騙取備案憑證的。
(六)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十三條 經營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當建立轄區(qū)經營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經營許可、備案相關信息。
第三章 經營質量管理
第二十四條 經營企業(yè)應當按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當準確、完整、相關聯、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。
第二十六條 委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方的合法資質和保障能力進行考核評估，簽訂運輸協議，協議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，貨物發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致。貨物發(fā)運記錄至少應當包括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。
第二十七條 經營企業(yè)應當按照相關法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當按照相關程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構主動報告。從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構、配備人員承擔報告工作。
第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照
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